- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01800565
LH vs. GnRH-stimulatie met eerste lediging in de differentiatie van langzaam- van snel voortschrijdende-vroegrijpe puberteit
Urine-LH bij de diagnose van vroegtijdige puberteit
Vroegrijpe puberteit (PP) bij meisjes wordt klassiek gedefinieerd door het begin van secundaire geslachtskenmerken vóór de leeftijd van acht jaar, maar de daaropvolgende puberteitsrijping kan behoorlijk variëren. Bij veel meisjes ontwikkelt PP zich snel (snel voortschrijdende vroegrijpe puberteit; RP-PP) met een vroege menarche en samensmelting van de epifysaire groeischijven, wat uiteindelijk leidt tot een verminderde uiteindelijke lengte als het niet wordt behandeld. Bij een subgroep van meisjes met PP vertraagt de groeisnelheid echter tot normaal voor de leeftijd, verloopt de rijping van het skelet in overeenstemming met de chronologische leeftijd en is er weinig tot geen risico op aantasting van de uiteindelijke lengte (langzaam voortschrijdende vroegrijpe puberteit; SP-PP). Andere aandoeningen van niet-progressieve PP zijn onder meer voortijdige ontluikende borsten en niet-aanhoudende PP die wordt gekenmerkt door een spontane regressie van seksuele snelheid. Vanwege hun goedaardige beloop rechtvaardigen langzaam progressieve (SP) PP en andere niet-progressieve vormen van PP geen therapie met GnRH-agonisten. Het is daarom essentieel om deze vormen te onderscheiden van RP-PP om onnodig ingrijpen te voorkomen in een populatie die ten minste 50% van de meisjes met PP uitmaakt. Een onderscheid tussen deze vormen van PP kan echter op klinische gronden moeilijk zijn, aangezien al deze patiënten zich aanvankelijk kunnen presenteren als geïsoleerde borstontwikkeling.
De gouden standaard voor de diagnose van echte (centrale) PP is de meting van gonadotropines na de GnRH-stimulatietest. Er is echter een overlap tussen prepuberale en vroege puberale waarden en tussen meisjes met voortijdige borstvorming en progressieve PP. Daarom werd voorgesteld progressieve puberale ontwikkeling en groeiversnelling te documenteren over een periode van 3 tot 6 maanden voordat de GnRHa-therapie wordt gestart.
Meer dan tien jaar geleden hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat urinaire gonadotrofinen leeftijdsgebonden zijn en aanzienlijk toenemen tijdens de puberteit. Er is gesuggereerd dat metingen van gonadotropines in de urine kunnen worden gebruikt voor differentiële diagnose van puberale stoornissen. Dit is gebaseerd op de aanname dat een geleidelijke verhoging van de nachtelijke LH-secretie voorafgaand aan en bij het begin van de puberteit kan worden weerspiegeld door LH met eerste mictie in de urine (ULH). In deze prospectieve studie probeerden de onderzoekers de waarde te evalueren van ULH-metingen met de eerste ongeldigheid bij het voorspellen van het puberale verloop en het onderscheiden van SP-PP van RP-PP, in vergelijking met GnRH-gestimuleerde gonadotropines.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroegrijpe puberteit (PP) bij meisjes wordt klassiek gedefinieerd door het begin van secundaire geslachtskenmerken vóór de leeftijd van acht jaar, maar de daaropvolgende puberteitsrijping kan behoorlijk variëren. Bij veel meisjes ontwikkelt PP zich snel (snel voortschrijdende vroegrijpe puberteit; RP-PP) met een vroege menarche en samensmelting van de epifysaire groeischijven, wat uiteindelijk leidt tot een verminderde uiteindelijke lengte als het niet wordt behandeld. Bij een subgroep van meisjes met PP vertraagt de groeisnelheid echter tot normaal voor de leeftijd, verloopt de rijping van het skelet in overeenstemming met de chronologische leeftijd en is er weinig tot geen risico op aantasting van de uiteindelijke lengte (langzaam voortschrijdende vroegrijpe puberteit; SP-PP). Andere aandoeningen van niet-progressieve PP zijn voortijdige thelarche en niet-aanhoudende PP die wordt gekenmerkt door een achteruitgang van seksuele snelheid. Vanwege hun goedaardige beloop rechtvaardigen langzaam progressieve (SP) PP en andere niet-progressieve vormen van PP geen therapie met GnRH-agonisten. Het is daarom essentieel om deze vormen te onderscheiden van RP-PP om onnodig ingrijpen te voorkomen in een populatie die ten minste 50% van de meisjes met PP uitmaakt. Een onderscheid tussen deze vormen van PP kan echter op klinische gronden moeilijk zijn, aangezien al deze patiënten zich aanvankelijk kunnen presenteren als geïsoleerde borstontwikkeling.
