Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først-tømt urinveis-LH vs. GnRH-stimulering ved å differensiere sakte - fra raskt progressiv og tidlig pubertet

25. februar 2013 oppdatert av: Amnon Zung

Urin-LH i diagnostisering av tidlig pubertet

Tidlig pubertet (PP) hos jenter er klassisk definert av utbruddet av sekundære seksuelle egenskaper før åtte års alder, men påfølgende pubertetsmodning kan være ganske variert. Hos mange jenter tar PP et raskt progresjonsforløp (raskt progressiv tidlig pubertet; RP-PP) med en tidlig menarche og sammensmelting av epifysevekstplatene, noe som til slutt fører til redusert slutthøyde hvis den ikke behandles. Hos en undergruppe av jenter med PP avtar imidlertid veksthastigheten til normal for alder, skjelettmodning utvikler seg i samsvar med kronologisk alder og det er liten eller ingen risiko for svekkelse av slutthøyde (sakte progressiv tidlig pubertet; SP-PP). Andre tilstander ved ikke-progressiv PP inkluderer for tidlig brystknopp og ikke-vedvarende PP som er preget av en spontan regresjon av seksuell forhastethet. På grunn av deres godartede forløp, garanterer ikke sakte progressiv (SP) PP og andre ikke-progressive former for PP behandling med GnRH-agonister. Å skille disse formene fra RP-PP er derfor avgjørende for å forhindre unødvendig intervensjon i en befolkning som utgjør minst 50 % av jentene med PP. Et skille mellom disse formene for PP kan imidlertid være vanskelig på klinisk grunnlag, siden alle disse pasientene i utgangspunktet kan presentere seg som isolert brystutvikling.

Gullstandarden for diagnostisering av ekte (sentral) PP er måling av gonadotropiner etter GnRH-stimuleringstest. Det er imidlertid en overlapping mellom prepubertale og tidlige pubertale verdier og mellom jenter med prematur brystknopp og progressiv PP. Det ble derfor foreslått at progressiv pubertetsutvikling og vekstakselerasjon bør dokumenteres over en 3- til 6-måneders periode før GnRHa-behandling igangsettes.

For mer enn et tiår siden viste flere studier at uringonadotropiner er aldersrelaterte og økte betydelig under puberteten. Det har blitt foreslått at urin-gonadotropinmålinger kan brukes til differensialdiagnose av pubertetsforstyrrelser. Dette er basert på antakelsen om at gradvis økning av nattlig LH-sekresjon før og ved begynnelsen av puberteten kan reflekteres av LH (ULH) med første tømt urin. I denne prospektive studien tok etterforskerne sikte på å evaluere verdien av først-tømte ULH-målinger for å forutsi pubertetsforløp og differensiere SP-PP fra RP-PP, sammenlignet med GnRH-stimulerte gonadotropiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidlig pubertet (PP) hos jenter er klassisk definert av utbruddet av sekundære seksuelle egenskaper før åtte års alder, men påfølgende pubertetsmodning kan være ganske variert. Hos mange jenter tar PP et raskt progresjonsforløp (raskt progressiv tidlig pubertet; RP-PP) med en tidlig menarche og sammensmelting av epifysevekstplatene, noe som til slutt fører til redusert slutthøyde hvis den ikke behandles. Hos en undergruppe av jenter med PP avtar imidlertid veksthastigheten til normal for alder, skjelettmodning utvikler seg i samsvar med kronologisk alder og det er liten eller ingen risiko for svekkelse av slutthøyde (sakte progressiv tidlig pubertet; SP-PP). Andre tilstander ved ikke-progressiv PP inkluderer prematur thelarche og ikke-opprettholdt PP som er preget av en regresjon av seksuell precocity. På grunn av deres godartede forløp, garanterer ikke sakte progressiv (SP) PP og andre ikke-progressive former for PP behandling med GnRH-agonister. Å skille disse formene fra RP-PP er derfor avgjørende for å forhindre unødvendig intervensjon i en befolkning som utgjør minst 50 % av jentene med PP. Et skille mellom disse formene for PP kan imidlertid være vanskelig på klinisk grunnlag, siden alle disse pasientene i utgangspunktet kan presentere seg som isolert brystutvikling.

Gullstandarden for diagnostisering av ekte (sentral) PP er måling av gonadotropiner etter GnRH-stimuleringstest, hvor topp LH og topp LH/FSH-forhold er de mest verdifulle diagnostiske parameterne. Det er imidlertid en overlapping mellom prepubertale og tidlige pubertale verdier og mellom jenter med prematur thelarche og progressiv PP. Det ble derfor foreslått at progressiv pubertetsutvikling og vekstakselerasjon bør dokumenteres over en 3- til 6-måneders periode før GnRHa-behandling igangsettes.

For mer enn et tiår siden, sammen med utviklingen av høysensitiv immunanalyse for gonadotropiner som erstattet RIA, har Demir og kolleger vist at uringonadotropiner er aldersrelaterte og økte betydelig under puberteten. Det har blitt foreslått av andre at urin-gonadotropinmålinger kan brukes til differensialdiagnose av pubertetsforstyrrelser. Dette er basert på antakelsen om at gradvis økning av nattlig LH-sekresjon før og ved begynnelsen av puberteten kan reflekteres av LH (ULH) med første tømt urin. I denne prospektive studien tok etterforskerne sikte på å evaluere verdien av først-tømte ULH-målinger for å forutsi pubertetsforløp og differensiere SP-PP fra RP-PP, sammenlignet med GnRH-stimulerte gonadotropiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekruttering
        • Peditaric Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amnon Zung, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pubertetstart etter 3 års alder hos gutter og jenter
  • Pubertetstart før 8 år hos jenter og 9 år hos gutter

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sentral tidlig pubertet
  • Medfødt binyrehyperplasi
  • Enuresis nocturne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pubertetsprogresjon
En samling av første tømte urinprøve for måling av LH.
deltakere i denne studien vil bli studert med standard GnRH-stimuleringstest. I tillegg vil de gi den første tømte urinprøven (den eksperimentelle delen) for måling av LH.
deltakere i denne studien vil bli studert med standard GnRH-stimuleringstest. I tillegg vil de gi den første tømte urinprøven (den eksperimentelle delen) for måling av LH.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjon av først-tømt urin LH cutoff for påvisning av pubertal fremgang ved sammenligning med GnRH stimulerte gonadotropiner
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer første-tømte urin LH-målinger ved overvåking av gonadotropinundertrykkelse under GnRHa-behandling
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjon av først-tømt urin-LH-cutoff for å skille pseudothelarche fra ekte brystknopper, sammenlignet med GnRH-stimulerte gonadotropiner
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amnon Zung, MD, Pediatirc Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center, affiliated with the Hebrew University of Jerusalem, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig pubertet, gonadotropinavhengig

Abonnere