- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01800552
Ultrazvuková detekce periferní IV infiltrace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periferní intravenózní (PIV) terapie je jedním z nejčastějších invazivních postupů prováděných v amerických nemocnicích. Většina nemocničních pacientů vyžaduje ve Spojených státech každý rok intravenózní léčbu. Navzdory širokému použití se během terapie PIV může objevit řada potenciálních komplikací. Jednou z nejčastějších příčin IV komplikací je IV infiltrace nebo extravazace. Infiltrace je únik nevezikantních tekutin, jako je fyziologický roztok, do okolní tkáně. Extravazace je únik puchýřnatých tekutin, které zahrnují cytotoxická léčiva, intravenózní výživu a roztoky vápníku, draslíku a hydrogenuhličitanu. Pokud infiltrace a extravazace nejsou včas detekovány a korigovány, mohou vést k významným komplikacím, jako je těžký zánět, kompartment syndrom a nekróza kůže.
Společnost ivWatch, LLC vyvinula vyšetřovací zařízení, které může detekovat výskyty IV infiltrace a extravazace pomocí senzoru blízkého infračerveného světla. Předchozí studie hodnotily výkon zařízení ivWatch srovnáním s diagnózou sestry. Ošetřovatelský standard péče se při diagnostice infiltrace opírá o hmatové a vizuální indikátory. Produkt ivWatch často signalizuje událost infiltrace dříve, než jsou tyto indikátory lékařům zřejmé. V důsledku toho srovnání s diagnózou sestry často vede k pochybným falešným pozitivům pro zařízení ivWatch. K vyhodnocení výkonu zařízení ivWatch je zapotřebí lepší reference.
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit schopnost ultrazvuku detekovat infiltrace PIV. Ultrazvuk je zobrazovací technika s hloubkovým rozlišením pro hodnocení mikrostruktury tkáně. Vědci použili ultrazvuk ke zkoumání exogenních tekutin vstřikovaných do kožní a podkožní tkáně. Ultrazvuk se používá k detekci malých objemů tekutin, jako jsou kosmetické výplně a subkutánní injekce. Tyto studie naznačují, že ultrazvuk může být potenciálním referenčním standardem pro budoucí hodnocení zařízení ivWatch.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
- ivWatch,LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- podepsaný souhlas
- zdravotní formulář schválený odborným lékařem
Kritéria vyloučení:
- abnormální krvácení nebo hemofilie
- absence pocitu v pažích
- anémie
- kardiopulmonální poruchy
- poruchy srážlivosti
- dehydratace
- závratě nebo mdloby
- hepatitida
- vysoký krevní tlak (> 160 systolický nebo > 115 diastolický)
- HIV/AIDS
- poruchy imunitní nedostatečnosti
- známá anamnéza obtížného žilního přístupu
- lymfedém
- velký chirurgický zákrok nebo zjizvená tkáň, která by zkomplikovala žilní přístup
- nedávné ozařování nebo chemoterapie
- podstoupili IV terapii v posledních 30 dnech
- anamnéza záchvatů
- historie mrtvic
- nemocný nebo měl infekci v posledních 30 dnech
- vysoká teplota (>99,6F)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test diagnostického výkonu ultrazvukového zobrazování pro detekci periferní IV infiltrace.
Časové okno: Do 15 minut od záměrné infiltrace PIV
|
Ultrazvukové snímky se pořizují před a po indukované infiltraci na testovacím rameni.
Dva další ultrazvukové snímky jsou pořízeny z normální kontrolní paže.
Na konci studie jsou snímky před a po z testovacích a kontrolních ramen vyhodnoceny a klasifikovány klinickými lékaři zaslepenými ke stavu tkáně.
Metriky citlivosti a specificity se používají k hodnocení výkonu ultrazvukového zobrazení pro hodnocení periferní IV infiltrace.
|
Do 15 minut od záměrné infiltrace PIV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Garret T Bonnema, Ph.D., ivWatch, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IVWUS-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infiltrace
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdNáborPlazmabuněčná leukémie | Ultra vysoké rizikové MM (UHR-MM), 18-70 let, vhodný pro ASCT. A splňte některou z následujících definic UHR-MM | Cytogenetika Ultra vysoké riziko | Primární žáruvzdornost | Časný postup | Neparaosseous extramedullary infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVČína