Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První vyprázdnění LH v moči vs. stimulace GnRH při pomalé diferenciaci – od rychle progresivní – předčasné puberty

25. února 2013 aktualizováno: Amnon Zung

LH v moči v diagnostice předčasné puberty

Předčasná puberta (PP) u dívek je klasicky definována nástupem sekundárních pohlavních znaků před osmým rokem věku, ale následné pubertální dozrávání může být značně různorodé. U mnoha dívek má PP rychlý průběh progrese (rychle progredující předčasná puberta; RP-PP) s časnou menarché a fúzí epifyzárních růstových plotének, což nakonec vede ke snížení konečné výšky, pokud není léčena. U podskupiny dívek s PP se však rychlost růstu zpomaluje na normální věk, kosterní zrání postupuje v souladu s chronologickým věkem a existuje malé až žádné riziko poškození konečné výšky (pomalu progredující předčasná puberta; SP-PP). Mezi další stavy neprogresivní PP patří předčasné pučení prsu a neudržovaná PP, která se vyznačuje spontánní regresí sexuální prekocity. Pomalu progresivní (SP) PP a další neprogresivní formy PP vzhledem ke svému benignímu průběhu nezaručují terapii agonisty GnRH. Odlišení těchto forem od RP-PP je proto zásadní, aby se zabránilo zbytečné intervenci v populaci, která tvoří alespoň 50 % dívek s PP. Rozlišení mezi těmito formami PP však může být z klinických důvodů obtížné, protože všechny tyto pacientky se mohou zpočátku projevovat jako izolovaný vývoj prsu.

Zlatým standardem pro diagnostiku pravé (centrální) PP je měření gonadotropinů po GnRH stimulačním testu. Existuje však překrývání mezi prepubertálními a časnými pubertálními hodnotami a mezi dívkami s předčasným pučením prsu a progresivní PP. Proto bylo navrženo, že progresivní pubertální vývoj a akcelerace růstu by měly být dokumentovány po dobu 3 až 6 měsíců před zahájením terapie GnRHa.

Před více než deseti lety několik studií prokázalo, že močové gonadotropiny souvisí s věkem a významně se zvyšují během puberty. Bylo navrženo, že měření gonadotropinů v moči lze použít pro diferenciální diagnostiku pubertálních poruch. To je založeno na předpokladu, že postupná elevace noční sekrece LH před a na začátku puberty se může projevit prvním vyprázdněním močového LH (ULH). V této prospektivní studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení hodnoty měření první mikce ULH při predikci pubertálního průběhu a odlišení SP-PP od RP-PP ve srovnání s GnRH stimulovanými gonadotropiny.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasná puberta (PP) u dívek je klasicky definována nástupem sekundárních pohlavních znaků před osmým rokem věku, ale následné pubertální dozrávání může být značně různorodé. U mnoha dívek má PP rychlý průběh progrese (rychle progredující předčasná puberta; RP-PP) s časnou menarché a fúzí epifyzárních růstových plotének, což nakonec vede ke snížení konečné výšky, pokud není léčena. U podskupiny dívek s PP se však rychlost růstu zpomaluje na normální věk, kosterní zrání postupuje v souladu s chronologickým věkem a existuje malé až žádné riziko poškození konečné výšky (pomalu progredující předčasná puberta; SP-PP). Mezi další stavy neprogresivní PP patří předčasná telarche a neudržovaná PP, která je charakterizována regresí sexuální prekocity. Pomalu progresivní (SP) PP a další neprogresivní formy PP vzhledem ke svému benignímu průběhu nezaručují terapii agonisty GnRH. Odlišení těchto forem od RP-PP je proto zásadní, aby se zabránilo zbytečné intervenci v populaci, která tvoří alespoň 50 % dívek s PP. Rozlišení mezi těmito formami PP však může být z klinických důvodů obtížné, protože všechny tyto pacientky se mohou zpočátku projevovat jako izolovaný vývoj prsu.

Zlatým standardem pro diagnostiku pravé (centrální) PP je měření gonadotropinů po GnRH stimulačním testu, kde vrchol LH a maximální poměr LH/FSH jsou nejcennějšími diagnostickými parametry. Existuje však překrývání mezi prepubertálními a časnými pubertálními hodnotami a mezi dívkami s předčasnou thelarche a progresivní PP. Proto bylo navrženo, že progresivní pubertální vývoj a akcelerace růstu by měly být dokumentovány po dobu 3 až 6 měsíců před zahájením terapie GnRHa.

Před více než deseti lety, spolu s vývojem vysoce citlivého imunotestu na gonadotropiny, který nahradil RIA, Demir a kolegové ukázali, že gonadotropiny v moči souvisí s věkem a významně se zvyšují během puberty. Jiní navrhli, že měření gonadotropinů v moči lze použít pro diferenciální diagnostiku pubertálních poruch. To je založeno na předpokladu, že postupná elevace noční sekrece LH před a na začátku puberty se může projevit prvním vyprázdněním močového LH (ULH). V této prospektivní studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení hodnoty měření první mikce ULH při predikci pubertálního průběhu a odlišení SP-PP od RP-PP ve srovnání s GnRH stimulovanými gonadotropiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Nábor
        • Peditaric Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amnon Zung, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup puberty po 3 letech věku u chlapců a dívek
  • Nástup puberty před 8 lety u dívek a 9 let u chlapců

Kritéria vyloučení:

  • Necentrální předčasná puberta
  • Vrozená adrenální hyperplazie
  • Noční enuréza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pubertální progrese
Sběr prvního vzorku moči pro měření LH.
účastníci této studie budou studováni standardním GnRH stimulačním testem. Kromě toho poskytnou první vymočený vzorek moči (experimentální část) pro měření LH.
účastníci této studie budou studováni standardním GnRH stimulačním testem. Kromě toho poskytnou první vymočený vzorek moči (experimentální část) pro měření LH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace mezní hodnoty LH v moči pro detekci pokročilosti puberty srovnáním s GnRH stimulovanými gonadotropiny
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření hladin LH v moči při monitorování suprese gonadotropinu během terapie GnRHa
Časové okno: 2 roky
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace mezní hodnoty LH v moči pro odlišení pseudothelarche od skutečného pučení prsu ve srovnání s gonadotropiny stimulovanými GnRH
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amnon Zung, MD, Pediatirc Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center, affiliated with the Hebrew University of Jerusalem, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ULH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit