- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01800565
Först tömd urinvägs-LH vs. GnRH-stimulering i att differentiera långsamt - från snabbt progressiv-brådmogen pubertet
Urin-LH vid diagnos av tidig pubertet
Brådmogen pubertet (PP) hos flickor definieras klassiskt av uppkomsten av sekundära sexuella egenskaper före åtta års ålder, men efterföljande pubertetsmognad kan vara ganska varierande. Hos många flickor tar PP en snabb utveckling (snabbt progressiv tidig pubertet; RP-PP) med en tidig menarche och sammansmältning av epifysernas tillväxtplattor, vilket så småningom leder till en minskad slutlig höjd om den inte behandlas. Hos en delmängd av flickor med PP saktar dock tillväxthastigheten ner till normal för ålder, skelettmognad fortskrider i enlighet med kronologisk ålder och det finns liten eller ingen risk för försämring av slutlig längd (långsamt progressiv tidig pubertet; SP-PP). Andra tillstånd av icke-progressiv PP inkluderar för tidig bröstknoppning och ohållbar PP som kännetecknas av en spontan regression av sexuell brådmogen. På grund av deras godartade förlopp, kräver långsamt progressiv (SP) PP och andra icke-progressiva former av PP inte behandling med GnRH-agonister. Att skilja dessa former från RP-PP är därför väsentligt för att förhindra onödiga ingrepp i en befolkning som står för minst 50 % av flickorna med PP. Att skilja mellan dessa former av PP kan dock vara svårt på kliniska grunder, eftersom alla dessa patienter initialt kan uppträda som isolerade bröstutveckling.
Guldstandarden för diagnos av sann (central) PP är mätningen av gonadotropiner efter GnRH-stimuleringstest. Det finns dock en överlappning mellan prepubertala och tidiga pubertetsvärden och mellan flickor med för tidig bröstknoppning och progressiv PP. Det föreslogs därför att progressiv pubertetsutveckling och tillväxtacceleration bör dokumenteras under en 3- till 6-månadersperiod innan GnRHa-behandling påbörjas.
För mer än ett decennium sedan visade flera studier att uringonadotropiner är åldersrelaterade och ökade signifikant under puberteten. Det har föreslagits att urin-gonadotropinmätningar kan användas för differentialdiagnos av pubertetsstörningar. Detta är baserat på antagandet att gradvis förhöjning av nattlig LH-sekretion före och i början av puberteten kan reflekteras av först-tömda urin-LH (ULH). I denna prospektiva studie syftade utredarna till att utvärdera värdet av först-voided ULH-mätningar för att förutsäga pubertetsförlopp och differentiera SP-PP från RP-PP, i jämförelse med GnRH-stimulerade gonadotropiner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brådmogen pubertet (PP) hos flickor definieras klassiskt av uppkomsten av sekundära sexuella egenskaper före åtta års ålder, men efterföljande pubertetsmognad kan vara ganska varierande. Hos många flickor tar PP en snabb utveckling (snabbt progressiv tidig pubertet; RP-PP) med en tidig menarche och sammansmältning av epifysernas tillväxtplattor, vilket så småningom leder till en minskad slutlig höjd om den inte behandlas. Hos en delmängd av flickor med PP saktar dock tillväxthastigheten ner till normal för ålder, skelettmognad fortskrider i enlighet med kronologisk ålder och det finns liten eller ingen risk för försämring av slutlig längd (långsamt progressiv tidig pubertet; SP-PP). Andra tillstånd för icke-progressiv PP inkluderar för tidig thelarche och ohållbar PP som kännetecknas av en regression av sexuell brådmogen. På grund av deras godartade förlopp, kräver långsamt progressiv (SP) PP och andra icke-progressiva former av PP inte behandling med GnRH-agonister. Att skilja dessa former från RP-PP är därför väsentligt för att förhindra onödiga ingrepp i en befolkning som står för minst 50 % av flickorna med PP. Att skilja mellan dessa former av PP kan dock vara svårt på kliniska grunder, eftersom alla dessa patienter initialt kan uppträda som isolerade bröstutveckling.
Guldstandarden för diagnos av sann (central) PP är mätningen av gonadotropiner efter GnRH-stimuleringstest, där topp LH och topp LH/FSH-förhållande är de mest värdefulla diagnostiska parametrarna. Det finns dock en överlappning mellan prepubertala och tidiga pubertetsvärden och mellan flickor med för tidig sjukdom och progressiv PP. Det föreslogs därför att progressiv pubertetsutveckling och tillväxtacceleration bör dokumenteras under en 3- till 6-månadersperiod innan GnRHa-behandling påbörjas.
För mer än ett decennium sedan, tillsammans med utvecklingen av högkänslig immunanalys för gonadotropiner som ersatte RIA, har Demir och kollegor visat att uringonadotropiner är åldersrelaterade och ökade signifikant under puberteten. Det har föreslagits av andra att urin-gonadotropinmätningar kan användas för differentialdiagnos av pubertetsstörningar. Detta är baserat på antagandet att gradvis förhöjning av nattlig LH-sekretion före och i början av puberteten kan reflekteras av först-tömda urin-LH (ULH). I denna prospektiva studie syftade utredarna till att utvärdera värdet av först-voided ULH-mätningar för att förutsäga pubertetsförlopp och differentiera SP-PP från RP-PP, i jämförelse med GnRH-stimulerade gonadotropiner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rehovot, Israel, 76100
- Rekrytering
- Peditaric Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center
-
Kontakt:
- Amnon Zung, MD
- Telefonnummer: 972-8-9441260
- E-post: amzung2@bezeqint.net
-
Huvudutredare:
- Amnon Zung, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Puberteten börjar efter 3 års ålder hos pojkar och flickor
- Debut av puberteten före 8 år hos flickor och 9 år hos pojkar
Exklusions kriterier:
- Icke-central tidig pubertet
- Medfödd binjurehyperplasi
- Enuresis nocturne
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: pubertetsprogression
En samling av det första tömda urinprovet för mätning av LH.
|
deltagare i denna studie kommer att studeras med standard GnRH-stimuleringstest.
Dessutom kommer de att tillhandahålla det första tömda urinprovet (den experimentella delen) för mätning av LH.
deltagare i denna studie kommer att studeras med standard GnRH-stimuleringstest.
Dessutom kommer de att tillhandahålla det första tömda urinprovet (den experimentella delen) för mätning av LH.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Identifiering av först tömt urin-LH-cutoff för detektering av pubertetsframsteg genom jämförelse med GnRH-stimulerade gonadotropiner
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Nivåer först-tömda urin-LH-mätningar vid övervakning av gonadotropinundertryckning under GnRHa-behandling
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Identifiering av först tömd urin LH cutoff för att skilja pseudothelarche från sann bröstknoppning, jämfört med GnRH-stimulerade gonadotropiner
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amnon Zung, MD, Pediatirc Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center, affiliated with the Hebrew University of Jerusalem, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .