- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01800565
Ensimmäinen virtsan tyhjennys LH vs. GnRH-stimulaatio erilaistumisessa hitaasti - nopeasti etenevästä - varhaisesta murrosiästä
Virtsan LH ennenaikaisen murrosiän diagnosoinnissa
Tyttöjen varhainen murrosikä (PP) määritellään klassisesti toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien ilmaantumisena ennen kahdeksan vuoden ikää, mutta myöhempi murrosikä voi olla melko vaihtelevaa. Monilla tytöillä PP etenee nopeasti (nopeasti etenevä varhainen murrosikä; RP-PP), johon liittyy varhainen kuukautiskierto ja epifyysikasvulevyjen fuusio, mikä johtaa lopulta lopullisen pituuden laskuun, jos sitä ei hoideta. Tyttöjen alajoukossa, joilla on PP, kasvuvauhti kuitenkin hidastuu ikään nähden normaaliksi, luuston kypsyminen etenee kronologisen iän mukaisesti ja riski lopullisen pituuden heikkenemisestä on pieni tai ei ollenkaan (hitaasti etenevä varhainen murrosikä; SP-PP). Muita ei-progressiivisen PP:n tiloja ovat rintojen ennenaikainen orastuminen ja kestämätön PP, jolle on ominaista seksuaalisen ennenkypsyyden spontaani regressio. Hyvänlaatuisen kulkunsa vuoksi hitaasti etenevä (SP) PP ja muut ei-progressiiviset PP-muodot eivät oikeuta hoitoa GnRH-agonisteilla. Näiden muotojen erottaminen RP-PP:stä on siksi olennaista, jotta vältetään tarpeettomat interventiot populaatiossa, jonka osuus on vähintään 50 % PP-potilaista. Näiden PP-muotojen erottaminen toisistaan voi kuitenkin olla vaikeaa kliinisistä syistä, koska kaikki nämä potilaat voivat aluksi esiintyä eristettynä rintojen kehittymisenä.
Kultastandardi todellisen (keskisen) PP:n diagnosoinnissa on gonadotropiinien mittaus GnRH-stimulaatiotestin jälkeen. Esipuberteetin ja varhaisen murrosiän arvot ovat kuitenkin päällekkäisiä sekä tyttöjen välillä, joilla on ennenaikainen orastuminen ja etenevä PP. Tästä syystä ehdotettiin, että etenevä murrosikäinen kehitys ja kasvun kiihtyminen tulisi dokumentoida 3–6 kuukauden aikana ennen GnRHa-hoidon aloittamista.
Yli kymmenen vuotta sitten useat tutkimukset osoittivat, että virtsan gonadotropiinit ovat ikään liittyviä ja lisääntyvät merkittävästi murrosiän aikana. On ehdotettu, että virtsan gonadotropiinimittauksia voidaan käyttää murrosiän häiriöiden erotusdiagnoosissa. Tämä perustuu olettamukseen, että yöllisen LH-erityksen asteittainen lisääntyminen ennen murrosikää ja sen alkaessa voi heijastua virtsan virtsan virtsan virtsan virtsan virtsan tyhjentymisen asteittaisena LH:na (ULH). Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan ensimmäisen mitätöityjen ULH-mittausten arvoa murrosiän kulun ennustamisessa ja SP-PP:n erottamisessa RP-PP:stä verrattuna GnRH-stimuloituihin gonadotropiineihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyttöjen varhainen murrosikä (PP) määritellään klassisesti toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien ilmaantumisena ennen kahdeksan vuoden ikää, mutta myöhempi murrosikä voi olla melko vaihtelevaa. Monilla tytöillä PP etenee nopeasti (nopeasti etenevä varhainen murrosikä; RP-PP), johon liittyy varhainen kuukautiskierto ja epifyysikasvulevyjen fuusio, mikä johtaa lopulta lopullisen pituuden laskuun, jos sitä ei hoideta. Tyttöjen alajoukossa, joilla on PP, kasvuvauhti kuitenkin hidastuu ikään nähden normaaliksi, luuston kypsyminen etenee kronologisen iän mukaisesti ja riski lopullisen pituuden heikkenemisestä on pieni tai ei ollenkaan (hitaasti etenevä varhainen murrosikä; SP-PP). Muita ei-progressiivisen PP:n tiloja ovat ennenaikainen larche ja kestämätön PP, jolle on ominaista seksuaalisen ennenkypsyyden regressio. Hyvänlaatuisen kulkunsa vuoksi hitaasti etenevä (SP) PP ja muut ei-progressiiviset PP-muodot eivät oikeuta hoitoa GnRH-agonisteilla. Näiden muotojen erottaminen RP-PP:stä on siksi olennaista, jotta vältetään tarpeettomat interventiot populaatiossa, jonka osuus on vähintään 50 % PP-potilaista. Näiden PP-muotojen erottaminen toisistaan voi kuitenkin olla vaikeaa kliinisistä syistä, koska kaikki nämä potilaat voivat aluksi esiintyä eristettynä rintojen kehittymisenä.
Kultastandardi todellisen (keskisen) PP:n diagnosoinnissa on gonadotropiinien mittaus GnRH-stimulaatiotestin jälkeen, jossa huippu-LH ja huippu-LH/FSH-suhde ovat arvokkaimmat diagnostiset parametrit. Esipuberteetin ja varhaisen murrosiän arvot ovat kuitenkin päällekkäisiä sekä tyttöjen välillä, joilla on ennenaikainen larche ja progressiivinen PP. Tästä syystä ehdotettiin, että etenevä murrosikäinen kehitys ja kasvun kiihtyminen tulisi dokumentoida 3–6 kuukauden aikana ennen GnRHa-hoidon aloittamista.
Yli kymmenen vuotta sitten, kun kehitettiin erittäin herkkä immunomääritys gonadotropiinien määrittämiseksi, joka korvasi RIA:n, Demir ja kollegat ovat osoittaneet, että virtsan gonadotropiinit ovat ikään liittyviä ja lisääntyvät merkittävästi murrosiän aikana. Muut ovat ehdottaneet, että virtsan gonadotropiinimittauksia voidaan käyttää murrosiän häiriöiden erotusdiagnoosissa. Tämä perustuu olettamukseen, että yöllisen LH-erityksen asteittainen lisääntyminen ennen murrosikää ja sen alkaessa voi heijastua virtsan virtsan virtsan virtsan virtsan virtsan tyhjentymisen asteittaisena LH:na (ULH). Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan ensimmäisen mitätöityjen ULH-mittausten arvoa murrosiän kulun ennustamisessa ja SP-PP:n erottamisessa RP-PP:stä verrattuna GnRH-stimuloituihin gonadotropiineihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rehovot, Israel, 76100
- Rekrytointi
- Peditaric Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amnon Zung, MD
- Puhelinnumero: 972-8-9441260
- Sähköposti: amzung2@bezeqint.net
-
Päätutkija:
- Amnon Zung, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Murrosiän alkaminen 3 vuoden iän jälkeen pojilla ja tytöillä
- Murrosikä alkaa ennen 8 vuotta tytöillä ja 9 vuotta pojilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-keskeinen varhainen murrosikä
- Synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu
- Enureesi yöllinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: murrosiän eteneminen
Kokoelma ensimmäisestä tyhjennetystä virtsanäytteestä LH-mittausta varten.
|
tämän tutkimuksen osallistujia tutkitaan tavallisella GnRH-stimulaatiotestillä.
Lisäksi he toimittavat ensimmäisen tyhjennetyn virtsanäytteen (kokeellinen osa) LH:n mittausta varten.
tämän tutkimuksen osallistujia tutkitaan tavallisella GnRH-stimulaatiotestillä.
Lisäksi he toimittavat ensimmäisen tyhjennetyn virtsanäytteen (kokeellinen osa) LH:n mittausta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen virtsan LH-rajan tunnistaminen murrosiän etenemisen havaitsemiseksi verrattuna GnRH-stimuloituihin gonadotropiineihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensin tyhjennetyt virtsan LH-mittaukset gonadotropiinin suppression seurannassa GnRHa-hoidon aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen virtsan LH-rajan tunnistaminen pseudohelarkan erottamiseksi todellisesta rintojen orastumisesta verrattuna GnRH-stimuloituihin gonadotropiineihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amnon Zung, MD, Pediatirc Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center, affiliated with the Hebrew University of Jerusalem, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen murrosikä, gonadotropiinista riippuvainen
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset LH:n mittaus ensimmäisestä tyhjentyneestä virtsasta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktiivinen, ei rekrytointi