Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza mikcja LH w moczu vs stymulacja GnRH w powolnym różnicowaniu - od szybko postępującego - przedwczesnego dojrzewania płciowego

25 lutego 2013 zaktualizowane przez: Amnon Zung

LH w moczu w diagnostyce przedwczesnego dojrzewania płciowego

Przedwczesne dojrzewanie płciowe (PP) u dziewcząt jest klasycznie definiowane przez pojawienie się drugorzędowych cech płciowych przed ósmym rokiem życia, ale późniejsze dojrzewanie płciowe może być dość zróżnicowane. U wielu dziewcząt PP postępuje szybko (szybko postępujące przedwczesne dojrzewanie płciowe; RP-PP) z wczesną pierwszą miesiączką i zrostem nasad kości, prowadząc ostatecznie do zmniejszenia ostatecznego wzrostu, jeśli nie jest leczone. Jednak w podgrupie dziewcząt z PP tempo wzrostu zwalnia do normalnego dla wieku, dojrzewanie szkieletu postępuje zgodnie z wiekiem chronologicznym i istnieje niewielkie lub żadne ryzyko upośledzenia ostatecznego wzrostu (powoli postępujące przedwczesne dojrzewanie; SP-PP). Inne stany niepostępującego PP obejmują przedwczesne pączkowanie piersi i nietrwałe PP, które charakteryzuje się spontaniczną regresją przedwczesnej dojrzałości seksualnej. Ze względu na łagodny przebieg, wolno postępujące (SP) PP i inne nieprogresywne formy PP nie uzasadniają terapii agonistami GnRH. Odróżnienie tych postaci od RP-PP jest zatem niezbędne, aby zapobiec niepotrzebnej interwencji w populacji, która stanowi co najmniej 50% dziewcząt z PP. Rozróżnienie między tymi postaciami PP może być jednak trudne z powodów klinicznych, ponieważ wszyscy ci pacjenci mogą początkowo prezentować izolowany rozwój piersi.

Złotym standardem w diagnostyce prawdziwego (centralnego) PP jest pomiar stężenia gonadotropin po teście stymulacji GnRH. Istnieje jednak nakładanie się wartości przed okresem dojrzewania i wczesnego okresu dojrzewania oraz między dziewczętami z przedwczesnym pączkowaniem piersi i postępującym PP. Zasugerowano zatem, że postępujące dojrzewanie płciowe i przyspieszenie wzrostu powinno być udokumentowane w okresie od 3 do 6 miesięcy przed rozpoczęciem terapii GnRHa.

Ponad dziesięć lat temu kilka badań wykazało, że gonadotropiny w moczu są związane z wiekiem i znacznie wzrastają w okresie dojrzewania. Sugeruje się, że pomiary gonadotropin w moczu mogą być wykorzystywane w diagnostyce różnicowej zaburzeń dojrzewania płciowego. Opiera się to na założeniu, że stopniowe zwiększanie nocnego wydzielania LH przed i na początku okresu dojrzewania może być odzwierciedlone przez LH w pierwszym mikcji moczu (ULH). W tym prospektywnym badaniu badacze mieli na celu ocenę wartości pomiarów ULH z pierwszej mikcji w przewidywaniu przebiegu dojrzewania płciowego i różnicowaniu SP-PP od RP-PP w porównaniu z gonadotropinami stymulowanymi GnRH.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedwczesne dojrzewanie płciowe (PP) u dziewcząt jest klasycznie definiowane przez pojawienie się drugorzędowych cech płciowych przed ósmym rokiem życia, ale późniejsze dojrzewanie płciowe może być dość zróżnicowane. U wielu dziewcząt PP postępuje szybko (szybko postępujące przedwczesne dojrzewanie płciowe; RP-PP) z wczesną pierwszą miesiączką i zrostem nasad kości, prowadząc ostatecznie do zmniejszenia ostatecznego wzrostu, jeśli nie jest leczone. Jednak w podgrupie dziewcząt z PP tempo wzrostu zwalnia do normalnego dla wieku, dojrzewanie szkieletu postępuje zgodnie z wiekiem chronologicznym i istnieje niewielkie lub żadne ryzyko upośledzenia ostatecznego wzrostu (powoli postępujące przedwczesne dojrzewanie; SP-PP). Inne stany niepostępującego PP obejmują przedwczesny thelarche i nietrwały PP, który charakteryzuje się regresją przedwczesnego rozwoju seksualnego. Ze względu na łagodny przebieg, wolno postępujące (SP) PP i inne nieprogresywne formy PP nie uzasadniają terapii agonistami GnRH. Odróżnienie tych postaci od RP-PP jest zatem niezbędne, aby zapobiec niepotrzebnej interwencji w populacji, która stanowi co najmniej 50% dziewcząt z PP. Rozróżnienie między tymi postaciami PP może być jednak trudne z powodów klinicznych, ponieważ wszyscy ci pacjenci mogą początkowo prezentować izolowany rozwój piersi.

Złotym standardem w diagnostyce prawdziwego (centralnego) PP jest pomiar stężenia gonadotropin po teście stymulacji GnRH, gdzie najcenniejszymi parametrami diagnostycznymi są pik LH i pik stosunku LH/FSH. Istnieje jednak nakładanie się wartości przed okresem dojrzewania i wczesnego okresu dojrzewania oraz między dziewczętami z przedwczesnym thelarche i postępującym PP. Zasugerowano zatem, że postępujące dojrzewanie płciowe i przyspieszenie wzrostu powinno być udokumentowane w okresie od 3 do 6 miesięcy przed rozpoczęciem terapii GnRHa.

Ponad dziesięć lat temu, wraz z rozwojem wysokoczułych testów immunologicznych dla gonadotropin, które zastąpiły RIA, Demir i współpracownicy wykazali, że gonadotropiny w moczu są związane z wiekiem i znacznie wzrastają w okresie dojrzewania. Inni sugerowali, że pomiary gonadotropin w moczu mogą być wykorzystywane do diagnostyki różnicowej zaburzeń dojrzewania płciowego. Opiera się to na założeniu, że stopniowe zwiększanie nocnego wydzielania LH przed i na początku okresu dojrzewania może być odzwierciedlone przez LH w pierwszym mikcji moczu (ULH). W tym prospektywnym badaniu badacze mieli na celu ocenę wartości pomiarów ULH z pierwszej mikcji w przewidywaniu przebiegu dojrzewania płciowego i różnicowaniu SP-PP od RP-PP w porównaniu z gonadotropinami stymulowanymi GnRH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Rekrutacyjny
        • Peditaric Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amnon Zung, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Początek dojrzewania po 3 roku życia u chłopców i dziewcząt
  • Początek dojrzewania przed 8 rokiem życia u dziewcząt i 9 lat u chłopców

Kryteria wyłączenia:

  • Niecentralne przedwczesne dojrzewanie płciowe
  • Wrodzony przerost nadnerczy
  • Moczenie nokturnowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: postęp dojrzewania
Pobranie pierwszej próbki oddanego moczu do pomiaru LH.
uczestnicy tego badania zostaną zbadani za pomocą standardowego testu stymulacji GnRH. Ponadto dostarczą pierwszą próbkę oddanego moczu (część eksperymentalna) do pomiaru LH.
uczestnicy tego badania zostaną zbadani za pomocą standardowego testu stymulacji GnRH. Ponadto dostarczą pierwszą próbkę oddanego moczu (część eksperymentalna) do pomiaru LH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja odcięcia LH w pierwszym mikcji moczu w celu wykrycia zaawansowania dojrzewania płciowego w porównaniu z gonadotropinami stymulowanymi GnRH
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy pomiarów LH w moczu pierwszego mikcji w monitorowaniu supresji gonadotropin podczas terapii GnRHa
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja punktu odcięcia LH w pierwszej mikcji w moczu w celu odróżnienia pseudothelarche od prawdziwego pączkowania piersi w porównaniu z gonadotropinami stymulowanymi GnRH
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Amnon Zung, MD, Pediatirc Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center, affiliated with the Hebrew University of Jerusalem, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj