初排尿尿中LH対GnRH - 急速に進行する思春期早発症からのゆっくりとした分化における刺激
思春期早発症の診断における尿中LH
女児の思春期早発症（PP）は、古典的には 8 歳未満で二次性徴が始まると定義されていますが、その後の思春期の成熟は非常に多様です。 多くの女児では、PP は早期初経と骨端成長板の融合を伴う急速な進行過程をたどり (急速進行性思春期早発症、RP-PP)、治療しなければ最終的に最終身長の低下につながります。 しかし、PPのある女児の一部では、成長率が年齢の割に正常まで遅くなり、骨格の成熟は実年齢に従って進行し、最終身長が障害されるリスクはほとんどありません（ゆっくりと進行する思春期早発症、SP-PP）。 非進行性 PP の他の状態には、早期乳房出芽および性的早熟の自然退行を特徴とする非持続性 PP が含まれます。 良性の経過のため、緩徐進行性 (SP) PP およびその他の非進行性形態の PP は、GnRH アゴニストによる治療を保証しません。 したがって、これらの型を RP-PP と区別することは、PP を持つ女児の少なくとも 50% を占める集団への不必要な介入を防ぐために不可欠です。 しかし、これらの患者はすべて、最初は孤立した乳房の発達として現れる可能性があるため、これらの形態のPPを区別することは臨床的に困難である可能性があります。
真の（中枢性）PP 診断のゴールドスタンダードは、GnRH 刺激試験後のゴナドトロピンの測定です。 しかし、思春期前と思春期初期の値の間には、また早期乳房出芽と進行性 PP を持つ女児の間には重複があります。 したがって、GnRHa 療法を開始する前に、進行性の思春期の発達と成長の加速を 3 ～ 6 か月の期間にわたって記録する必要があることが示唆されました。
10年以上前、尿中ゴナドトロピンは年齢に関連し、思春期に著しく増加することがいくつかの研究で実証されました。 尿中性腺刺激ホルモンの測定は、思春期障害の鑑別診断に使用できることが示唆されています。 これは、思春期前および思春期の開始時の夜間の LH 分泌の段階的な上昇が初排尿時尿中 LH (ULH) に反映され得るという仮定に基づいています。 この前向き研究では、研究者らは、GnRH刺激性ゴナドトロピンと比較して、思春期経過の予測およびSP-PPとRP-PPの区別における初排尿ULH測定値の価値を評価することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
女児の思春期早発症（PP）は、古典的には 8 歳未満で二次性徴が始まると定義されていますが、その後の思春期の成熟は非常に多様です。 多くの女児では、PP は早期初経と骨端成長板の融合を伴う急速な進行過程をたどり (急速進行性思春期早発症、RP-PP)、治療しなければ最終的に最終身長の低下につながります。 しかし、PPのある女児の一部では、成長率が年齢の割に正常まで遅くなり、骨格の成熟は実年齢に従って進行し、最終身長が障害されるリスクはほとんどありません（ゆっくりと進行する思春期早発症、SP-PP）。 非進行性 PP の他の状態には、早発性爪蓋症および性的早熟の退行を特徴とする非持続性 PP が含まれます。 良性の経過のため、緩徐進行性 (SP) PP およびその他の非進行性形態の PP は、GnRH アゴニストによる治療を保証しません。 したがって、これらの型を RP-PP と区別することは、PP を持つ女児の少なくとも 50% を占める集団への不必要な介入を防ぐために不可欠です。 しかし、これらの患者はすべて、最初は孤立した乳房の発達として現れる可能性があるため、これらの形態のPPを区別することは臨床的に困難である可能性があります。
真の（中枢性）PP 診断のゴールドスタンダードは、GnRH 刺激試験後の性腺刺激ホルモンの測定であり、ピーク LH およびピーク LH/FSH 比が最も価値のある診断パラメーターです。 しかし、思春期前と思春期初期の値との間に、また、早発性鋤毛と進行性PPの少女の間には重複があります。 したがって、GnRHa 療法を開始する前に、進行性の思春期の発達と成長の加速を 3 ～ 6 か月の期間にわたって記録する必要があることが示唆されました。
10年以上前、RIAに代わるゴナドトロピンの高感度イムノアッセイの開発と併せて、Demirらは尿中ゴナドトロピンが年齢に関連し、思春期に著しく増加することを示した。 尿中性腺刺激ホルモンの測定が思春期障害の鑑別診断に使用できることが示唆されています。 これは、思春期前および思春期の開始時の夜間の LH 分泌の段階的な上昇が初排尿時尿中 LH (ULH) に反映され得るという仮定に基づいています。 この前向き研究では、研究者らは、GnRH刺激性ゴナドトロピンと比較して、思春期経過の予測およびSP-PPとRP-PPの区別における初排尿ULH測定値の価値を評価することを目的とした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Rehovot、イスラエル、76100
- 募集
- Peditaric Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center
-
コンタクト：
- Amnon Zung, MD
- 電話番号：972-8-9441260
- メール：amzung2@bezeqint.net
-
主任研究者：
- Amnon Zung, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男の子と女の子の3歳以降の思春期の始まり
- 女子では8歳未満、男子では9歳未満で思春期が始まる
除外基準:
- 非中枢性思春期早発症
- 先天性副腎過形成
- 夜尿症の夜想曲
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：思春期の進行
LH 測定のための最初の排尿尿サンプルの収集。
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この研究の参加者は、標準的な GnRH 刺激試験によって研究されます。
さらに、LH 測定用の最初の排尿尿サンプル (実験部分) も提供されます。
この研究の参加者は、標準的な GnRH 刺激試験によって研究されます。
さらに、LH 測定用の最初の排尿尿サンプル (実験部分) も提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GnRH刺激性ゴナドトロピンとの比較による、思春期の進行検出のための初回排尿尿中LHカットオフの同定
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GnRHa療法中のゴナドトロピン抑制のモニタリングにおける初回排尿尿中LH測定値のレベル
時間枠：2年
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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GnRH刺激性ゴナドトロピンと比較した、偽皮膜と真の乳房の出芽を区別するための初回排尿尿中LHカットオフの同定
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amnon Zung, MD、Pediatirc Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center, affiliated with the Hebrew University of Jerusalem, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。