Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első kiürült vizelet LH vs. GnRH-stimuláció a lassú differenciálódásban – a gyorsan előrehaladó – korai pubertástól

2013. február 25. frissítette: Amnon Zung

A vizelet LH a korai pubertás diagnosztizálásában

A lányok korai pubertását (PP) klasszikusan a másodlagos szexuális jellemzők nyolc éves kor előtti megjelenése határozza meg, de az ezt követő pubertás érés meglehetősen változatos lehet. Sok lánynál a PP gyorsan fejlődik (gyorsan progresszív korai pubertás; RP-PP), korai menarchiával és az epifízis növekedési lemezeinek összeolvadásával, ami végül a végső magasság csökkenéséhez vezet, ha nem kezelik. A PP-ben szenvedő lányok egy részében azonban a növekedés üteme lelassul az életkor szerint normálisra, a csontváz érése a kronológiai életkornak megfelelően halad, és kicsi vagy egyáltalán nem áll fenn a végső testmagasság romlása (lassan progresszív korai pubertás; SP-PP). A nem progresszív PP egyéb állapotai közé tartozik a korai mellbimbózás és a nem tartós PP, amelyet a szexuális koraérettség spontán regressziója jellemez. Jóindulatú lefolyásuk miatt a lassan progresszív (SP) PP és a PP más nem progresszív formái nem indokolják a GnRH agonistákkal végzett terápiát. Ezért ezeknek a formáknak az RP-PP-től való megkülönböztetése elengedhetetlen ahhoz, hogy elkerüljük a szükségtelen beavatkozást egy olyan populációban, amely a PP-s lányok legalább 50%-át teszi ki. A PP ezen formái közötti különbségtétel azonban klinikai okokból nehéz lehet, mivel ezek a betegek kezdetben izolált emlőfejlődés formájában jelentkezhetnek.

A valódi (centrális) PP diagnózisának arany standardja a gonadotropinszint mérése a GnRH stimulációs tesztet követően. Átfedés van azonban a prepubertás és a korai pubertás értékek, valamint a korai mellbimbózó és progresszív PP-s lányok között. Ezért azt javasolták, hogy a progresszív pubertás fejlődését és növekedési felgyorsulását 3-6 hónapos időszak alatt dokumentálni kell a GnRHa-terápia megkezdése előtt.

Több mint egy évtizeddel ezelőtt számos tanulmány kimutatta, hogy a vizeletben lévő gonadotropinok korfüggőek, és jelentősen megemelkednek a pubertás során. Felmerült, hogy a vizeletben mért gonadotropin mérések felhasználhatók a pubertáskori rendellenességek differenciáldiagnózisára. Ez azon a feltételezésen alapul, hogy az éjszakai LH-szekréció fokozatos növekedése a pubertás előtt és a pubertás kezdetekor az első kiürült vizelet LH-ban (ULH) tükröződik. Ebben a prospektív vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék az első érvénytelenített ULH mérések értékét a pubertás lefolyásának előrejelzésében és az SP-PP és az RP-PP közötti különbségtételben, összehasonlítva a GnRH-stimulált gonadotropinokkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lányok korai pubertását (PP) klasszikusan a másodlagos szexuális jellemzők nyolc éves kor előtti megjelenése határozza meg, de az ezt követő pubertás érés meglehetősen változatos lehet. Sok lánynál a PP gyorsan fejlődik (gyorsan progresszív korai pubertás; RP-PP), korai menarchiával és az epifízis növekedési lemezeinek összeolvadásával, ami végül a végső magasság csökkenéséhez vezet, ha nem kezelik. A PP-ben szenvedő lányok egy részében azonban a növekedés üteme lelassul az életkor szerint normálisra, a csontváz érése a kronológiai életkornak megfelelően halad, és kicsi vagy egyáltalán nem áll fenn a végső testmagasság romlása (lassan progresszív korai pubertás; SP-PP). A nem progresszív PP egyéb körülményei közé tartozik a korai thelarche és a tartós PP, amelyet a szexuális koraérettség visszafejlődése jellemez. Jóindulatú lefolyásuk miatt a lassan progresszív (SP) PP és a PP más nem progresszív formái nem indokolják a GnRH agonistákkal végzett terápiát. Ezért ezeknek a formáknak az RP-PP-től való megkülönböztetése elengedhetetlen ahhoz, hogy elkerüljük a szükségtelen beavatkozást egy olyan populációban, amely a PP-s lányok legalább 50%-át teszi ki. A PP ezen formái közötti különbségtétel azonban klinikai okokból nehéz lehet, mivel ezek a betegek kezdetben izolált emlőfejlődés formájában jelentkezhetnek.

A valódi (centrális) PP diagnózisának arany standardja a gonadotropinszint GnRH stimulációs tesztet követő mérése, ahol a csúcs LH és a csúcs LH/FSH arány a legértékesebb diagnosztikai paraméterek. Átfedés van azonban a prepubertás és a korai pubertás értékek, valamint a korai larche és progresszív PP-s lányok között. Ezért azt javasolták, hogy a progresszív pubertás fejlődését és növekedési felgyorsulását 3-6 hónapos időszak alatt dokumentálni kell a GnRHa-terápia megkezdése előtt.

Több mint egy évtizeddel ezelőtt, a gonadotropinok nagy érzékenységű immunoassay-jének kifejlesztésével együtt, amely felváltotta a RIA-t, Demir és munkatársai kimutatták, hogy a vizeletben lévő gonadotropinok korfüggőek, és jelentősen megnövekednek a pubertás során. Mások azt javasolták, hogy a vizelet gonadotropinszintjének mérése felhasználható a pubertáskori rendellenességek differenciáldiagnózisára. Ez azon a feltételezésen alapul, hogy az éjszakai LH-szekréció fokozatos növekedése a pubertás előtt és a pubertás kezdetekor az első kiürült vizelet LH-ban (ULH) tükröződik. Ebben a prospektív vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék az első érvénytelenített ULH mérések értékét a pubertás lefolyásának előrejelzésében és az SP-PP és az RP-PP közötti különbségtételben, összehasonlítva a GnRH-stimulált gonadotropinokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Toborzás
        • Peditaric Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amnon Zung, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pubertás kezdete 3 éves kor után fiúknál és lányoknál
  • A pubertás kezdete lányoknál 8 év, fiúknál 9 év előtt

Kizárási kritériumok:

  • Nem központi korai pubertás
  • Veleszületett mellékvese hiperplázia
  • Enuresis nocturne

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: pubertás progresszió
Az első ürített vizeletminta gyűjteménye az LH mérésére.
a vizsgálat résztvevőit a standard GnRH stimulációs teszttel vizsgálják. Ezenkívül az első ürített vizeletmintát (a kísérleti részt) biztosítják az LH méréséhez.
a vizsgálat résztvevőit a standard GnRH stimulációs teszttel vizsgálják. Ezenkívül az első ürített vizeletmintát (a kísérleti részt) biztosítják az LH méréséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első kiürült vizelet LH határértékének azonosítása a pubertás előrehaladásának kimutatásához a GnRH-stimulált gonadotropinokkal való összehasonlításhoz
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első kiürült vizelet LH-szintek a gonadotropin-szuppresszió monitorozásában a GnRHa-terápia során
Időkeret: 2 év
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első kiürült vizelet LH határértékének azonosítása a pszeudohelarcha és a valódi mellbimbó megkülönböztetésére, összehasonlítva a GnRH-stimulált gonadotropinokkal
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amnon Zung, MD, Pediatirc Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center, affiliated with the Hebrew University of Jerusalem, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ULH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel