- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01800617
En studie av T3-terapi hos pasienter med hypotyreose
1. juli 2014 oppdatert av: Ipe, LLC
Fase II enkelt daglig dose-responsstudie av et nytt liothyroninnatrium (T3)-preparat med vedvarende effekter hos hypothyroidpasienter
Hensikten med denne studien er å teste et nytt skjoldbruskhormonpreparat.
Skjoldbruskkjertelen produserer to skjoldbruskkjertelhormoner: hovedsakelig T4 og en mindre mengde T3.
Skjoldbruskhormonbehandling for hypotyreose eller skjoldbruskkjertelkreft gis vanligvis ved bruk av levotyroksin, som er en syntetisk form av T4.
T4 omdannes til det aktive hormonet T3 i sirkulasjonen.
Derfor mener noen forskere at T3-nivået hos T4-behandlede pasienter kan være litt lavere enn hos individer hvis egen skjoldbruskkjertel fungerer normalt.
Symptomer på hypotyreose har blitt foreslått å oppstå på grunn av denne mulige T3-mangelen, selv om dette er kontroversielt.
Studier av T3, lagt til eller erstattet med T4 i tradisjonelle levotyroksinregimer, har generelt ikke vist noen fordel med T3.
Imidlertid er det fortsatt mulig at ingen fordel er sett på grunn av den korte virkningsvarigheten eller "halveringstiden" til T3.
Denne korte levetiden gjør det nødvendig å dosere T3 to eller tre ganger daglig.
Til tross for flere daglige doser av T3, har T3-nivåer under behandlingen en tendens til å bli plaget av topper og bunner.
Disse toppene kan være assosiert med symptomer på for høye nivåer av skjoldbruskkjertelhormon.
Denne studien vil se på TSH- og skjoldbruskhormonnivåer etter en daglig dose av et nytt preparat av T3 som kan ha lengre virketid enn liotyronin.
Dette preparatet av T3 kalles Thyromax® eller BCT303.
Etterforskerne tror at stabile nivåer av T3 vil bli sett etter å ha tatt Thyromax®.
Etterforskerne mener at hos pasienter med hypotyreose vil bruk av Thyromax® i riktig dose gi normale TSH-nivåer, uten å gi symptomer på for mye skjoldbruskhormon.
Målet med fremtidige studier er å teste om Thyromax® kan være en potensiell behandling for hypotyreose, ved å sammenligne den med tradisjonell levotyroksinbehandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypotyreosepasienter som tar levotyroksin
- Alder 18-65
- Kunne foreta ukentlige personlige besøk til Washington, D.C.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Kroniske medisinske tilstander som hjertesykdom eller andre kroniske medisinske tilstander som lungesykdom (f.eks. astma), nyresykdom (f.eks. nyresvikt), leversykdom (f.eks. hepatitt), diabetes eller kreft.
- Steroide medisiner som østrogen, progesteron, østrogen eller progesteron relaterte medisiner, testosteron eller glukokortikoider
- Tar allerede T3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Liothyronin, natrium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av blodnivåer av skjoldbruskhormonsensitive parametere
Tidsramme: Seks uker.
|
Serum totalt T3, TSH
|
Seks uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av oksygenforbruk
Tidsramme: Seks uker.
|
Hvilende stoffskifte
|
Seks uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCT303-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Liothyronin, natrium
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Patrice PerronTheramed co.FullførtKreft i skjoldbruskkjertelenCanada
-
Jens FaberFullførtHjertefeil | Lavt T3 syndromDanmark
-
University of MinnesotaRekrutteringSkjoldbruskkjertelen | Lungeødem | ARDS, menneske | Lungebetennelse | Lunge, våtForente stater
-
Oslo University HospitalHormonlaboratoriet; Spesialistsenteret Pilestredet ParkFullførtSykdommer i det endokrine systemet | Hypotyreose | BiomarkørerNorge
-
Ipe, LLCFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityFullført
-
Azienda USL ModenaFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvsluttetHypotyreose | HjernesvulstForente stater
-
Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionFullført