- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01800565
Pierwsza mikcja LH w moczu vs stymulacja GnRH w powolnym różnicowaniu - od szybko postępującego - przedwczesnego dojrzewania płciowego
LH w moczu w diagnostyce przedwczesnego dojrzewania płciowego
Przedwczesne dojrzewanie płciowe (PP) u dziewcząt jest klasycznie definiowane przez pojawienie się drugorzędowych cech płciowych przed ósmym rokiem życia, ale późniejsze dojrzewanie płciowe może być dość zróżnicowane. U wielu dziewcząt PP postępuje szybko (szybko postępujące przedwczesne dojrzewanie płciowe; RP-PP) z wczesną pierwszą miesiączką i zrostem nasad kości, prowadząc ostatecznie do zmniejszenia ostatecznego wzrostu, jeśli nie jest leczone. Jednak w podgrupie dziewcząt z PP tempo wzrostu zwalnia do normalnego dla wieku, dojrzewanie szkieletu postępuje zgodnie z wiekiem chronologicznym i istnieje niewielkie lub żadne ryzyko upośledzenia ostatecznego wzrostu (powoli postępujące przedwczesne dojrzewanie; SP-PP). Inne stany niepostępującego PP obejmują przedwczesne pączkowanie piersi i nietrwałe PP, które charakteryzuje się spontaniczną regresją przedwczesnej dojrzałości seksualnej. Ze względu na łagodny przebieg, wolno postępujące (SP) PP i inne nieprogresywne formy PP nie uzasadniają terapii agonistami GnRH. Odróżnienie tych postaci od RP-PP jest zatem niezbędne, aby zapobiec niepotrzebnej interwencji w populacji, która stanowi co najmniej 50% dziewcząt z PP. Rozróżnienie między tymi postaciami PP może być jednak trudne z powodów klinicznych, ponieważ wszyscy ci pacjenci mogą początkowo prezentować izolowany rozwój piersi.
Złotym standardem w diagnostyce prawdziwego (centralnego) PP jest pomiar stężenia gonadotropin po teście stymulacji GnRH. Istnieje jednak nakładanie się wartości przed okresem dojrzewania i wczesnego okresu dojrzewania oraz między dziewczętami z przedwczesnym pączkowaniem piersi i postępującym PP. Zasugerowano zatem, że postępujące dojrzewanie płciowe i przyspieszenie wzrostu powinno być udokumentowane w okresie od 3 do 6 miesięcy przed rozpoczęciem terapii GnRHa.
Ponad dziesięć lat temu kilka badań wykazało, że gonadotropiny w moczu są związane z wiekiem i znacznie wzrastają w okresie dojrzewania. Sugeruje się, że pomiary gonadotropin w moczu mogą być wykorzystywane w diagnostyce różnicowej zaburzeń dojrzewania płciowego. Opiera się to na założeniu, że stopniowe zwiększanie nocnego wydzielania LH przed i na początku okresu dojrzewania może być odzwierciedlone przez LH w pierwszym mikcji moczu (ULH). W tym prospektywnym badaniu badacze mieli na celu ocenę wartości pomiarów ULH z pierwszej mikcji w przewidywaniu przebiegu dojrzewania płciowego i różnicowaniu SP-PP od RP-PP w porównaniu z gonadotropinami stymulowanymi GnRH.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przedwczesne dojrzewanie płciowe (PP) u dziewcząt jest klasycznie definiowane przez pojawienie się drugorzędowych cech płciowych przed ósmym rokiem życia, ale późniejsze dojrzewanie płciowe może być dość zróżnicowane. U wielu dziewcząt PP postępuje szybko (szybko postępujące przedwczesne dojrzewanie płciowe; RP-PP) z wczesną pierwszą miesiączką i zrostem nasad kości, prowadząc ostatecznie do zmniejszenia ostatecznego wzrostu, jeśli nie jest leczone. Jednak w podgrupie dziewcząt z PP tempo wzrostu zwalnia do normalnego dla wieku, dojrzewanie szkieletu postępuje zgodnie z wiekiem chronologicznym i istnieje niewielkie lub żadne ryzyko upośledzenia ostatecznego wzrostu (powoli postępujące przedwczesne dojrzewanie; SP-PP). Inne stany niepostępującego PP obejmują przedwczesny thelarche i nietrwały PP, który charakteryzuje się regresją przedwczesnego rozwoju seksualnego. Ze względu na łagodny przebieg, wolno postępujące (SP) PP i inne nieprogresywne formy PP nie uzasadniają terapii agonistami GnRH. Odróżnienie tych postaci od RP-PP jest zatem niezbędne, aby zapobiec niepotrzebnej interwencji w populacji, która stanowi co najmniej 50% dziewcząt z PP. Rozróżnienie między tymi postaciami PP może być jednak trudne z powodów klinicznych, ponieważ wszyscy ci pacjenci mogą początkowo prezentować izolowany rozwój piersi.
Złotym standardem w diagnostyce prawdziwego (centralnego) PP jest pomiar stężenia gonadotropin po teście stymulacji GnRH, gdzie najcenniejszymi parametrami diagnostycznymi są pik LH i pik stosunku LH/FSH. Istnieje jednak nakładanie się wartości przed okresem dojrzewania i wczesnego okresu dojrzewania oraz między dziewczętami z przedwczesnym thelarche i postępującym PP. Zasugerowano zatem, że postępujące dojrzewanie płciowe i przyspieszenie wzrostu powinno być udokumentowane w okresie od 3 do 6 miesięcy przed rozpoczęciem terapii GnRHa.
Ponad dziesięć lat temu, wraz z rozwojem wysokoczułych testów immunologicznych dla gonadotropin, które zastąpiły RIA, Demir i współpracownicy wykazali, że gonadotropiny w moczu są związane z wiekiem i znacznie wzrastają w okresie dojrzewania. Inni sugerowali, że pomiary gonadotropin w moczu mogą być wykorzystywane do diagnostyki różnicowej zaburzeń dojrzewania płciowego. Opiera się to na założeniu, że stopniowe zwiększanie nocnego wydzielania LH przed i na początku okresu dojrzewania może być odzwierciedlone przez LH w pierwszym mikcji moczu (ULH). W tym prospektywnym badaniu badacze mieli na celu ocenę wartości pomiarów ULH z pierwszej mikcji w przewidywaniu przebiegu dojrzewania płciowego i różnicowaniu SP-PP od RP-PP w porównaniu z gonadotropinami stymulowanymi GnRH.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amnon Zung, MD
- Numer telefonu: 972-8-9441260
- E-mail: amzung2@bezeqint.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Rekrutacyjny
- Peditaric Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center
-
Kontakt:
- Amnon Zung, MD
- Numer telefonu: 972-8-9441260
- E-mail: amzung2@bezeqint.net
-
Główny śledczy:
- Amnon Zung, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Początek dojrzewania po 3 roku życia u chłopców i dziewcząt
- Początek dojrzewania przed 8 rokiem życia u dziewcząt i 9 lat u chłopców
Kryteria wyłączenia:
- Niecentralne przedwczesne dojrzewanie płciowe
- Wrodzony przerost nadnerczy
- Moczenie nokturnowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: postęp dojrzewania
Pobranie pierwszej próbki oddanego moczu do pomiaru LH.
|
uczestnicy tego badania zostaną zbadani za pomocą standardowego testu stymulacji GnRH.
Ponadto dostarczą pierwszą próbkę oddanego moczu (część eksperymentalna) do pomiaru LH.
uczestnicy tego badania zostaną zbadani za pomocą standardowego testu stymulacji GnRH.
Ponadto dostarczą pierwszą próbkę oddanego moczu (część eksperymentalna) do pomiaru LH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Identyfikacja odcięcia LH w pierwszym mikcji moczu w celu wykrycia zaawansowania dojrzewania płciowego w porównaniu z gonadotropinami stymulowanymi GnRH
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poziomy pomiarów LH w moczu pierwszego mikcji w monitorowaniu supresji gonadotropin podczas terapii GnRHa
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Identyfikacja punktu odcięcia LH w pierwszej mikcji w moczu w celu odróżnienia pseudothelarche od prawdziwego pączkowania piersi w porównaniu z gonadotropinami stymulowanymi GnRH
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amnon Zung, MD, Pediatirc Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center, affiliated with the Hebrew University of Jerusalem, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .