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甲状腺機能低下症患者における T3 療法の研究

2014年7月1日 更新者:Ipe, LLC

甲状腺機能低下症患者における持続効果を有する新しいリオチロニンナトリウム(T3)製剤の第II相単回1日用量反応試験

この研究の目的は、新しい甲状腺ホルモン製剤をテストすることです。 甲状腺は、主に T4 と少量の T3 の 2 つの甲状腺ホルモンを生成します。 甲状腺機能低下症または甲状腺癌に対する甲状腺ホルモン療法は、一般に、T4 の合成形態であるレボチロキシンを使用して提供されます。 T4 は、循環中で活性ホルモン T3 に変換されます。 したがって、一部の研究者は、T4 治療を受けた患者の T3 レベルは、甲状腺が正常に機能している患者よりもわずかに低い可能性があると考えています。 甲状腺機能低下症の症状は、この T3 欠乏の可能性のために発生することが示唆されていますが、これは議論の余地があります. 従来のレボチロキシンレジメンで T4 に追加または置換された T3 の研究では、一般に T3 の利点は示されていません。 ただし、T3 の作用持続時間または「半減期」が短いため、効果が見られない可能性があります。 この短命のため、T3 を 1 日 2 回または 3 回投与する必要があります。 T3 の毎日の複数回の投与にもかかわらず、その治療中の T3 レベルは山と谷に悩まされる傾向があります。 これらのピークは、過剰な甲状腺ホルモンレベルの症状に関連している可能性があります. この研究では、リオチロニンよりも作用時間が長い可能性のある新しい T3 製剤を毎日投与した後の TSH および甲状腺ホルモンのレベルを調べます。 この T3 製剤は Thyromax® または BCT303 と呼ばれます。 研究者は、Thyromax® を服用した後、安定したレベルの T3 が見られると考えています。 研究者らは、甲状腺機能低下症の患者にサイロ​​マックス®を適切な用量で使用すると、甲状腺ホルモン過剰の症状を引き起こすことなく、正常な TSH レベルが生成されると考えています。 今後の研究の目標は、従来のレボチロキシン療法と比較することにより、Thyromax® が甲状腺機能低下症の潜在的な治療法であるかどうかをテストすることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • レボチロキシンを服用している甲状腺機能低下症患者
  • 18~65歳
  • ワシントン D.C. に毎週直接訪問できること。

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • 心臓病などの慢性的な病状、または肺病などのその他の慢性的な病状 (例: 喘息)、腎臓病(例: 腎不全)、肝疾患(例 肝炎)、糖尿病、または癌。
  • エストロゲン、プロゲステロン、エストロゲンまたはプロゲステロン関連薬、テストステロン、またはグルココルチコイドなどのステロイド薬
  • すでにT3を服用しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リオチロニン、ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺ホルモン感受性パラメータの血中濃度の測定
時間枠:六週間。
血清総T3、TSH
六週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素消費量の測定
時間枠:六週間。
安静時代謝率
六週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月1日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BCT303-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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