Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erst entleerter Urin-LH vs. GnRH-Stimulation bei der Unterscheidung zwischen langsamer und schnell fortschreitender frühreifer Pubertät

25. Februar 2013 aktualisiert von: Amnon Zung

Urin-LH bei der Diagnose einer vorzeitigen Pubertät

Die vorzeitige Pubertät (PP) bei Mädchen wird klassischerweise durch das Einsetzen sekundärer Geschlechtsmerkmale vor dem achten Lebensjahr definiert, die anschließende Pubertätsreife kann jedoch sehr unterschiedlich sein. Bei vielen Mädchen verläuft die PP rasch fortschreitend (rapidly progressive precocious pubertät; RP-PP) mit früher Menarche und Verschmelzung der epiphysären Wachstumsfugen, was schließlich zu einer reduzierten Endgröße führt, wenn sie nicht behandelt wird. Bei einer Untergruppe von Mädchen mit PP verlangsamt sich die Wachstumsrate jedoch auf altersgemäße Werte, die Skelettreifung schreitet entsprechend dem chronologischen Alter voran und es besteht kaum oder gar kein Risiko einer Beeinträchtigung der endgültigen Körpergröße (langsam fortschreitende vorzeitige Pubertät; SP-PP). Zu den weiteren Zuständen einer nicht fortschreitenden PP gehören die vorzeitige Brustbildung und die nicht anhaltende PP, die durch eine spontane Regression der sexuellen Frühreife gekennzeichnet ist. Aufgrund ihres gutartigen Verlaufs rechtfertigen langsam progressive (SP) PP und andere nicht progressive Formen von PP keine Therapie mit GnRH-Agonisten. Die Unterscheidung dieser Formen von RP-PP ist daher wichtig, um unnötige Eingriffe in einer Population zu verhindern, die mindestens 50 % der Mädchen mit PP ausmacht. Eine Unterscheidung zwischen diesen PP-Formen kann jedoch aus klinischen Gründen schwierig sein, da alle diese Patientinnen zunächst eine isolierte Brustentwicklung aufweisen können.

Der Goldstandard für die Diagnose einer echten (zentralen) PP ist die Messung von Gonadotropinen nach einem GnRH-Stimulationstest. Es gibt jedoch eine Überschneidung zwischen präpubertären und frühen pubertären Werten sowie zwischen Mädchen mit vorzeitiger Brustbildung und fortschreitender PP. Daher wurde vorgeschlagen, die fortschreitende Pubertätsentwicklung und Wachstumsbeschleunigung über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten zu dokumentieren, bevor mit der GnRHa-Therapie begonnen wird.

Vor mehr als einem Jahrzehnt zeigten mehrere Studien, dass Gonadotropine im Urin altersbedingt sind und während der Pubertät signifikant ansteigen. Es wurde vermutet, dass die Messung der Gonadotropine im Urin zur Differenzialdiagnose von Pubertätsstörungen genutzt werden kann. Dies basiert auf der Annahme, dass sich ein allmählicher Anstieg der nächtlichen LH-Sekretion vor und zu Beginn der Pubertät durch LH im ersten Urin (ULH) widerspiegeln kann. In dieser prospektiven Studie wollten die Forscher den Wert von ULH-Messungen bei der ersten Entleerung bei der Vorhersage des Pubertätsverlaufs und der Unterscheidung von SP-PP von RP-PP im Vergleich zu GnRH-stimulierten Gonadotropinen bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorzeitige Pubertät (PP) bei Mädchen wird klassischerweise durch das Einsetzen sekundärer Geschlechtsmerkmale vor dem achten Lebensjahr definiert, die anschließende Pubertätsreife kann jedoch sehr unterschiedlich sein. Bei vielen Mädchen verläuft die PP rasch fortschreitend (rapidly progressive precocious pubertät; RP-PP) mit früher Menarche und Verschmelzung der epiphysären Wachstumsfugen, was schließlich zu einer reduzierten Endgröße führt, wenn sie nicht behandelt wird. Bei einer Untergruppe von Mädchen mit PP verlangsamt sich die Wachstumsrate jedoch auf altersgemäße Werte, die Skelettreifung schreitet entsprechend dem chronologischen Alter voran und es besteht kaum oder gar kein Risiko einer Beeinträchtigung der endgültigen Körpergröße (langsam fortschreitende vorzeitige Pubertät; SP-PP). Zu den weiteren Zuständen einer nicht fortschreitenden PP gehören die vorzeitige Thelarche und die nicht anhaltende PP, die durch eine Rückbildung der sexuellen Frühreife gekennzeichnet ist. Aufgrund ihres gutartigen Verlaufs rechtfertigen langsam progressive (SP) PP und andere nicht progressive Formen von PP keine Therapie mit GnRH-Agonisten. Die Unterscheidung dieser Formen von RP-PP ist daher wichtig, um unnötige Eingriffe in einer Population zu verhindern, die mindestens 50 % der Mädchen mit PP ausmacht. Eine Unterscheidung zwischen diesen PP-Formen kann jedoch aus klinischen Gründen schwierig sein, da alle diese Patientinnen zunächst eine isolierte Brustentwicklung aufweisen können.

