- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01800565
Estimulación de LH urinaria en la primera micción frente a GnRH en la diferenciación de la pubertad precoz lenta de la rápidamente progresiva
LH urinaria en el diagnóstico de pubertad precoz
La pubertad precoz (PP) en las niñas se define clásicamente por el inicio de las características sexuales secundarias antes de los ocho años de edad, pero la maduración puberal posterior puede ser bastante variada. En muchas niñas, la PP tiene un curso rápido de progresión (pubertad precoz de progresión rápida; RP-PP) con una menarquia temprana y fusión de las placas de crecimiento epifisarias, lo que finalmente conduce a una estatura final reducida si no se trata. Sin embargo, en un subgrupo de niñas con PP, la tasa de crecimiento se vuelve más lenta a lo normal para la edad, la maduración esquelética progresa de acuerdo con la edad cronológica y hay poco o ningún riesgo de deterioro de la estatura final (pubertad precoz lentamente progresiva; SP-PP). Otras condiciones de PP no progresiva incluyen la incipiente mamaria prematura y la PP no sostenida que se caracteriza por una regresión espontánea de la precocidad sexual. Debido a su evolución benigna, la PP lentamente progresiva (SP) y otras formas no progresivas de PP no justifican el tratamiento con agonistas de la GnRH. Por tanto, diferenciar estas formas de RP-PP es fundamental para evitar intervenciones innecesarias en una población que representa al menos el 50% de las niñas con PP. Sin embargo, una distinción entre estas formas de PP puede ser difícil desde el punto de vista clínico, ya que todos estos pacientes pueden presentarse inicialmente como un desarrollo mamario aislado.
El estándar de oro para el diagnóstico de PP verdadera (central) es la medición de las gonadotropinas después de la prueba de estimulación con GnRH. Sin embargo, existe una superposición entre los valores prepuberales y puberales tempranos y entre las niñas con mamas en gemación prematura y PP progresiva. Por lo tanto, se sugirió documentar el desarrollo puberal progresivo y la aceleración del crecimiento durante un período de 3 a 6 meses antes de iniciar la terapia con GnRHa.
Hace más de una década, varios estudios demostraron que las gonadotropinas urinarias están relacionadas con la edad y aumentan significativamente durante la pubertad. Se ha sugerido que las mediciones de gonadotropinas urinarias se pueden utilizar para el diagnóstico diferencial de los trastornos de la pubertad. Esto se basa en la suposición de que la elevación gradual de la secreción nocturna de LH antes y al comienzo de la pubertad puede reflejarse en la LH urinaria de primera micción (ULH). En este estudio prospectivo, los investigadores intentaron evaluar el valor de las mediciones de ULH de la primera evacuación para predecir el curso puberal y diferenciar SP-PP de RP-PP, en comparación con las gonadotropinas estimuladas por GnRH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pubertad precoz (PP) en las niñas se define clásicamente por el inicio de las características sexuales secundarias antes de los ocho años de edad, pero la maduración puberal posterior puede ser bastante variada. En muchas niñas, la PP tiene un curso rápido de progresión (pubertad precoz de progresión rápida; RP-PP) con una menarquia temprana y fusión de las placas de crecimiento epifisarias, lo que finalmente conduce a una estatura final reducida si no se trata. Sin embargo, en un subgrupo de niñas con PP, la tasa de crecimiento se vuelve más lenta a lo normal para la edad, la maduración esquelética progresa de acuerdo con la edad cronológica y hay poco o ningún riesgo de deterioro de la estatura final (pubertad precoz lentamente progresiva; SP-PP). Otras condiciones de PP no progresiva incluyen telarquia prematura y PP no sostenida que se caracteriza por una regresión de la precocidad sexual. Debido a su evolución benigna, la PP lentamente progresiva (SP) y otras formas no progresivas de PP no justifican el tratamiento con agonistas de la GnRH. Por tanto, diferenciar estas formas de RP-PP es fundamental para evitar intervenciones innecesarias en una población que representa al menos el 50% de las niñas con PP. Sin embargo, una distinción entre estas formas de PP puede ser difícil desde el punto de vista clínico, ya que todos estos pacientes pueden presentarse inicialmente como un desarrollo mamario aislado.
El estándar de oro para el diagnóstico de la PP verdadera (central) es la medición de las gonadotropinas después de la prueba de estimulación con GnRH, donde los parámetros de diagnóstico más valiosos son la LH máxima y la relación LH/FSH máxima. Sin embargo, existe una superposición entre los valores prepuberales y puberales tempranos y entre niñas con telarquia prematura y PP progresiva. Por lo tanto, se sugirió documentar el desarrollo puberal progresivo y la aceleración del crecimiento durante un período de 3 a 6 meses antes de iniciar la terapia con GnRHa.
Hace más de una década, junto con el desarrollo del inmunoensayo de alta sensibilidad para las gonadotropinas que reemplazó al RIA, Demir y sus colegas demostraron que las gonadotropinas urinarias están relacionadas con la edad y aumentan significativamente durante la pubertad. Otros han sugerido que las mediciones de gonadotropinas urinarias pueden usarse para el diagnóstico diferencial de los trastornos de la pubertad. Esto se basa en la suposición de que la elevación gradual de la secreción nocturna de LH antes y al comienzo de la pubertad puede reflejarse en la LH urinaria de primera micción (ULH). En este estudio prospectivo, los investigadores intentaron evaluar el valor de las mediciones de ULH de la primera evacuación para predecir el curso puberal y diferenciar SP-PP de RP-PP, en comparación con las gonadotropinas estimuladas por GnRH.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rehovot, Israel, 76100
- Reclutamiento
- Peditaric Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center
-
Contacto:
- Amnon Zung, MD
- Número de teléfono: 972-8-9441260
- Correo electrónico: amzung2@bezeqint.net
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Investigador principal:
- Amnon Zung, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio de la pubertad después de los 3 años de edad en niños y niñas
- Inicio de la pubertad antes de los 8 años en niñas y 9 años en niños
Criterio de exclusión:
- Pubertad precoz no central
- Hiperplasia suprarrenal congénita
- enuresis nocturna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: progresión puberal
Una colección de la primera muestra de orina evacuada para la medición de LH.
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los participantes en este estudio serán estudiados mediante la prueba estándar de estimulación con GnRH.
Además, proporcionarán la primera muestra de orina evacuada (la parte experimental) para la medición de LH.
los participantes en este estudio serán estudiados mediante la prueba estándar de estimulación con GnRH.
Además, proporcionarán la primera muestra de orina evacuada (la parte experimental) para la medición de LH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación del límite de LH urinario de primera evacuación para la detección del avance puberal en comparación con las gonadotropinas estimuladas con GnRH
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mediciones de niveles de LH urinaria de primera evacuación en el control de la supresión de gonadotropinas durante la terapia con GnRHa
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificación del límite de LH urinario de primera evacuación para diferenciar la pseudotelarquia de la verdadera gemación mamaria, en comparación con las gonadotropinas estimuladas con GnRH
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amnon Zung, MD, Pediatirc Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center, affiliated with the Hebrew University of Jerusalem, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULH
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