- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01800565
Stimulation de la LH urinaire pour la première fois par rapport à la stimulation de la GnRH dans la différenciation lente de la puberté précoce à progression rapide
LH urinaire dans le diagnostic de la puberté précoce
La puberté précoce (PP) chez les filles est classiquement définie par l'apparition de caractères sexuels secondaires avant l'âge de huit ans, mais la maturation pubertaire ultérieure peut être assez variée. Chez de nombreuses filles, la PP évolue rapidement (puberté précoce à progression rapide ; RP-PP) avec une ménarche précoce et une fusion des plaques de croissance épiphysaires, aboutissant éventuellement à une taille finale réduite si elle n'est pas traitée. Cependant, dans un sous-ensemble de filles atteintes de PP, le taux de croissance ralentit pour revenir à la normale pour l'âge, la maturation squelettique progresse conformément à l'âge chronologique et il y a peu ou pas de risque d'altération de la taille finale (puberté précoce à progression lente ; SP-PP). D'autres conditions de PP non progressive comprennent le bourgeonnement mammaire prématuré et la PP non soutenue qui se caractérise par une régression spontanée de la précocité sexuelle. En raison de leur évolution bénigne, la PP à progression lente (SP) et les autres formes non progressives de PP ne justifient pas un traitement par des agonistes de la GnRH. Différencier ces formes de RP-PP est donc essentiel pour éviter une intervention inutile dans une population qui compte au moins 50% de filles atteintes de PP. Cependant, une distinction entre ces formes de PP peut être difficile sur le plan clinique, car toutes ces patientes peuvent se présenter initialement comme un développement mammaire isolé.
L'étalon-or pour le diagnostic de véritable PP (central) est la mesure des gonadotrophines après un test de stimulation à la GnRH. Il existe cependant un chevauchement entre les valeurs prépubères et précoces pubertaires et entre les filles avec un bourgeonnement mammaire prématuré et une PP progressive. Il a donc été suggéré que le développement pubertaire progressif et l'accélération de la croissance soient documentés sur une période de 3 à 6 mois avant le début du traitement par GnRHa.
Il y a plus d'une décennie, plusieurs études ont démontré que les gonadotrophines urinaires sont liées à l'âge et augmentent de manière significative pendant la puberté. Il a été suggéré que les mesures des gonadotrophines urinaires peuvent être utilisées pour le diagnostic différentiel des troubles pubertaires. Ceci est basé sur l'hypothèse que l'élévation progressive de la sécrétion nocturne de LH avant et au début de la puberté peut être reflétée par la première miction de LH urinaire (ULH). Dans cette étude prospective, les chercheurs visaient à évaluer la valeur des mesures de la première miction ULH pour prédire l'évolution pubertaire et différencier la SP-PP de la RP-PP, par comparaison avec les gonadotrophines stimulées par la GnRH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La puberté précoce (PP) chez les filles est classiquement définie par l'apparition de caractères sexuels secondaires avant l'âge de huit ans, mais la maturation pubertaire ultérieure peut être assez variée. Chez de nombreuses filles, la PP évolue rapidement (puberté précoce à progression rapide ; RP-PP) avec une ménarche précoce et une fusion des plaques de croissance épiphysaires, aboutissant éventuellement à une taille finale réduite si elle n'est pas traitée. Cependant, dans un sous-ensemble de filles atteintes de PP, le taux de croissance ralentit pour revenir à la normale pour l'âge, la maturation squelettique progresse conformément à l'âge chronologique et il y a peu ou pas de risque d'altération de la taille finale (puberté précoce à progression lente ; SP-PP). D'autres conditions de PP non progressive comprennent le thelarche prématuré et le PP non soutenu qui se caractérise par une régression de la précocité sexuelle. En raison de leur évolution bénigne, la PP à progression lente (SP) et les autres formes non progressives de PP ne justifient pas un traitement par des agonistes de la GnRH. Différencier ces formes de RP-PP est donc essentiel pour éviter une intervention inutile dans une population qui compte au moins 50% de filles atteintes de PP. Cependant, une distinction entre ces formes de PP peut être difficile sur le plan clinique, car toutes ces patientes peuvent se présenter initialement comme un développement mammaire isolé.
L'étalon-or pour le diagnostic de la véritable PP (centrale) est la mesure des gonadotrophines après le test de stimulation à la GnRH, où le pic LH et le pic LH/FSH sont les paramètres diagnostiques les plus précieux. Il existe cependant un chevauchement entre les valeurs prépubères et précoces pubertaires et entre les filles atteintes de thélarche prématurée et de PP progressive. Il a donc été suggéré que le développement pubertaire progressif et l'accélération de la croissance soient documentés sur une période de 3 à 6 mois avant le début du traitement par GnRHa.
Il y a plus de dix ans, parallèlement au développement d'un dosage immunologique hautement sensible pour les gonadotrophines qui a remplacé le RIA, Demir et ses collègues ont montré que les gonadotrophines urinaires sont liées à l'âge et augmentent considérablement pendant la puberté. Il a été suggéré par d'autres que les mesures des gonadotrophines urinaires peuvent être utilisées pour le diagnostic différentiel des troubles pubertaires. Ceci est basé sur l'hypothèse que l'élévation progressive de la sécrétion nocturne de LH avant et au début de la puberté peut être reflétée par la première miction de LH urinaire (ULH). Dans cette étude prospective, les chercheurs visaient à évaluer la valeur des mesures de la première miction ULH pour prédire l'évolution pubertaire et différencier la SP-PP de la RP-PP, par comparaison avec les gonadotrophines stimulées par la GnRH.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Rehovot, Israël, 76100
- Recrutement
- Peditaric Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center
-
Contact:
- Amnon Zung, MD
- Numéro de téléphone: 972-8-9441260
- E-mail: amzung2@bezeqint.net
-
Chercheur principal:
- Amnon Zung, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Début de la puberté après 3 ans chez les garçons et les filles
- Début de la puberté avant 8 ans chez les filles et 9 ans chez les garçons
Critère d'exclusion:
- Puberté précoce non centrale
- Hyperplasie surrénale congénitale
- Énurésie nocturne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: progression pubertaire
Une collection du premier échantillon d'urine évacuée pour la mesure de la LH.
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les participants à cette étude seront étudiés par le test standard de stimulation de la GnRH.
De plus, ils fourniront le premier échantillon d'urine évacuée (la partie expérimentale) pour la mesure de la LH.
les participants à cette étude seront étudiés par le test standard de stimulation de la GnRH.
De plus, ils fourniront le premier échantillon d'urine évacuée (la partie expérimentale) pour la mesure de la LH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Identification du seuil de LH urinaire de première miction pour la détection de l'avancement pubertaire par comparaison avec les gonadotrophines stimulées par la GnRH
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux des premières mesures de LH urinaire dans la surveillance de la suppression des gonadotrophines pendant le traitement par GnRHa
Délai: 2 années
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Identification du seuil de LH urinaire de première miction pour différencier le pseudothélarche du véritable bourgeonnement mammaire, par rapport aux gonadotrophines stimulées par la GnRH
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amnon Zung, MD, Pediatirc Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center, affiliated with the Hebrew University of Jerusalem, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ULH
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