- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01800565
Erst entleerter Urin-LH vs. GnRH-Stimulation bei der Unterscheidung zwischen langsamer und schnell fortschreitender frühreifer Pubertät
Urin-LH bei der Diagnose einer vorzeitigen Pubertät
Die vorzeitige Pubertät (PP) bei Mädchen wird klassischerweise durch das Einsetzen sekundärer Geschlechtsmerkmale vor dem achten Lebensjahr definiert, die anschließende Pubertätsreife kann jedoch sehr unterschiedlich sein. Bei vielen Mädchen verläuft die PP rasch fortschreitend (rapidly progressive precocious pubertät; RP-PP) mit früher Menarche und Verschmelzung der epiphysären Wachstumsfugen, was schließlich zu einer reduzierten Endgröße führt, wenn sie nicht behandelt wird. Bei einer Untergruppe von Mädchen mit PP verlangsamt sich die Wachstumsrate jedoch auf altersgemäße Werte, die Skelettreifung schreitet entsprechend dem chronologischen Alter voran und es besteht kaum oder gar kein Risiko einer Beeinträchtigung der endgültigen Körpergröße (langsam fortschreitende vorzeitige Pubertät; SP-PP). Zu den weiteren Zuständen einer nicht fortschreitenden PP gehören die vorzeitige Brustbildung und die nicht anhaltende PP, die durch eine spontane Regression der sexuellen Frühreife gekennzeichnet ist. Aufgrund ihres gutartigen Verlaufs rechtfertigen langsam progressive (SP) PP und andere nicht progressive Formen von PP keine Therapie mit GnRH-Agonisten. Die Unterscheidung dieser Formen von RP-PP ist daher wichtig, um unnötige Eingriffe in einer Population zu verhindern, die mindestens 50 % der Mädchen mit PP ausmacht. Eine Unterscheidung zwischen diesen PP-Formen kann jedoch aus klinischen Gründen schwierig sein, da alle diese Patientinnen zunächst eine isolierte Brustentwicklung aufweisen können.
Der Goldstandard für die Diagnose einer echten (zentralen) PP ist die Messung von Gonadotropinen nach einem GnRH-Stimulationstest. Es gibt jedoch eine Überschneidung zwischen präpubertären und frühen pubertären Werten sowie zwischen Mädchen mit vorzeitiger Brustbildung und fortschreitender PP. Daher wurde vorgeschlagen, die fortschreitende Pubertätsentwicklung und Wachstumsbeschleunigung über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten zu dokumentieren, bevor mit der GnRHa-Therapie begonnen wird.
Vor mehr als einem Jahrzehnt zeigten mehrere Studien, dass Gonadotropine im Urin altersbedingt sind und während der Pubertät signifikant ansteigen. Es wurde vermutet, dass die Messung der Gonadotropine im Urin zur Differenzialdiagnose von Pubertätsstörungen genutzt werden kann. Dies basiert auf der Annahme, dass sich ein allmählicher Anstieg der nächtlichen LH-Sekretion vor und zu Beginn der Pubertät durch LH im ersten Urin (ULH) widerspiegeln kann. In dieser prospektiven Studie wollten die Forscher den Wert von ULH-Messungen bei der ersten Entleerung bei der Vorhersage des Pubertätsverlaufs und der Unterscheidung von SP-PP von RP-PP im Vergleich zu GnRH-stimulierten Gonadotropinen bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorzeitige Pubertät (PP) bei Mädchen wird klassischerweise durch das Einsetzen sekundärer Geschlechtsmerkmale vor dem achten Lebensjahr definiert, die anschließende Pubertätsreife kann jedoch sehr unterschiedlich sein. Bei vielen Mädchen verläuft die PP rasch fortschreitend (rapidly progressive precocious pubertät; RP-PP) mit früher Menarche und Verschmelzung der epiphysären Wachstumsfugen, was schließlich zu einer reduzierten Endgröße führt, wenn sie nicht behandelt wird. Bei einer Untergruppe von Mädchen mit PP verlangsamt sich die Wachstumsrate jedoch auf altersgemäße Werte, die Skelettreifung schreitet entsprechend dem chronologischen Alter voran und es besteht kaum oder gar kein Risiko einer Beeinträchtigung der endgültigen Körpergröße (langsam fortschreitende vorzeitige Pubertät; SP-PP). Zu den weiteren Zuständen einer nicht fortschreitenden PP gehören die vorzeitige Thelarche und die nicht anhaltende PP, die durch eine Rückbildung der sexuellen Frühreife gekennzeichnet ist. Aufgrund ihres gutartigen Verlaufs rechtfertigen langsam progressive (SP) PP und andere nicht progressive Formen von PP keine Therapie mit GnRH-Agonisten. Die Unterscheidung dieser Formen von RP-PP ist daher wichtig, um unnötige Eingriffe in einer Population zu verhindern, die mindestens 50 % der Mädchen mit PP ausmacht. Eine Unterscheidung zwischen diesen PP-Formen kann jedoch aus klinischen Gründen schwierig sein, da alle diese Patientinnen zunächst eine isolierte Brustentwicklung aufweisen können.
Der Goldstandard für die Diagnose einer echten (zentralen) PP ist die Messung von Gonadotropinen nach dem GnRH-Stimulationstest, wobei Spitzen-LH und Spitzen-LH/FSH-Verhältnis die wertvollsten diagnostischen Parameter sind. Es gibt jedoch eine Überschneidung zwischen präpubertären und frühen pubertären Werten sowie zwischen Mädchen mit vorzeitiger Thelarche und progressiver PP. Daher wurde vorgeschlagen, die fortschreitende Pubertätsentwicklung und Wachstumsbeschleunigung über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten zu dokumentieren, bevor mit der GnRHa-Therapie begonnen wird.
Vor mehr als einem Jahrzehnt haben Demir und Kollegen zusammen mit der Entwicklung eines hochempfindlichen Immunoassays für Gonadotropine, der den RIA ersetzte, gezeigt, dass Gonadotropine im Urin altersabhängig sind und während der Pubertät signifikant ansteigen. Andere haben vorgeschlagen, dass die Messung der Gonadotropine im Urin zur Differenzialdiagnose von Pubertätsstörungen genutzt werden kann. Dies basiert auf der Annahme, dass sich ein allmählicher Anstieg der nächtlichen LH-Sekretion vor und zu Beginn der Pubertät durch LH im ersten Urin (ULH) widerspiegeln kann. In dieser prospektiven Studie wollten die Forscher den Wert von ULH-Messungen bei der ersten Entleerung bei der Vorhersage des Pubertätsverlaufs und der Unterscheidung von SP-PP von RP-PP im Vergleich zu GnRH-stimulierten Gonadotropinen bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amnon Zung, MD
- Telefonnummer: 972-8-9441260
- E-Mail: amzung2@bezeqint.net
Studienorte
-
-
-
Rehovot, Israel, 76100
- Rekrutierung
- Peditaric Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center
-
Kontakt:
- Amnon Zung, MD
- Telefonnummer: 972-8-9441260
- E-Mail: amzung2@bezeqint.net
-
Hauptermittler:
- Amnon Zung, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beginn der Pubertät nach dem 3. Lebensjahr bei Jungen und Mädchen
- Beginn der Pubertät bei Mädchen vor dem 8. Lebensjahr und bei Jungen vor dem 9. Lebensjahr
Ausschlusskriterien:
- Nicht-zentrale vorzeitige Pubertät
- Angeborene Nebennierenhyperplasie
- Enuresis nocturne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Pubertätsverlauf
Eine Sammlung der ersten Urinprobe zur Messung von LH.
|
Die Teilnehmer dieser Studie werden mit dem Standard-GnRH-Stimulationstest untersucht.
Darüber hinaus stellen sie eine Probe des ersten entleerten Urins (den experimentellen Teil) zur Messung von LH bereit.
Die Teilnehmer dieser Studie werden mit dem Standard-GnRH-Stimulationstest untersucht.
Darüber hinaus stellen sie eine Probe des ersten entleerten Urins (den experimentellen Teil) zur Messung von LH bereit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Identifizierung des LH-Grenzwerts im Urin bei der ersten Entleerung zur Erkennung des Fortschreitens der Pubertät durch Vergleich mit GnRH-stimulierten Gonadotropinen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Werte der LH-Messungen im ersten Urin zur Überwachung der Gonadotropinunterdrückung während der GnRHa-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Identifizierung des LH-Grenzwerts im Urin der ersten Entleerung zur Unterscheidung zwischen Pseudothelarche und echter Brustbildung im Vergleich zu GnRH-stimulierten Gonadotropinen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amnon Zung, MD, Pediatirc Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center, affiliated with the Hebrew University of Jerusalem, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ULH
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .