Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková detekce periferní IV infiltrace

25. února 2013 aktualizováno: ivWatch, LLC
Účelem této studie je určit, zda komerční ultrazvukové zobrazovací systémy dokážou rozeznat normální od infiltrované tkáně v blízkosti periferního intravenózního místa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Periferní intravenózní (PIV) terapie je jedním z nejčastějších invazivních postupů prováděných v amerických nemocnicích. Většina nemocničních pacientů vyžaduje ve Spojených státech každý rok intravenózní léčbu. Navzdory širokému použití se během terapie PIV může objevit řada potenciálních komplikací. Jednou z nejčastějších příčin IV komplikací je IV infiltrace nebo extravazace. Infiltrace je únik nevezikantních tekutin, jako je fyziologický roztok, do okolní tkáně. Extravazace je únik puchýřnatých tekutin, které zahrnují cytotoxická léčiva, intravenózní výživu a roztoky vápníku, draslíku a hydrogenuhličitanu. Pokud infiltrace a extravazace nejsou včas detekovány a korigovány, mohou vést k významným komplikacím, jako je těžký zánět, kompartment syndrom a nekróza kůže.

Společnost ivWatch, LLC vyvinula vyšetřovací zařízení, které může detekovat výskyty IV infiltrace a extravazace pomocí senzoru blízkého infračerveného světla. Předchozí studie hodnotily výkon zařízení ivWatch srovnáním s diagnózou sestry. Ošetřovatelský standard péče se při diagnostice infiltrace opírá o hmatové a vizuální indikátory. Produkt ivWatch často signalizuje událost infiltrace dříve, než jsou tyto indikátory lékařům zřejmé. V důsledku toho srovnání s diagnózou sestry často vede k pochybným falešným pozitivům pro zařízení ivWatch. K vyhodnocení výkonu zařízení ivWatch je zapotřebí lepší reference.

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit schopnost ultrazvuku detekovat infiltrace PIV. Ultrazvuk je zobrazovací technika s hloubkovým rozlišením pro hodnocení mikrostruktury tkáně. Vědci použili ultrazvuk ke zkoumání exogenních tekutin vstřikovaných do kožní a podkožní tkáně. Ultrazvuk se používá k detekci malých objemů tekutin, jako jsou kosmetické výplně a subkutánní injekce. Tyto studie naznačují, že ultrazvuk může být potenciálním referenčním standardem pro budoucí hodnocení zařízení ivWatch.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
        • ivWatch,LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Této studie se zúčastnili zdraví dospělí dobrovolníci (18 let nebo starší), kteří byli přáteli, rodinnými příslušníky nebo zaměstnanci společnosti ivWatch, LLC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • podepsaný souhlas
  • zdravotní formulář schválený odborným lékařem

Kritéria vyloučení:

  • abnormální krvácení nebo hemofilie
  • absence pocitu v pažích
  • anémie
  • kardiopulmonální poruchy
  • poruchy srážlivosti
  • dehydratace
  • závratě nebo mdloby
  • hepatitida
  • vysoký krevní tlak (> 160 systolický nebo > 115 diastolický)
  • HIV/AIDS
  • poruchy imunitní nedostatečnosti
  • známá anamnéza obtížného žilního přístupu
  • lymfedém
  • velký chirurgický zákrok nebo zjizvená tkáň, která by zkomplikovala žilní přístup
  • nedávné ozařování nebo chemoterapie
  • podstoupili IV terapii v posledních 30 dnech
  • anamnéza záchvatů
  • historie mrtvic
  • nemocný nebo měl infekci v posledních 30 dnech
  • vysoká teplota (>99,6F)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test diagnostického výkonu ultrazvukového zobrazování pro detekci periferní IV infiltrace.
Časové okno: Do 15 minut od záměrné infiltrace PIV
Ultrazvukové snímky se pořizují před a po indukované infiltraci na testovacím rameni. Dva další ultrazvukové snímky jsou pořízeny z normální kontrolní paže. Na konci studie jsou snímky před a po z testovacích a kontrolních ramen vyhodnoceny a klasifikovány klinickými lékaři zaslepenými ke stavu tkáně. Metriky citlivosti a specificity se používají k hodnocení výkonu ultrazvukového zobrazení pro hodnocení periferní IV infiltrace.
Do 15 minut od záměrné infiltrace PIV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Garret T Bonnema, Ph.D., ivWatch, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infiltrace

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Nábor
    Plazmabuněčná leukémie | Ultra vysoké rizikové MM (UHR-MM), 18-70 let, vhodný pro ASCT. A splňte některou z následujících definic UHR-MM | Cytogenetika Ultra vysoké riziko | Primární žáruvzdornost | Časný postup | Neparaosseous extramedullary infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Čína
Předplatit