- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01800565
Først-tømt urinveis-LH vs. GnRH-stimulering ved å differensiere sakte - fra raskt progressiv og tidlig pubertet
Urin-LH i diagnostisering av tidlig pubertet
Tidlig pubertet (PP) hos jenter er klassisk definert av utbruddet av sekundære seksuelle egenskaper før åtte års alder, men påfølgende pubertetsmodning kan være ganske variert. Hos mange jenter tar PP et raskt progresjonsforløp (raskt progressiv tidlig pubertet; RP-PP) med en tidlig menarche og sammensmelting av epifysevekstplatene, noe som til slutt fører til redusert slutthøyde hvis den ikke behandles. Hos en undergruppe av jenter med PP avtar imidlertid veksthastigheten til normal for alder, skjelettmodning utvikler seg i samsvar med kronologisk alder og det er liten eller ingen risiko for svekkelse av slutthøyde (sakte progressiv tidlig pubertet; SP-PP). Andre tilstander ved ikke-progressiv PP inkluderer for tidlig brystknopp og ikke-vedvarende PP som er preget av en spontan regresjon av seksuell forhastethet. På grunn av deres godartede forløp, garanterer ikke sakte progressiv (SP) PP og andre ikke-progressive former for PP behandling med GnRH-agonister. Å skille disse formene fra RP-PP er derfor avgjørende for å forhindre unødvendig intervensjon i en befolkning som utgjør minst 50 % av jentene med PP. Et skille mellom disse formene for PP kan imidlertid være vanskelig på klinisk grunnlag, siden alle disse pasientene i utgangspunktet kan presentere seg som isolert brystutvikling.
Gullstandarden for diagnostisering av ekte (sentral) PP er måling av gonadotropiner etter GnRH-stimuleringstest. Det er imidlertid en overlapping mellom prepubertale og tidlige pubertale verdier og mellom jenter med prematur brystknopp og progressiv PP. Det ble derfor foreslått at progressiv pubertetsutvikling og vekstakselerasjon bør dokumenteres over en 3- til 6-måneders periode før GnRHa-behandling igangsettes.
For mer enn et tiår siden viste flere studier at uringonadotropiner er aldersrelaterte og økte betydelig under puberteten. Det har blitt foreslått at urin-gonadotropinmålinger kan brukes til differensialdiagnose av pubertetsforstyrrelser. Dette er basert på antakelsen om at gradvis økning av nattlig LH-sekresjon før og ved begynnelsen av puberteten kan reflekteres av LH (ULH) med første tømt urin. I denne prospektive studien tok etterforskerne sikte på å evaluere verdien av først-tømte ULH-målinger for å forutsi pubertetsforløp og differensiere SP-PP fra RP-PP, sammenlignet med GnRH-stimulerte gonadotropiner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig pubertet (PP) hos jenter er klassisk definert av utbruddet av sekundære seksuelle egenskaper før åtte års alder, men påfølgende pubertetsmodning kan være ganske variert. Hos mange jenter tar PP et raskt progresjonsforløp (raskt progressiv tidlig pubertet; RP-PP) med en tidlig menarche og sammensmelting av epifysevekstplatene, noe som til slutt fører til redusert slutthøyde hvis den ikke behandles. Hos en undergruppe av jenter med PP avtar imidlertid veksthastigheten til normal for alder, skjelettmodning utvikler seg i samsvar med kronologisk alder og det er liten eller ingen risiko for svekkelse av slutthøyde (sakte progressiv tidlig pubertet; SP-PP). Andre tilstander ved ikke-progressiv PP inkluderer prematur thelarche og ikke-opprettholdt PP som er preget av en regresjon av seksuell precocity. På grunn av deres godartede forløp, garanterer ikke sakte progressiv (SP) PP og andre ikke-progressive former for PP behandling med GnRH-agonister. Å skille disse formene fra RP-PP er derfor avgjørende for å forhindre unødvendig intervensjon i en befolkning som utgjør minst 50 % av jentene med PP. Et skille mellom disse formene for PP kan imidlertid være vanskelig på klinisk grunnlag, siden alle disse pasientene i utgangspunktet kan presentere seg som isolert brystutvikling.
Gullstandarden for diagnostisering av ekte (sentral) PP er måling av gonadotropiner etter GnRH-stimuleringstest, hvor topp LH og topp LH/FSH-forhold er de mest verdifulle diagnostiske parameterne. Det er imidlertid en overlapping mellom prepubertale og tidlige pubertale verdier og mellom jenter med prematur thelarche og progressiv PP. Det ble derfor foreslått at progressiv pubertetsutvikling og vekstakselerasjon bør dokumenteres over en 3- til 6-måneders periode før GnRHa-behandling igangsettes.
For mer enn et tiår siden, sammen med utviklingen av høysensitiv immunanalyse for gonadotropiner som erstattet RIA, har Demir og kolleger vist at uringonadotropiner er aldersrelaterte og økte betydelig under puberteten. Det har blitt foreslått av andre at urin-gonadotropinmålinger kan brukes til differensialdiagnose av pubertetsforstyrrelser. Dette er basert på antakelsen om at gradvis økning av nattlig LH-sekresjon før og ved begynnelsen av puberteten kan reflekteres av LH (ULH) med første tømt urin. I denne prospektive studien tok etterforskerne sikte på å evaluere verdien av først-tømte ULH-målinger for å forutsi pubertetsforløp og differensiere SP-PP fra RP-PP, sammenlignet med GnRH-stimulerte gonadotropiner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rehovot, Israel, 76100
- Rekruttering
- Peditaric Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Amnon Zung, MD
- Telefonnummer: 972-8-9441260
- E-post: amzung2@bezeqint.net
-
Hovedetterforsker:
- Amnon Zung, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pubertetstart etter 3 års alder hos gutter og jenter
- Pubertetstart før 8 år hos jenter og 9 år hos gutter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-sentral tidlig pubertet
- Medfødt binyrehyperplasi
- Enuresis nocturne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pubertetsprogresjon
En samling av første tømte urinprøve for måling av LH.
|
deltakere i denne studien vil bli studert med standard GnRH-stimuleringstest.
I tillegg vil de gi den første tømte urinprøven (den eksperimentelle delen) for måling av LH.
deltakere i denne studien vil bli studert med standard GnRH-stimuleringstest.
I tillegg vil de gi den første tømte urinprøven (den eksperimentelle delen) for måling av LH.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjon av først-tømt urin LH cutoff for påvisning av pubertal fremgang ved sammenligning med GnRH stimulerte gonadotropiner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivåer første-tømte urin LH-målinger ved overvåking av gonadotropinundertrykkelse under GnRHa-behandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjon av først-tømt urin-LH-cutoff for å skille pseudothelarche fra ekte brystknopper, sammenlignet med GnRH-stimulerte gonadotropiner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amnon Zung, MD, Pediatirc Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center, affiliated with the Hebrew University of Jerusalem, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig pubertet, gonadotropinavhengig
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtSikkerhetsutvidelsesstudie av leuprolidacetat (Lupron Depot) i behandling av sentral tidlig pubertetCentral Precocious Pubertet (CPP) | Dyrebar | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigjørende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse av LH | Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pediatri Central Precocious PubertetForente stater, Puerto Rico