Der Goldstandard für die Diagnose einer echten (zentralen) PP ist die Messung von Gonadotropinen nach dem GnRH-Stimulationstest, wobei Spitzen-LH und Spitzen-LH/FSH-Verhältnis die wertvollsten diagnostischen Parameter sind. Es gibt jedoch eine Überschneidung zwischen präpubertären und frühen pubertären Werten sowie zwischen Mädchen mit vorzeitiger Thelarche und progressiver PP. Daher wurde vorgeschlagen, die fortschreitende Pubertätsentwicklung und Wachstumsbeschleunigung über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten zu dokumentieren, bevor mit der GnRHa-Therapie begonnen wird.

Vor mehr als einem Jahrzehnt haben Demir und Kollegen zusammen mit der Entwicklung eines hochempfindlichen Immunoassays für Gonadotropine, der den RIA ersetzte, gezeigt, dass Gonadotropine im Urin altersabhängig sind und während der Pubertät signifikant ansteigen. Andere haben vorgeschlagen, dass die Messung der Gonadotropine im Urin zur Differenzialdiagnose von Pubertätsstörungen genutzt werden kann. Dies basiert auf der Annahme, dass sich ein allmählicher Anstieg der nächtlichen LH-Sekretion vor und zu Beginn der Pubertät durch LH im ersten Urin (ULH) widerspiegeln kann. In dieser prospektiven Studie wollten die Forscher den Wert von ULH-Messungen bei der ersten Entleerung bei der Vorhersage des Pubertätsverlaufs und der Unterscheidung von SP-PP von RP-PP im Vergleich zu GnRH-stimulierten Gonadotropinen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekrutierung
        • Peditaric Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amnon Zung, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn der Pubertät nach dem 3. Lebensjahr bei Jungen und Mädchen
  • Beginn der Pubertät bei Mädchen vor dem 8. Lebensjahr und bei Jungen vor dem 9. Lebensjahr

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-zentrale vorzeitige Pubertät
  • Angeborene Nebennierenhyperplasie
  • Enuresis nocturne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pubertätsverlauf
Eine Sammlung der ersten Urinprobe zur Messung von LH.
Die Teilnehmer dieser Studie werden mit dem Standard-GnRH-Stimulationstest untersucht. Darüber hinaus stellen sie eine Probe des ersten entleerten Urins (den experimentellen Teil) zur Messung von LH bereit.
Die Teilnehmer dieser Studie werden mit dem Standard-GnRH-Stimulationstest untersucht. Darüber hinaus stellen sie eine Probe des ersten entleerten Urins (den experimentellen Teil) zur Messung von LH bereit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung des LH-Grenzwerts im Urin bei der ersten Entleerung zur Erkennung des Fortschreitens der Pubertät durch Vergleich mit GnRH-stimulierten Gonadotropinen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Werte der LH-Messungen im ersten Urin zur Überwachung der Gonadotropinunterdrückung während der GnRHa-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung des LH-Grenzwerts im Urin der ersten Entleerung zur Unterscheidung zwischen Pseudothelarche und echter Brustbildung im Vergleich zu GnRH-stimulierten Gonadotropinen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Amnon Zung, MD, Pediatirc Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center, affiliated with the Hebrew University of Jerusalem, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren