- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01800565
První vyprázdnění LH v moči vs. stimulace GnRH při pomalé diferenciaci – od rychle progresivní – předčasné puberty
LH v moči v diagnostice předčasné puberty
Předčasná puberta (PP) u dívek je klasicky definována nástupem sekundárních pohlavních znaků před osmým rokem věku, ale následné pubertální dozrávání může být značně různorodé. U mnoha dívek má PP rychlý průběh progrese (rychle progredující předčasná puberta; RP-PP) s časnou menarché a fúzí epifyzárních růstových plotének, což nakonec vede ke snížení konečné výšky, pokud není léčena. U podskupiny dívek s PP se však rychlost růstu zpomaluje na normální věk, kosterní zrání postupuje v souladu s chronologickým věkem a existuje malé až žádné riziko poškození konečné výšky (pomalu progredující předčasná puberta; SP-PP). Mezi další stavy neprogresivní PP patří předčasné pučení prsu a neudržovaná PP, která se vyznačuje spontánní regresí sexuální prekocity. Pomalu progresivní (SP) PP a další neprogresivní formy PP vzhledem ke svému benignímu průběhu nezaručují terapii agonisty GnRH. Odlišení těchto forem od RP-PP je proto zásadní, aby se zabránilo zbytečné intervenci v populaci, která tvoří alespoň 50 % dívek s PP. Rozlišení mezi těmito formami PP však může být z klinických důvodů obtížné, protože všechny tyto pacientky se mohou zpočátku projevovat jako izolovaný vývoj prsu.
Zlatým standardem pro diagnostiku pravé (centrální) PP je měření gonadotropinů po GnRH stimulačním testu. Existuje však překrývání mezi prepubertálními a časnými pubertálními hodnotami a mezi dívkami s předčasným pučením prsu a progresivní PP. Proto bylo navrženo, že progresivní pubertální vývoj a akcelerace růstu by měly být dokumentovány po dobu 3 až 6 měsíců před zahájením terapie GnRHa.
Před více než deseti lety několik studií prokázalo, že močové gonadotropiny souvisí s věkem a významně se zvyšují během puberty. Bylo navrženo, že měření gonadotropinů v moči lze použít pro diferenciální diagnostiku pubertálních poruch. To je založeno na předpokladu, že postupná elevace noční sekrece LH před a na začátku puberty se může projevit prvním vyprázdněním močového LH (ULH). V této prospektivní studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení hodnoty měření první mikce ULH při predikci pubertálního průběhu a odlišení SP-PP od RP-PP ve srovnání s GnRH stimulovanými gonadotropiny.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předčasná puberta (PP) u dívek je klasicky definována nástupem sekundárních pohlavních znaků před osmým rokem věku, ale následné pubertální dozrávání může být značně různorodé. U mnoha dívek má PP rychlý průběh progrese (rychle progredující předčasná puberta; RP-PP) s časnou menarché a fúzí epifyzárních růstových plotének, což nakonec vede ke snížení konečné výšky, pokud není léčena. U podskupiny dívek s PP se však rychlost růstu zpomaluje na normální věk, kosterní zrání postupuje v souladu s chronologickým věkem a existuje malé až žádné riziko poškození konečné výšky (pomalu progredující předčasná puberta; SP-PP). Mezi další stavy neprogresivní PP patří předčasná telarche a neudržovaná PP, která je charakterizována regresí sexuální prekocity. Pomalu progresivní (SP) PP a další neprogresivní formy PP vzhledem ke svému benignímu průběhu nezaručují terapii agonisty GnRH. Odlišení těchto forem od RP-PP je proto zásadní, aby se zabránilo zbytečné intervenci v populaci, která tvoří alespoň 50 % dívek s PP. Rozlišení mezi těmito formami PP však může být z klinických důvodů obtížné, protože všechny tyto pacientky se mohou zpočátku projevovat jako izolovaný vývoj prsu.
Zlatým standardem pro diagnostiku pravé (centrální) PP je měření gonadotropinů po GnRH stimulačním testu, kde vrchol LH a maximální poměr LH/FSH jsou nejcennějšími diagnostickými parametry. Existuje však překrývání mezi prepubertálními a časnými pubertálními hodnotami a mezi dívkami s předčasnou thelarche a progresivní PP. Proto bylo navrženo, že progresivní pubertální vývoj a akcelerace růstu by měly být dokumentovány po dobu 3 až 6 měsíců před zahájením terapie GnRHa.
Před více než deseti lety, spolu s vývojem vysoce citlivého imunotestu na gonadotropiny, který nahradil RIA, Demir a kolegové ukázali, že gonadotropiny v moči souvisí s věkem a významně se zvyšují během puberty. Jiní navrhli, že měření gonadotropinů v moči lze použít pro diferenciální diagnostiku pubertálních poruch. To je založeno na předpokladu, že postupná elevace noční sekrece LH před a na začátku puberty se může projevit prvním vyprázdněním močového LH (ULH). V této prospektivní studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení hodnoty měření první mikce ULH při predikci pubertálního průběhu a odlišení SP-PP od RP-PP ve srovnání s GnRH stimulovanými gonadotropiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Nábor
- Peditaric Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center
-
Kontakt:
- Amnon Zung, MD
- Telefonní číslo: 972-8-9441260
- E-mail: amzung2@bezeqint.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amnon Zung, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nástup puberty po 3 letech věku u chlapců a dívek
- Nástup puberty před 8 lety u dívek a 9 let u chlapců
Kritéria vyloučení:
- Necentrální předčasná puberta
- Vrozená adrenální hyperplazie
- Noční enuréza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pubertální progrese
Sběr prvního vzorku moči pro měření LH.
|
účastníci této studie budou studováni standardním GnRH stimulačním testem.
Kromě toho poskytnou první vymočený vzorek moči (experimentální část) pro měření LH.
účastníci této studie budou studováni standardním GnRH stimulačním testem.
Kromě toho poskytnou první vymočený vzorek moči (experimentální část) pro měření LH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace mezní hodnoty LH v moči pro detekci pokročilosti puberty srovnáním s GnRH stimulovanými gonadotropiny
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření hladin LH v moči při monitorování suprese gonadotropinu během terapie GnRHa
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace mezní hodnoty LH v moči pro odlišení pseudothelarche od skutečného pučení prsu ve srovnání s gonadotropiny stimulovanými GnRH
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amnon Zung, MD, Pediatirc Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center, affiliated with the Hebrew University of Jerusalem, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .