- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01800565
ЛГ в моче при первом мочеиспускании в сравнении со стимуляцией ГнРГ при дифференциации медленно прогрессирующего и преждевременного полового созревания
Мочевой ЛГ в диагностике преждевременного полового созревания
Преждевременное половое созревание (ПП) у девочек классически определяется появлением вторичных половых признаков до восьмилетнего возраста, но последующее половое созревание может быть весьма разнообразным. У многих девочек ПП протекает быстро (быстро прогрессирующее преждевременное половое созревание; RP-PP) с ранним менархе и слиянием эпифизарных пластинок роста, что в конечном итоге приводит к уменьшению конечного роста, если его не лечить. Однако в подгруппе девочек с ПП темпы роста замедляются до нормальных для возраста, созревание скелета прогрессирует в соответствии с хронологическим возрастом, и риск снижения конечного роста практически отсутствует (медленно прогрессирующее преждевременное половое созревание; SP-PP). Другие состояния непрогрессирующего ПП включают преждевременное зачатие груди и неустойчивый ПП, который характеризуется спонтанной регрессией преждевременного полового созревания. Из-за доброкачественного течения медленно прогрессирующий (SP) PP и другие непрогрессирующие формы PP не требуют терапии агонистами ГнРГ. Поэтому дифференциация этих форм от RP-PP необходима для предотвращения ненужного вмешательства в популяции, на которую приходится не менее 50% девочек с PP. Однако различие между этими формами ПП может быть затруднено по клиническим признакам, поскольку все эти пациенты могут изначально проявляться как изолированное развитие молочной железы.
Золотым стандартом диагностики истинного (центрального) ПП является измерение гонадотропинов после теста на стимуляцию ГнРГ. Однако существует совпадение между препубертатными и ранними пубертатными значениями, а также между девочками с преждевременным зачатием груди и прогрессирующим ПП. Поэтому было предложено документировать прогрессирующее половое развитие и ускорение роста в течение периода от 3 до 6 месяцев до начала терапии ГнРГ.
Более десяти лет назад несколько исследований показали, что уровень гонадотропинов в моче зависит от возраста и значительно увеличивается в период полового созревания. Было высказано предположение, что определение уровня гонадотропинов в моче можно использовать для дифференциальной диагностики нарушений полового созревания. Это основано на предположении, что постепенное повышение ночной секреции ЛГ до и в начале полового созревания может отражаться первым выделением ЛГ с мочой (ВЛГ). В этом проспективном исследовании исследователи стремились оценить значение измерений ULH при первом мочеиспускании в прогнозировании течения полового созревания и дифференциации SP-PP от RP-PP по сравнению с ГнРГ-стимулированными гонадотропинами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременное половое созревание (ПП) у девочек классически определяется появлением вторичных половых признаков до восьмилетнего возраста, но последующее половое созревание может быть весьма разнообразным. У многих девочек ПП протекает быстро (быстро прогрессирующее преждевременное половое созревание; RP-PP) с ранним менархе и слиянием эпифизарных пластинок роста, что в конечном итоге приводит к уменьшению конечного роста, если его не лечить. Однако в подгруппе девочек с ПП темпы роста замедляются до нормальных для возраста, созревание скелета прогрессирует в соответствии с хронологическим возрастом, и риск снижения конечного роста практически отсутствует (медленно прогрессирующее преждевременное половое созревание; SP-PP). Другие состояния непрогрессирующего ПП включают преждевременное телорхе и неустойчивый ПП, который характеризуется регрессом преждевременного полового созревания. Из-за доброкачественного течения медленно прогрессирующий (SP) PP и другие непрогрессирующие формы PP не требуют терапии агонистами ГнРГ. Поэтому дифференциация этих форм от RP-PP необходима для предотвращения ненужного вмешательства в популяции, на которую приходится не менее 50% девочек с PP. Однако различие между этими формами ПП может быть затруднено по клиническим признакам, поскольку все эти пациенты могут изначально проявляться как изолированное развитие молочной железы.
Золотым стандартом диагностики истинного (центрального) ПП является измерение гонадотропинов после теста на стимуляцию ГнРГ, где наиболее ценными диагностическими параметрами являются пик ЛГ и пиковое отношение ЛГ/ФСГ. Однако существует совпадение между препубертатными и ранними пубертатными значениями, а также между девочками с преждевременным телархе и прогрессирующим ПП. Поэтому было предложено документировать прогрессирующее половое развитие и ускорение роста в течение периода от 3 до 6 месяцев до начала терапии ГнРГ.
Более десяти лет назад, наряду с разработкой высокочувствительного иммуноанализа гонадотропинов, который заменил РИА, Демир и его коллеги показали, что уровень гонадотропинов в моче зависит от возраста и значительно увеличивается в период полового созревания. Другие исследователи предположили, что определение уровня гонадотропинов в моче можно использовать для дифференциальной диагностики нарушений полового созревания. Это основано на предположении, что постепенное повышение ночной секреции ЛГ до и в начале полового созревания может отражаться первым выделением ЛГ с мочой (ВЛГ). В этом проспективном исследовании исследователи стремились оценить значение измерений ULH при первом мочеиспускании в прогнозировании течения полового созревания и дифференциации SP-PP от RP-PP по сравнению с ГнРГ-стимулированными гонадотропинами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amnon Zung, MD
- Номер телефона: 972-8-9441260
- Электронная почта: amzung2@bezeqint.net
Места учебы
-
-
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Рекрутинг
- Peditaric Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center
-
Контакт:
- Amnon Zung, MD
- Номер телефона: 972-8-9441260
- Электронная почта: amzung2@bezeqint.net
-
Главный следователь:
- Amnon Zung, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Начало полового созревания после 3 лет у мальчиков и девочек.
- Начало полового созревания до 8 лет у девочек и 9 лет у мальчиков.
Критерий исключения:
- Нецентральное преждевременное половое созревание
- Врожденная гиперплазия надпочечников
- ночной энурез
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: половое созревание
Сбор образца мочи при первом мочеиспускании для измерения ЛГ.
|
участники этого исследования будут изучены с помощью стандартного теста стимуляции ГнРГ.
Кроме того, они предоставят образец мочи первого мочеиспускания (экспериментальная часть) для измерения ЛГ.
участники этого исследования будут изучены с помощью стандартного теста стимуляции ГнРГ.
Кроме того, они предоставят образец мочи первого мочеиспускания (экспериментальная часть) для измерения ЛГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Идентификация порогового уровня ЛГ при первом мочеиспускании для выявления прогресса полового созревания по сравнению со стимулированными гонадотропинами ГнРГ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уровни измерения ЛГ в моче при первом мочеиспускании при мониторинге подавления гонадотропинов во время терапии аГнРГ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определение порогового уровня ЛГ при первом мочеиспускании для дифференциации псевдотелархе от истинного зачатия молочной железы по сравнению со стимулированными гонадотропинами ГнРГ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amnon Zung, MD, Pediatirc Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center, affiliated with the Hebrew University of Jerusalem, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .