- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01800565
LH urinário de primeira micção vs. estimulação de GnRH na diferenciação lenta de puberdade precoce rapidamente progressiva
LH urinário no diagnóstico de puberdade precoce
A puberdade precoce (PP) em meninas é classicamente definida pelo aparecimento de características sexuais secundárias antes dos oito anos de idade, mas a maturação puberal subsequente pode ser bastante variada. Em muitas meninas, a PP segue um curso rápido de progressão (puberdade precoce rapidamente progressiva; RP-PP) com menarca precoce e fusão das placas epifisárias de crescimento, levando eventualmente a uma altura final reduzida se não for tratada. Em um subconjunto de meninas com PP, no entanto, a taxa de crescimento diminui para o normal para a idade, a maturação esquelética progride de acordo com a idade cronológica e há pouco ou nenhum risco de comprometimento da altura final (puberdade precoce lentamente progressiva; SP-PP). Outras condições de PP não progressiva incluem brotamento mamário prematuro e PP não sustentada, caracterizada por uma regressão espontânea da precocidade sexual. Devido ao seu curso benigno, a PP lentamente progressiva (SP) e outras formas não progressivas de PP não justificam a terapia com agonistas de GnRH. Diferenciar essas formas de RP-PP é, portanto, essencial para evitar intervenções desnecessárias em uma população que representa pelo menos 50% das meninas com PP. No entanto, a distinção entre essas formas de PP pode ser difícil em termos clínicos, uma vez que todas essas pacientes podem se apresentar inicialmente como desenvolvimento isolado da mama.
O padrão-ouro para o diagnóstico de PP verdadeira (central) é a dosagem de gonadotrofinas após o teste de estimulação com GnRH. Há, no entanto, uma sobreposição entre valores pré-púberes e puberais precoces e entre meninas com brotamento mamário prematuro e PP progressiva. Foi sugerido, portanto, que o desenvolvimento puberal progressivo e a aceleração do crescimento devem ser documentados durante um período de 3 a 6 meses antes do início da terapia com GnRHa.
Há mais de uma década, vários estudos demonstraram que as gonadotrofinas urinárias estão relacionadas à idade e aumentam significativamente durante a puberdade. Tem sido sugerido que as dosagens de gonadotrofinas urinárias podem ser usadas para o diagnóstico diferencial de distúrbios puberais. Isso é baseado na suposição de que a elevação gradual da secreção noturna de LH antes e no início da puberdade pode ser refletida pelo LH na primeira micção (ULH). Neste estudo prospectivo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar o valor das medições de ULH no primeiro esvaziamento na previsão do curso puberal e na diferenciação de SP-PP de RP-PP, em comparação com gonadotrofinas estimuladas por GnRH.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A puberdade precoce (PP) em meninas é classicamente definida pelo aparecimento de características sexuais secundárias antes dos oito anos de idade, mas a maturação puberal subsequente pode ser bastante variada. Em muitas meninas, a PP segue um curso rápido de progressão (puberdade precoce rapidamente progressiva; RP-PP) com menarca precoce e fusão das placas epifisárias de crescimento, levando eventualmente a uma altura final reduzida se não for tratada. Em um subconjunto de meninas com PP, no entanto, a taxa de crescimento diminui para o normal para a idade, a maturação esquelética progride de acordo com a idade cronológica e há pouco ou nenhum risco de comprometimento da altura final (puberdade precoce lentamente progressiva; SP-PP). Outras condições de PP não progressiva incluem telarca prematura e PP não sustentada, caracterizada por uma regressão da precocidade sexual. Devido ao seu curso benigno, a PP lentamente progressiva (SP) e outras formas não progressivas de PP não justificam a terapia com agonistas de GnRH. Diferenciar essas formas de RP-PP é, portanto, essencial para evitar intervenções desnecessárias em uma população que representa pelo menos 50% das meninas com PP. No entanto, a distinção entre essas formas de PP pode ser difícil em termos clínicos, uma vez que todas essas pacientes podem se apresentar inicialmente como desenvolvimento isolado da mama.
O padrão-ouro para o diagnóstico de PP verdadeira (central) é a dosagem de gonadotrofinas após o teste de estimulação de GnRH, onde o pico de LH e a relação pico de LH/FSH são os parâmetros diagnósticos mais valiosos. Há, no entanto, uma sobreposição entre valores pré-púberes e puberais precoces e entre meninas com telarca prematura e PP progressiva. Foi sugerido, portanto, que o desenvolvimento puberal progressivo e a aceleração do crescimento devem ser documentados durante um período de 3 a 6 meses antes do início da terapia com GnRHa.
Mais de uma década atrás, junto com o desenvolvimento de imunoensaio de alta sensibilidade para gonadotrofinas que substituiu o RIA, Demir e colegas mostraram que as gonadotrofinas urinárias estão relacionadas à idade e aumentaram significativamente durante a puberdade. Foi sugerido por outros que as medições de gonadotrofinas urinárias podem ser usadas para o diagnóstico diferencial de distúrbios puberais. Isso é baseado na suposição de que a elevação gradual da secreção noturna de LH antes e no início da puberdade pode ser refletida pelo LH na primeira micção (ULH). Neste estudo prospectivo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar o valor das medições de ULH no primeiro esvaziamento na previsão do curso puberal e na diferenciação de SP-PP de RP-PP, em comparação com gonadotrofinas estimuladas por GnRH.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amnon Zung, MD
- Número de telefone: 972-8-9441260
- E-mail: amzung2@bezeqint.net
Locais de estudo
-
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-
Rehovot, Israel, 76100
- Recrutamento
- Peditaric Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center
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Contato:
- Amnon Zung, MD
- Número de telefone: 972-8-9441260
- E-mail: amzung2@bezeqint.net
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Investigador principal:
- Amnon Zung, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Início da puberdade após os 3 anos de idade em meninos e meninas
- Início da puberdade antes dos 8 anos nas meninas e dos 9 anos nos meninos
Critério de exclusão:
- Puberdade precoce não central
- Hiperplasia adrenal congênita
- enurese noturna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: progressão puberal
Uma coleta da amostra de primeira micção para a medição de LH.
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os participantes deste estudo serão estudados pelo teste padrão de estimulação de GnRH.
Além disso, eles fornecerão amostra de primeira micção (a parte experimental) para a medição de LH.
os participantes deste estudo serão estudados pelo teste padrão de estimulação de GnRH.
Além disso, eles fornecerão amostra de primeira micção (a parte experimental) para a medição de LH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificação do corte de LH na primeira micção para detecção de avanço puberal em comparação com gonadotrofinas estimuladas por GnRH
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de medições de LH urinário de primeira micção no monitoramento da supressão de gonadotrofinas durante a terapia com GnRHa
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificação do corte de LH na primeira micção urinária para diferenciar pseudotelarca de brotamento mamário verdadeiro, em comparação com gonadotrofinas estimuladas por GnRH
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amnon Zung, MD, Pediatirc Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center, affiliated with the Hebrew University of Jerusalem, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULH
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