Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LH vs. GnRH-stimulatie met eerste lediging in de differentiatie van langzaam- van snel voortschrijdende-vroegrijpe puberteit

25 februari 2013 bijgewerkt door: Amnon Zung

Urine-LH bij de diagnose van vroegtijdige puberteit

Vroegrijpe puberteit (PP) bij meisjes wordt klassiek gedefinieerd door het begin van secundaire geslachtskenmerken vóór de leeftijd van acht jaar, maar de daaropvolgende puberteitsrijping kan behoorlijk variëren. Bij veel meisjes ontwikkelt PP zich snel (snel voortschrijdende vroegrijpe puberteit; RP-PP) met een vroege menarche en samensmelting van de epifysaire groeischijven, wat uiteindelijk leidt tot een verminderde uiteindelijke lengte als het niet wordt behandeld. Bij een subgroep van meisjes met PP vertraagt ​​de groeisnelheid echter tot normaal voor de leeftijd, verloopt de rijping van het skelet in overeenstemming met de chronologische leeftijd en is er weinig tot geen risico op aantasting van de uiteindelijke lengte (langzaam voortschrijdende vroegrijpe puberteit; SP-PP). Andere aandoeningen van niet-progressieve PP zijn onder meer voortijdige ontluikende borsten en niet-aanhoudende PP die wordt gekenmerkt door een spontane regressie van seksuele snelheid. Vanwege hun goedaardige beloop rechtvaardigen langzaam progressieve (SP) PP en andere niet-progressieve vormen van PP geen therapie met GnRH-agonisten. Het is daarom essentieel om deze vormen te onderscheiden van RP-PP om onnodig ingrijpen te voorkomen in een populatie die ten minste 50% van de meisjes met PP uitmaakt. Een onderscheid tussen deze vormen van PP kan echter op klinische gronden moeilijk zijn, aangezien al deze patiënten zich aanvankelijk kunnen presenteren als geïsoleerde borstontwikkeling.

De gouden standaard voor de diagnose van echte (centrale) PP is de meting van gonadotropines na de GnRH-stimulatietest. Er is echter een overlap tussen prepuberale en vroege puberale waarden en tussen meisjes met voortijdige borstvorming en progressieve PP. Daarom werd voorgesteld progressieve puberale ontwikkeling en groeiversnelling te documenteren over een periode van 3 tot 6 maanden voordat de GnRHa-therapie wordt gestart.

Meer dan tien jaar geleden hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat urinaire gonadotrofinen leeftijdsgebonden zijn en aanzienlijk toenemen tijdens de puberteit. Er is gesuggereerd dat metingen van gonadotropines in de urine kunnen worden gebruikt voor differentiële diagnose van puberale stoornissen. Dit is gebaseerd op de aanname dat een geleidelijke verhoging van de nachtelijke LH-secretie voorafgaand aan en bij het begin van de puberteit kan worden weerspiegeld door LH met eerste mictie in de urine (ULH). In deze prospectieve studie probeerden de onderzoekers de waarde te evalueren van ULH-metingen met de eerste ongeldigheid bij het voorspellen van het puberale verloop en het onderscheiden van SP-PP van RP-PP, in vergelijking met GnRH-gestimuleerde gonadotropines.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vroegrijpe puberteit (PP) bij meisjes wordt klassiek gedefinieerd door het begin van secundaire geslachtskenmerken vóór de leeftijd van acht jaar, maar de daaropvolgende puberteitsrijping kan behoorlijk variëren. Bij veel meisjes ontwikkelt PP zich snel (snel voortschrijdende vroegrijpe puberteit; RP-PP) met een vroege menarche en samensmelting van de epifysaire groeischijven, wat uiteindelijk leidt tot een verminderde uiteindelijke lengte als het niet wordt behandeld. Bij een subgroep van meisjes met PP vertraagt ​​de groeisnelheid echter tot normaal voor de leeftijd, verloopt de rijping van het skelet in overeenstemming met de chronologische leeftijd en is er weinig tot geen risico op aantasting van de uiteindelijke lengte (langzaam voortschrijdende vroegrijpe puberteit; SP-PP). Andere aandoeningen van niet-progressieve PP zijn voortijdige thelarche en niet-aanhoudende PP die wordt gekenmerkt door een achteruitgang van seksuele snelheid. Vanwege hun goedaardige beloop rechtvaardigen langzaam progressieve (SP) PP en andere niet-progressieve vormen van PP geen therapie met GnRH-agonisten. Het is daarom essentieel om deze vormen te onderscheiden van RP-PP om onnodig ingrijpen te voorkomen in een populatie die ten minste 50% van de meisjes met PP uitmaakt. Een onderscheid tussen deze vormen van PP kan echter op klinische gronden moeilijk zijn, aangezien al deze patiënten zich aanvankelijk kunnen presenteren als geïsoleerde borstontwikkeling.

De gouden standaard voor de diagnose van echte (centrale) PP is de meting van gonadotropines na de GnRH-stimulatietest, waarbij piek-LH en piek-LH/FSH-ratio de meest waardevolle diagnostische parameters zijn. Er is echter een overlap tussen prepuberale en vroege puberale waarden en tussen meisjes met premature thelarche en progressieve PP. Daarom werd voorgesteld progressieve puberale ontwikkeling en groeiversnelling te documenteren over een periode van 3 tot 6 maanden voordat de GnRHa-therapie wordt gestart.

Meer dan tien jaar geleden, samen met de ontwikkeling van hooggevoelige immunoassay voor gonadotropines die de RIA vervingen, hebben Demir en collega's aangetoond dat urinaire gonadotropines leeftijdsgebonden zijn en aanzienlijk toenemen tijdens de puberteit. Anderen hebben gesuggereerd dat metingen van urinaire gonadotropines kunnen worden gebruikt voor differentiële diagnose van puberale stoornissen. Dit is gebaseerd op de aanname dat een geleidelijke verhoging van de nachtelijke LH-secretie voorafgaand aan en bij het begin van de puberteit kan worden weerspiegeld door LH met eerste mictie in de urine (ULH). In deze prospectieve studie probeerden de onderzoekers de waarde te evalueren van ULH-metingen met de eerste ongeldigheid bij het voorspellen van het puberale verloop en het onderscheiden van SP-PP van RP-PP, in vergelijking met GnRH-gestimuleerde gonadotropines.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Rehovot, Israël, 76100
        • Werving
        • Peditaric Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amnon Zung, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begin van de puberteit na 3 jaar bij jongens en meisjes
  • Begin van de puberteit vóór 8 jaar bij meisjes en 9 jaar bij jongens

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-centrale vroegrijpe puberteit
  • Congenitale bijnierhyperplasie
  • Enuresis nacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: puberale progressie
Een verzameling van het eerste geloosde urinemonster voor de meting van LH.
deelnemers aan deze studie zullen worden bestudeerd met de standaard GnRH-stimulatietest. Bovendien zullen ze het eerste geloosde urinemonster (het experimentele deel) leveren voor de meting van LH.
deelnemers aan deze studie zullen worden bestudeerd met de standaard GnRH-stimulatietest. Bovendien zullen ze het eerste geloosde urinemonster (het experimentele deel) leveren voor de meting van LH.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificatie van LH-cutoff in de urine met de eerste holte voor de detectie van puberale vooruitgang in vergelijking met GnRH-gestimuleerde gonadotropines
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveaus eerste LH-metingen in de urine bij het bewaken van gonadotropine-suppressie tijdens GnRHa-therapie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificatie van de LH-afkapwaarde in de urine met de eerste lediging voor het onderscheiden van pseudothelarche van echte borstontluiking, vergeleken met GnRH-gestimuleerde gonadotrofinen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amnon Zung, MD, Pediatirc Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center, affiliated with the Hebrew University of Jerusalem, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ULH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren