- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01800565
Első kiürült vizelet LH vs. GnRH-stimuláció a lassú differenciálódásban – a gyorsan előrehaladó – korai pubertástól
A vizelet LH a korai pubertás diagnosztizálásában
A lányok korai pubertását (PP) klasszikusan a másodlagos szexuális jellemzők nyolc éves kor előtti megjelenése határozza meg, de az ezt követő pubertás érés meglehetősen változatos lehet. Sok lánynál a PP gyorsan fejlődik (gyorsan progresszív korai pubertás; RP-PP), korai menarchiával és az epifízis növekedési lemezeinek összeolvadásával, ami végül a végső magasság csökkenéséhez vezet, ha nem kezelik. A PP-ben szenvedő lányok egy részében azonban a növekedés üteme lelassul az életkor szerint normálisra, a csontváz érése a kronológiai életkornak megfelelően halad, és kicsi vagy egyáltalán nem áll fenn a végső testmagasság romlása (lassan progresszív korai pubertás; SP-PP). A nem progresszív PP egyéb állapotai közé tartozik a korai mellbimbózás és a nem tartós PP, amelyet a szexuális koraérettség spontán regressziója jellemez. Jóindulatú lefolyásuk miatt a lassan progresszív (SP) PP és a PP más nem progresszív formái nem indokolják a GnRH agonistákkal végzett terápiát. Ezért ezeknek a formáknak az RP-PP-től való megkülönböztetése elengedhetetlen ahhoz, hogy elkerüljük a szükségtelen beavatkozást egy olyan populációban, amely a PP-s lányok legalább 50%-át teszi ki. A PP ezen formái közötti különbségtétel azonban klinikai okokból nehéz lehet, mivel ezek a betegek kezdetben izolált emlőfejlődés formájában jelentkezhetnek.
A valódi (centrális) PP diagnózisának arany standardja a gonadotropinszint mérése a GnRH stimulációs tesztet követően. Átfedés van azonban a prepubertás és a korai pubertás értékek, valamint a korai mellbimbózó és progresszív PP-s lányok között. Ezért azt javasolták, hogy a progresszív pubertás fejlődését és növekedési felgyorsulását 3-6 hónapos időszak alatt dokumentálni kell a GnRHa-terápia megkezdése előtt.
Több mint egy évtizeddel ezelőtt számos tanulmány kimutatta, hogy a vizeletben lévő gonadotropinok korfüggőek, és jelentősen megemelkednek a pubertás során. Felmerült, hogy a vizeletben mért gonadotropin mérések felhasználhatók a pubertáskori rendellenességek differenciáldiagnózisára. Ez azon a feltételezésen alapul, hogy az éjszakai LH-szekréció fokozatos növekedése a pubertás előtt és a pubertás kezdetekor az első kiürült vizelet LH-ban (ULH) tükröződik. Ebben a prospektív vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék az első érvénytelenített ULH mérések értékét a pubertás lefolyásának előrejelzésében és az SP-PP és az RP-PP közötti különbségtételben, összehasonlítva a GnRH-stimulált gonadotropinokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A lányok korai pubertását (PP) klasszikusan a másodlagos szexuális jellemzők nyolc éves kor előtti megjelenése határozza meg, de az ezt követő pubertás érés meglehetősen változatos lehet. Sok lánynál a PP gyorsan fejlődik (gyorsan progresszív korai pubertás; RP-PP), korai menarchiával és az epifízis növekedési lemezeinek összeolvadásával, ami végül a végső magasság csökkenéséhez vezet, ha nem kezelik. A PP-ben szenvedő lányok egy részében azonban a növekedés üteme lelassul az életkor szerint normálisra, a csontváz érése a kronológiai életkornak megfelelően halad, és kicsi vagy egyáltalán nem áll fenn a végső testmagasság romlása (lassan progresszív korai pubertás; SP-PP). A nem progresszív PP egyéb körülményei közé tartozik a korai thelarche és a tartós PP, amelyet a szexuális koraérettség visszafejlődése jellemez. Jóindulatú lefolyásuk miatt a lassan progresszív (SP) PP és a PP más nem progresszív formái nem indokolják a GnRH agonistákkal végzett terápiát. Ezért ezeknek a formáknak az RP-PP-től való megkülönböztetése elengedhetetlen ahhoz, hogy elkerüljük a szükségtelen beavatkozást egy olyan populációban, amely a PP-s lányok legalább 50%-át teszi ki. A PP ezen formái közötti különbségtétel azonban klinikai okokból nehéz lehet, mivel ezek a betegek kezdetben izolált emlőfejlődés formájában jelentkezhetnek.
A valódi (centrális) PP diagnózisának arany standardja a gonadotropinszint GnRH stimulációs tesztet követő mérése, ahol a csúcs LH és a csúcs LH/FSH arány a legértékesebb diagnosztikai paraméterek. Átfedés van azonban a prepubertás és a korai pubertás értékek, valamint a korai larche és progresszív PP-s lányok között. Ezért azt javasolták, hogy a progresszív pubertás fejlődését és növekedési felgyorsulását 3-6 hónapos időszak alatt dokumentálni kell a GnRHa-terápia megkezdése előtt.
Több mint egy évtizeddel ezelőtt, a gonadotropinok nagy érzékenységű immunoassay-jének kifejlesztésével együtt, amely felváltotta a RIA-t, Demir és munkatársai kimutatták, hogy a vizeletben lévő gonadotropinok korfüggőek, és jelentősen megnövekednek a pubertás során. Mások azt javasolták, hogy a vizelet gonadotropinszintjének mérése felhasználható a pubertáskori rendellenességek differenciáldiagnózisára. Ez azon a feltételezésen alapul, hogy az éjszakai LH-szekréció fokozatos növekedése a pubertás előtt és a pubertás kezdetekor az első kiürült vizelet LH-ban (ULH) tükröződik. Ebben a prospektív vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék az első érvénytelenített ULH mérések értékét a pubertás lefolyásának előrejelzésében és az SP-PP és az RP-PP közötti különbségtételben, összehasonlítva a GnRH-stimulált gonadotropinokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Toborzás
- Peditaric Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Amnon Zung, MD
- Telefonszám: 972-8-9441260
- E-mail: amzung2@bezeqint.net
-
Kutatásvezető:
- Amnon Zung, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pubertás kezdete 3 éves kor után fiúknál és lányoknál
- A pubertás kezdete lányoknál 8 év, fiúknál 9 év előtt
Kizárási kritériumok:
- Nem központi korai pubertás
- Veleszületett mellékvese hiperplázia
- Enuresis nocturne
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: pubertás progresszió
Az első ürített vizeletminta gyűjteménye az LH mérésére.
|
a vizsgálat résztvevőit a standard GnRH stimulációs teszttel vizsgálják.
Ezenkívül az első ürített vizeletmintát (a kísérleti részt) biztosítják az LH méréséhez.
a vizsgálat résztvevőit a standard GnRH stimulációs teszttel vizsgálják.
Ezenkívül az első ürített vizeletmintát (a kísérleti részt) biztosítják az LH méréséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első kiürült vizelet LH határértékének azonosítása a pubertás előrehaladásának kimutatásához a GnRH-stimulált gonadotropinokkal való összehasonlításhoz
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első kiürült vizelet LH-szintek a gonadotropin-szuppresszió monitorozásában a GnRHa-terápia során
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első kiürült vizelet LH határértékének azonosítása a pszeudohelarcha és a valódi mellbimbó megkülönböztetésére, összehasonlítva a GnRH-stimulált gonadotropinokkal
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amnon Zung, MD, Pediatirc Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center, affiliated with the Hebrew University of Jerusalem, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .