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LH urinario di primo svuotamento rispetto alla stimolazione con GnRH nella differenziazione della pubertà lenta da quella rapidamente progressiva-precoce

25 febbraio 2013 aggiornato da: Amnon Zung

LH urinario nella diagnosi della pubertà precoce

La pubertà precoce (PP) nelle ragazze è classicamente definita dall'insorgenza dei caratteri sessuali secondari prima degli otto anni di età, ma la successiva maturazione puberale può essere piuttosto varia. In molte ragazze, la PP ha un rapido decorso di progressione (pubertà precoce rapidamente progressiva; RP-PP) con menarca precoce e fusione delle placche di accrescimento epifisarie, portando infine a una ridotta altezza finale se non trattata. In un sottogruppo di ragazze con PP, tuttavia, il tasso di crescita rallenta fino a raggiungere la normalità per l'età, la maturazione scheletrica progredisce in accordo con l'età cronologica e il rischio di compromissione dell'altezza finale è minimo o nullo (pubertà precoce lentamente progressiva; SP-PP). Altre condizioni di PP non progressiva includono gemmazione mammaria prematura e PP non sostenuta che è caratterizzata da una regressione spontanea della precocità sessuale. A causa del loro decorso benigno, la PP lentamente progressiva (SP) e altre forme non progressive di PP non giustificano la terapia con agonisti del GnRH. Differenziare queste forme da RP-PP è quindi fondamentale per evitare interventi non necessari in una popolazione che rappresenta almeno il 50% delle ragazze con PP. Tuttavia, una distinzione tra queste forme di PP può essere difficile sul piano clinico, poiché tutte queste pazienti possono presentarsi inizialmente come sviluppo mammario isolato.

Il gold standard per la diagnosi di vera PP (centrale) è la misurazione delle gonadotropine dopo il test di stimolazione del GnRH. Esiste tuttavia una sovrapposizione tra valori prepuberali e prepuberali e tra ragazze con gemmazione mammaria prematura e PP progressiva. È stato quindi suggerito che lo sviluppo puberale progressivo e l'accelerazione della crescita dovrebbero essere documentati per un periodo da 3 a 6 mesi prima dell'inizio della terapia con GnRHa.

Più di un decennio fa diversi studi hanno dimostrato che le gonadotropine urinarie sono legate all'età e aumentano significativamente durante la pubertà. È stato suggerito che le misurazioni delle gonadotropine urinarie possono essere utilizzate per la diagnosi differenziale dei disturbi puberali. Ciò si basa sul presupposto che l'aumento graduale della secrezione notturna di LH prima e all'inizio della pubertà possa essere riflesso dall'LH urinario di prima minzione (ULH). In questo studio prospettico, i ricercatori miravano a valutare il valore delle misurazioni dell'ULH prima svuotato nel predire il decorso puberale e nel differenziare SP-PP da RP-PP, rispetto alle gonadotropine stimolate da GnRH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pubertà precoce (PP) nelle ragazze è classicamente definita dall'insorgenza dei caratteri sessuali secondari prima degli otto anni di età, ma la successiva maturazione puberale può essere piuttosto varia. In molte ragazze, la PP ha un rapido decorso di progressione (pubertà precoce rapidamente progressiva; RP-PP) con menarca precoce e fusione delle placche di accrescimento epifisarie, portando infine a una ridotta altezza finale se non trattata. In un sottogruppo di ragazze con PP, tuttavia, il tasso di crescita rallenta fino a raggiungere la normalità per l'età, la maturazione scheletrica progredisce in accordo con l'età cronologica e il rischio di compromissione dell'altezza finale è minimo o nullo (pubertà precoce lentamente progressiva; SP-PP). Altre condizioni di PP non progressiva includono il telarca prematuro e la PP non sostenuta che è caratterizzata da una regressione della precocità sessuale. A causa del loro decorso benigno, la PP lentamente progressiva (SP) e altre forme non progressive di PP non giustificano la terapia con agonisti del GnRH. Differenziare queste forme da RP-PP è quindi fondamentale per evitare interventi non necessari in una popolazione che rappresenta almeno il 50% delle ragazze con PP. Tuttavia, una distinzione tra queste forme di PP può essere difficile sul piano clinico, poiché tutte queste pazienti possono presentarsi inizialmente come sviluppo mammario isolato.

Il gold standard per la diagnosi di vera PP (centrale) è la misurazione delle gonadotropine dopo il test di stimolazione del GnRH, dove il picco LH e il rapporto picco LH/FSH sono i parametri diagnostici più preziosi. Esiste comunque una sovrapposizione tra valori prepuberali e prepuberali e tra ragazze con telarca precoce e PP progressiva. È stato quindi suggerito che lo sviluppo puberale progressivo e l'accelerazione della crescita dovrebbero essere documentati per un periodo da 3 a 6 mesi prima dell'inizio della terapia con GnRHa.

Più di un decennio fa, insieme allo sviluppo di test immunologici ad alta sensibilità per le gonadotropine che hanno sostituito il RIA, Demir e colleghi hanno dimostrato che le gonadotropine urinarie sono correlate all'età e aumentano significativamente durante la pubertà. È stato suggerito da altri che le misurazioni delle gonadotropine urinarie possono essere utilizzate per la diagnosi differenziale dei disturbi puberali. Ciò si basa sul presupposto che l'aumento graduale della secrezione notturna di LH prima e all'inizio della pubertà possa essere riflesso dall'LH urinario di prima minzione (ULH). In questo studio prospettico, i ricercatori miravano a valutare il valore delle misurazioni dell'ULH prima svuotato nel predire il decorso puberale e nel differenziare SP-PP da RP-PP, rispetto alle gonadotropine stimolate da GnRH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rehovot, Israele, 76100
        • Reclutamento
        • Peditaric Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amnon Zung, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inizio della pubertà dopo i 3 anni di età nei ragazzi e nelle ragazze
  • Inizio della pubertà prima degli 8 anni nelle ragazze e dei 9 anni nei ragazzi

Criteri di esclusione:

  • Pubertà precoce non centrale
  • Iperplasia surrenale congenita
  • Enuresi notturna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: progressione puberale
Una raccolta del primo campione di urina svuotato per la misurazione di LH.
i partecipanti a questo studio saranno studiati dal test di stimolazione GnRH standard. Inoltre, forniranno il primo campione di urina svuotato (la parte sperimentale) per la misurazione dell'LH.
i partecipanti a questo studio saranno studiati dal test di stimolazione GnRH standard. Inoltre, forniranno il primo campione di urina svuotato (la parte sperimentale) per la misurazione dell'LH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione del cutoff di LH urinario prima svuotato per la rilevazione dell'avanzamento puberale rispetto alle gonadotropine stimolate da GnRH
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli misurazioni di LH urinario prima svuotato nel monitoraggio della soppressione delle gonadotropine durante la terapia con GnRHa
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione del cutoff di LH urinario prima svuotato per differenziare lo pseudotelarca dal vero germogliamento del seno, rispetto alle gonadotropine stimolate da GnRH
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Amnon Zung, MD, Pediatirc Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center, affiliated with the Hebrew University of Jerusalem, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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