De gouden standaard voor de diagnose van echte (centrale) PP is de meting van gonadotropines na de GnRH-stimulatietest, waarbij piek-LH en piek-LH/FSH-ratio de meest waardevolle diagnostische parameters zijn. Er is echter een overlap tussen prepuberale en vroege puberale waarden en tussen meisjes met premature thelarche en progressieve PP. Daarom werd voorgesteld progressieve puberale ontwikkeling en groeiversnelling te documenteren over een periode van 3 tot 6 maanden voordat de GnRHa-therapie wordt gestart.
Meer dan tien jaar geleden, samen met de ontwikkeling van hooggevoelige immunoassay voor gonadotropines die de RIA vervingen, hebben Demir en collega's aangetoond dat urinaire gonadotropines leeftijdsgebonden zijn en aanzienlijk toenemen tijdens de puberteit. Anderen hebben gesuggereerd dat metingen van urinaire gonadotropines kunnen worden gebruikt voor differentiële diagnose van puberale stoornissen. Dit is gebaseerd op de aanname dat een geleidelijke verhoging van de nachtelijke LH-secretie voorafgaand aan en bij het begin van de puberteit kan worden weerspiegeld door LH met eerste mictie in de urine (ULH). In deze prospectieve studie probeerden de onderzoekers de waarde te evalueren van ULH-metingen met de eerste ongeldigheid bij het voorspellen van het puberale verloop en het onderscheiden van SP-PP van RP-PP, in vergelijking met GnRH-gestimuleerde gonadotropines.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amnon Zung, MD
- Telefoonnummer: 972-8-9441260
- E-mail: amzung2@bezeqint.net
Studie Locaties
-
-
-
Rehovot, Israël, 76100
- Werving
- Peditaric Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center
-
Contact:
- Amnon Zung, MD
- Telefoonnummer: 972-8-9441260
- E-mail: amzung2@bezeqint.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Amnon Zung, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begin van de puberteit na 3 jaar bij jongens en meisjes
- Begin van de puberteit vóór 8 jaar bij meisjes en 9 jaar bij jongens
Uitsluitingscriteria:
- Niet-centrale vroegrijpe puberteit
- Congenitale bijnierhyperplasie
- Enuresis nacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: puberale progressie
Een verzameling van het eerste geloosde urinemonster voor de meting van LH.
|
deelnemers aan deze studie zullen worden bestudeerd met de standaard GnRH-stimulatietest.
Bovendien zullen ze het eerste geloosde urinemonster (het experimentele deel) leveren voor de meting van LH.
deelnemers aan deze studie zullen worden bestudeerd met de standaard GnRH-stimulatietest.
Bovendien zullen ze het eerste geloosde urinemonster (het experimentele deel) leveren voor de meting van LH.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Identificatie van LH-cutoff in de urine met de eerste holte voor de detectie van puberale vooruitgang in vergelijking met GnRH-gestimuleerde gonadotropines
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Niveaus eerste LH-metingen in de urine bij het bewaken van gonadotropine-suppressie tijdens GnRHa-therapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Identificatie van de LH-afkapwaarde in de urine met de eerste lediging voor het onderscheiden van pseudothelarche van echte borstontluiking, vergeleken met GnRH-gestimuleerde gonadotrofinen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amnon Zung, MD, Pediatirc Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center, affiliated with the Hebrew University of Jerusalem, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .