- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01800565
LH urinario di primo svuotamento rispetto alla stimolazione con GnRH nella differenziazione della pubertà lenta da quella rapidamente progressiva-precoce
LH urinario nella diagnosi della pubertà precoce
La pubertà precoce (PP) nelle ragazze è classicamente definita dall'insorgenza dei caratteri sessuali secondari prima degli otto anni di età, ma la successiva maturazione puberale può essere piuttosto varia. In molte ragazze, la PP ha un rapido decorso di progressione (pubertà precoce rapidamente progressiva; RP-PP) con menarca precoce e fusione delle placche di accrescimento epifisarie, portando infine a una ridotta altezza finale se non trattata. In un sottogruppo di ragazze con PP, tuttavia, il tasso di crescita rallenta fino a raggiungere la normalità per l'età, la maturazione scheletrica progredisce in accordo con l'età cronologica e il rischio di compromissione dell'altezza finale è minimo o nullo (pubertà precoce lentamente progressiva; SP-PP). Altre condizioni di PP non progressiva includono gemmazione mammaria prematura e PP non sostenuta che è caratterizzata da una regressione spontanea della precocità sessuale. A causa del loro decorso benigno, la PP lentamente progressiva (SP) e altre forme non progressive di PP non giustificano la terapia con agonisti del GnRH. Differenziare queste forme da RP-PP è quindi fondamentale per evitare interventi non necessari in una popolazione che rappresenta almeno il 50% delle ragazze con PP. Tuttavia, una distinzione tra queste forme di PP può essere difficile sul piano clinico, poiché tutte queste pazienti possono presentarsi inizialmente come sviluppo mammario isolato.
Il gold standard per la diagnosi di vera PP (centrale) è la misurazione delle gonadotropine dopo il test di stimolazione del GnRH. Esiste tuttavia una sovrapposizione tra valori prepuberali e prepuberali e tra ragazze con gemmazione mammaria prematura e PP progressiva. È stato quindi suggerito che lo sviluppo puberale progressivo e l'accelerazione della crescita dovrebbero essere documentati per un periodo da 3 a 6 mesi prima dell'inizio della terapia con GnRHa.
Più di un decennio fa diversi studi hanno dimostrato che le gonadotropine urinarie sono legate all'età e aumentano significativamente durante la pubertà. È stato suggerito che le misurazioni delle gonadotropine urinarie possono essere utilizzate per la diagnosi differenziale dei disturbi puberali. Ciò si basa sul presupposto che l'aumento graduale della secrezione notturna di LH prima e all'inizio della pubertà possa essere riflesso dall'LH urinario di prima minzione (ULH). In questo studio prospettico, i ricercatori miravano a valutare il valore delle misurazioni dell'ULH prima svuotato nel predire il decorso puberale e nel differenziare SP-PP da RP-PP, rispetto alle gonadotropine stimolate da GnRH.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La pubertà precoce (PP) nelle ragazze è classicamente definita dall'insorgenza dei caratteri sessuali secondari prima degli otto anni di età, ma la successiva maturazione puberale può essere piuttosto varia. In molte ragazze, la PP ha un rapido decorso di progressione (pubertà precoce rapidamente progressiva; RP-PP) con menarca precoce e fusione delle placche di accrescimento epifisarie, portando infine a una ridotta altezza finale se non trattata. In un sottogruppo di ragazze con PP, tuttavia, il tasso di crescita rallenta fino a raggiungere la normalità per l'età, la maturazione scheletrica progredisce in accordo con l'età cronologica e il rischio di compromissione dell'altezza finale è minimo o nullo (pubertà precoce lentamente progressiva; SP-PP). Altre condizioni di PP non progressiva includono il telarca prematuro e la PP non sostenuta che è caratterizzata da una regressione della precocità sessuale. A causa del loro decorso benigno, la PP lentamente progressiva (SP) e altre forme non progressive di PP non giustificano la terapia con agonisti del GnRH. Differenziare queste forme da RP-PP è quindi fondamentale per evitare interventi non necessari in una popolazione che rappresenta almeno il 50% delle ragazze con PP. Tuttavia, una distinzione tra queste forme di PP può essere difficile sul piano clinico, poiché tutte queste pazienti possono presentarsi inizialmente come sviluppo mammario isolato.
Il gold standard per la diagnosi di vera PP (centrale) è la misurazione delle gonadotropine dopo il test di stimolazione del GnRH, dove il picco LH e il rapporto picco LH/FSH sono i parametri diagnostici più preziosi. Esiste comunque una sovrapposizione tra valori prepuberali e prepuberali e tra ragazze con telarca precoce e PP progressiva. È stato quindi suggerito che lo sviluppo puberale progressivo e l'accelerazione della crescita dovrebbero essere documentati per un periodo da 3 a 6 mesi prima dell'inizio della terapia con GnRHa.
Più di un decennio fa, insieme allo sviluppo di test immunologici ad alta sensibilità per le gonadotropine che hanno sostituito il RIA, Demir e colleghi hanno dimostrato che le gonadotropine urinarie sono correlate all'età e aumentano significativamente durante la pubertà. È stato suggerito da altri che le misurazioni delle gonadotropine urinarie possono essere utilizzate per la diagnosi differenziale dei disturbi puberali. Ciò si basa sul presupposto che l'aumento graduale della secrezione notturna di LH prima e all'inizio della pubertà possa essere riflesso dall'LH urinario di prima minzione (ULH). In questo studio prospettico, i ricercatori miravano a valutare il valore delle misurazioni dell'ULH prima svuotato nel predire il decorso puberale e nel differenziare SP-PP da RP-PP, rispetto alle gonadotropine stimolate da GnRH.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rehovot, Israele, 76100
- Reclutamento
- Peditaric Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center
-
Contatto:
- Amnon Zung, MD
- Numero di telefono: 972-8-9441260
- Email: amzung2@bezeqint.net
-
Investigatore principale:
- Amnon Zung, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inizio della pubertà dopo i 3 anni di età nei ragazzi e nelle ragazze
- Inizio della pubertà prima degli 8 anni nelle ragazze e dei 9 anni nei ragazzi
Criteri di esclusione:
- Pubertà precoce non centrale
- Iperplasia surrenale congenita
- Enuresi notturna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: progressione puberale
Una raccolta del primo campione di urina svuotato per la misurazione di LH.
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i partecipanti a questo studio saranno studiati dal test di stimolazione GnRH standard.
Inoltre, forniranno il primo campione di urina svuotato (la parte sperimentale) per la misurazione dell'LH.
i partecipanti a questo studio saranno studiati dal test di stimolazione GnRH standard.
Inoltre, forniranno il primo campione di urina svuotato (la parte sperimentale) per la misurazione dell'LH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificazione del cutoff di LH urinario prima svuotato per la rilevazione dell'avanzamento puberale rispetto alle gonadotropine stimolate da GnRH
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli misurazioni di LH urinario prima svuotato nel monitoraggio della soppressione delle gonadotropine durante la terapia con GnRHa
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificazione del cutoff di LH urinario prima svuotato per differenziare lo pseudotelarca dal vero germogliamento del seno, rispetto alle gonadotropine stimolate da GnRH
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amnon Zung, MD, Pediatirc Endocrinology Unit, Kaplan Medical Center, affiliated with the Hebrew University of Jerusalem, Israel
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ULH
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