Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først-tømt urinvejs-LH vs. GnRH-stimulering ved langsom differentiering - fra hurtigt progressiv-for tidlig pubertet

25. februar 2013 opdateret af: Amnon Zung

Urin LH i diagnosticering af tidlig pubertet

Precocious pubertet (PP) hos piger er klassisk defineret ved begyndelsen af ​​sekundære seksuelle karakteristika før otte års alderen, men den efterfølgende pubertetsmodning kan være ret varieret. Hos mange piger tager PP et hurtigt progressionsforløb (hurtigt progressiv tidlig pubertet; RP-PP) med en tidlig menarche og sammensmeltning af epifysevækstpladerne, hvilket til sidst fører til en reduceret sluthøjde, hvis den ikke behandles. Hos en undergruppe af piger med PP falder væksthastigheden imidlertid til normal for alderen, skeletmodning skrider frem i overensstemmelse med kronologisk alder, og der er ringe eller ingen risiko for svækkelse af den endelige højde (langsomt progressiv tidlig pubertet; SP-PP). Andre tilstande ved ikke-progressiv PP omfatter for tidlig brystknopper og ikke-vedvarende PP, der er karakteriseret ved en spontan regression af seksuel forhastethed. På grund af deres godartede forløb, berettiger langsomt progressiv (SP) PP og andre ikke-progressive former for PP ikke behandling med GnRH-agonister. Det er derfor vigtigt at differentiere disse former fra RP-PP for at forhindre unødvendig indgriben i en befolkning, der tegner sig for mindst 50 % af pigerne med PP. Det kan dog være vanskeligt at skelne mellem disse former for PP af kliniske årsager, da alle disse patienter initialt kan præsentere sig som isoleret brystudvikling.

Guldstandarden for diagnosticering af ægte (central) PP er måling af gonadotropiner efter GnRH-stimuleringstest. Der er dog et overlap mellem præpubertale og tidlige pubertale værdier og mellem piger med for tidlig brystknopper og progressiv PP. Det blev derfor foreslået, at progressiv pubertetsudvikling og vækstacceleration skulle dokumenteres over en 3- til 6-måneders periode, før GnRHa-behandling påbegyndes.

For mere end ti år siden viste adskillige undersøgelser, at urin-gonadotropiner er aldersrelaterede og signifikant øget under puberteten. Det er blevet foreslået, at urin-gonadotropinmålinger kan bruges til differentialdiagnose af pubertetsforstyrrelser. Dette er baseret på antagelsen om, at gradvis forhøjelse af natlig LH-sekretion før og ved begyndelsen af ​​puberteten kan afspejles af first-voided urinary LH (ULH). I denne prospektive undersøgelse sigtede efterforskerne på at evaluere værdien af ​​først-tømte ULH-målinger til at forudsige pubertetsforløb og differentiere SP-PP fra RP-PP ved sammenligning med GnRH-stimulerede gonadotropiner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Precocious pubertet (PP) hos piger er klassisk defineret ved begyndelsen af ​​sekundære seksuelle karakteristika før otte års alderen, men den efterfølgende pubertetsmodning kan være ret varieret. Hos mange piger tager PP et hurtigt progressionsforløb (hurtigt progressiv tidlig pubertet; RP-PP) med en tidlig menarche og sammensmeltning af epifysevækstpladerne, hvilket til sidst fører til en reduceret sluthøjde, hvis den ikke behandles. Hos en undergruppe af piger med PP falder væksthastigheden imidlertid til normal for alderen, skeletmodning skrider frem i overensstemmelse med kronologisk alder, og der er ringe eller ingen risiko for svækkelse af den endelige højde (langsomt progressiv tidlig pubertet; SP-PP). Andre tilstande ved ikke-progressiv PP omfatter for tidlig lache og ikke-vedvarende PP, der er karakteriseret ved en regression af seksuel forhastelighed. På grund af deres godartede forløb, berettiger langsomt progressiv (SP) PP og andre ikke-progressive former for PP ikke behandling med GnRH-agonister. Det er derfor vigtigt at differentiere disse former fra RP-PP for at forhindre unødvendig indgriben i en befolkning, der tegner sig for mindst 50 % af pigerne med PP. Det kan dog være vanskeligt at skelne mellem disse former for PP af kliniske årsager, da alle disse patienter initialt kan præsentere sig som isoleret brystudvikling.

Guldstandarden for diagnosticering af ægte (central) PP er måling af gonadotropiner efter GnRH-stimuleringstest, hvor peak LH og peak LH/FSH ratio er de mest værdifulde diagnostiske parametre. Der er dog et overlap mellem præpubertale og tidlige pubertale værdier og mellem piger med for tidlig svulst og progressiv PP. Det blev derfor foreslået, at progressiv pubertetsudvikling og vækstacceleration skulle dokumenteres over en 3- til 6-måneders periode, før GnRHa-behandling påbegyndes.

For mere end et årti siden, sammen med udviklingen af ​​højfølsom immunoassay for gonadotropiner, der erstattede RIA, har Demir og kolleger vist, at urin-gonadotropiner er aldersrelaterede og signifikant øget under puberteten. Det er blevet foreslået af andre, at urin-gonadotropinmålinger kan bruges til differentialdiagnose af pubertetsforstyrrelser. Dette er baseret på antagelsen om, at gradvis forhøjelse af natlig LH-sekretion før og ved begyndelsen af ​​puberteten kan afspejles af first-voided urinary LH (ULH). I denne prospektive undersøgelse sigtede efterforskerne på at evaluere værdien af ​​først-tømte ULH-målinger til at forudsige pubertetsforløb og differentiere SP-PP fra RP-PP ved sammenligning med GnRH-stimulerede gonadotropiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekruttering
        • Peditaric Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amnon Zung, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begyndelse af puberteten efter 3 års alderen hos drenge og piger
  • Begyndelse af puberteten før 8 år hos piger og 9 år hos drenge

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-central tidlig pubertet
  • Medfødt binyrehyperplasi
  • Enuresis nocturne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: pubertetsprogression
En samling af den første tømte urinprøve til måling af LH.
deltagere i denne undersøgelse vil blive undersøgt af standard GnRH-stimuleringstesten. Derudover vil de give den første tømte urinprøve (den eksperimentelle del) til måling af LH.
deltagere i denne undersøgelse vil blive undersøgt af standard GnRH-stimuleringstesten. Derudover vil de give den første tømte urinprøve (den eksperimentelle del) til måling af LH.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af først tømt urin LH cutoff til påvisning af pubertetsfremgang ved sammenligning med GnRH-stimulerede gonadotropiner
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af første-tømte urin LH-målinger ved overvågning af gonadotropinsuppression under GnRHa-behandling
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af først-tømt urin LH cutoff for at differentiere pseudothelarche fra ægte brystknopper sammenlignet med GnRH-stimulerede gonadotropiner
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amnon Zung, MD, Pediatirc Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center, affiliated with the Hebrew University of Jerusalem, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig pubertet, gonadotropinafhængig

3
Abonner