Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först tömd urinvägs-LH vs. GnRH-stimulering i att differentiera långsamt - från snabbt progressiv-brådmogen pubertet

25 februari 2013 uppdaterad av: Amnon Zung

Urin-LH vid diagnos av tidig pubertet

Brådmogen pubertet (PP) hos flickor definieras klassiskt av uppkomsten av sekundära sexuella egenskaper före åtta års ålder, men efterföljande pubertetsmognad kan vara ganska varierande. Hos många flickor tar PP en snabb utveckling (snabbt progressiv tidig pubertet; RP-PP) med en tidig menarche och sammansmältning av epifysernas tillväxtplattor, vilket så småningom leder till en minskad slutlig höjd om den inte behandlas. Hos en delmängd av flickor med PP saktar dock tillväxthastigheten ner till normal för ålder, skelettmognad fortskrider i enlighet med kronologisk ålder och det finns liten eller ingen risk för försämring av slutlig längd (långsamt progressiv tidig pubertet; SP-PP). Andra tillstånd av icke-progressiv PP inkluderar för tidig bröstknoppning och ohållbar PP som kännetecknas av en spontan regression av sexuell brådmogen. På grund av deras godartade förlopp, kräver långsamt progressiv (SP) PP och andra icke-progressiva former av PP inte behandling med GnRH-agonister. Att skilja dessa former från RP-PP är därför väsentligt för att förhindra onödiga ingrepp i en befolkning som står för minst 50 % av flickorna med PP. Att skilja mellan dessa former av PP kan dock vara svårt på kliniska grunder, eftersom alla dessa patienter initialt kan uppträda som isolerade bröstutveckling.

Guldstandarden för diagnos av sann (central) PP är mätningen av gonadotropiner efter GnRH-stimuleringstest. Det finns dock en överlappning mellan prepubertala och tidiga pubertetsvärden och mellan flickor med för tidig bröstknoppning och progressiv PP. Det föreslogs därför att progressiv pubertetsutveckling och tillväxtacceleration bör dokumenteras under en 3- till 6-månadersperiod innan GnRHa-behandling påbörjas.

För mer än ett decennium sedan visade flera studier att uringonadotropiner är åldersrelaterade och ökade signifikant under puberteten. Det har föreslagits att urin-gonadotropinmätningar kan användas för differentialdiagnos av pubertetsstörningar. Detta är baserat på antagandet att gradvis förhöjning av nattlig LH-sekretion före och i början av puberteten kan reflekteras av först-tömda urin-LH (ULH). I denna prospektiva studie syftade utredarna till att utvärdera värdet av först-voided ULH-mätningar för att förutsäga pubertetsförlopp och differentiera SP-PP från RP-PP, i jämförelse med GnRH-stimulerade gonadotropiner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Brådmogen pubertet (PP) hos flickor definieras klassiskt av uppkomsten av sekundära sexuella egenskaper före åtta års ålder, men efterföljande pubertetsmognad kan vara ganska varierande. Hos många flickor tar PP en snabb utveckling (snabbt progressiv tidig pubertet; RP-PP) med en tidig menarche och sammansmältning av epifysernas tillväxtplattor, vilket så småningom leder till en minskad slutlig höjd om den inte behandlas. Hos en delmängd av flickor med PP saktar dock tillväxthastigheten ner till normal för ålder, skelettmognad fortskrider i enlighet med kronologisk ålder och det finns liten eller ingen risk för försämring av slutlig längd (långsamt progressiv tidig pubertet; SP-PP). Andra tillstånd för icke-progressiv PP inkluderar för tidig thelarche och ohållbar PP som kännetecknas av en regression av sexuell brådmogen. På grund av deras godartade förlopp, kräver långsamt progressiv (SP) PP och andra icke-progressiva former av PP inte behandling med GnRH-agonister. Att skilja dessa former från RP-PP är därför väsentligt för att förhindra onödiga ingrepp i en befolkning som står för minst 50 % av flickorna med PP. Att skilja mellan dessa former av PP kan dock vara svårt på kliniska grunder, eftersom alla dessa patienter initialt kan uppträda som isolerade bröstutveckling.

Guldstandarden för diagnos av sann (central) PP är mätningen av gonadotropiner efter GnRH-stimuleringstest, där topp LH och topp LH/FSH-förhållande är de mest värdefulla diagnostiska parametrarna. Det finns dock en överlappning mellan prepubertala och tidiga pubertetsvärden och mellan flickor med för tidig sjukdom och progressiv PP. Det föreslogs därför att progressiv pubertetsutveckling och tillväxtacceleration bör dokumenteras under en 3- till 6-månadersperiod innan GnRHa-behandling påbörjas.

För mer än ett decennium sedan, tillsammans med utvecklingen av högkänslig immunanalys för gonadotropiner som ersatte RIA, har Demir och kollegor visat att uringonadotropiner är åldersrelaterade och ökade signifikant under puberteten. Det har föreslagits av andra att urin-gonadotropinmätningar kan användas för differentialdiagnos av pubertetsstörningar. Detta är baserat på antagandet att gradvis förhöjning av nattlig LH-sekretion före och i början av puberteten kan reflekteras av först-tömda urin-LH (ULH). I denna prospektiva studie syftade utredarna till att utvärdera värdet av först-voided ULH-mätningar för att förutsäga pubertetsförlopp och differentiera SP-PP från RP-PP, i jämförelse med GnRH-stimulerade gonadotropiner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekrytering
        • Peditaric Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amnon Zung, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Puberteten börjar efter 3 års ålder hos pojkar och flickor
  • Debut av puberteten före 8 år hos flickor och 9 år hos pojkar

Exklusions kriterier:

  • Icke-central tidig pubertet
  • Medfödd binjurehyperplasi
  • Enuresis nocturne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: pubertetsprogression
En samling av det första tömda urinprovet för mätning av LH.
deltagare i denna studie kommer att studeras med standard GnRH-stimuleringstest. Dessutom kommer de att tillhandahålla det första tömda urinprovet (den experimentella delen) för mätning av LH.
deltagare i denna studie kommer att studeras med standard GnRH-stimuleringstest. Dessutom kommer de att tillhandahålla det första tömda urinprovet (den experimentella delen) för mätning av LH.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiering av först tömt urin-LH-cutoff för detektering av pubertetsframsteg genom jämförelse med GnRH-stimulerade gonadotropiner
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivåer först-tömda urin-LH-mätningar vid övervakning av gonadotropinundertryckning under GnRHa-behandling
Tidsram: 2 år
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiering av först tömd urin LH cutoff för att skilja pseudothelarche från sann bröstknoppning, jämfört med GnRH-stimulerade gonadotropiner
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Amnon Zung, MD, Pediatirc Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center, affiliated with the Hebrew University of Jerusalem, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera