Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av T3-terapi hos pasienter med hypotyreose

1. juli 2014 oppdatert av: Ipe, LLC

Fase II enkelt daglig dose-responsstudie av et nytt liothyroninnatrium (T3)-preparat med vedvarende effekter hos hypothyroidpasienter

Hensikten med denne studien er å teste et nytt skjoldbruskhormonpreparat. Skjoldbruskkjertelen produserer to skjoldbruskkjertelhormoner: hovedsakelig T4 og en mindre mengde T3. Skjoldbruskhormonbehandling for hypotyreose eller skjoldbruskkjertelkreft gis vanligvis ved bruk av levotyroksin, som er en syntetisk form av T4. T4 omdannes til det aktive hormonet T3 i sirkulasjonen. Derfor mener noen forskere at T3-nivået hos T4-behandlede pasienter kan være litt lavere enn hos individer hvis egen skjoldbruskkjertel fungerer normalt. Symptomer på hypotyreose har blitt foreslått å oppstå på grunn av denne mulige T3-mangelen, selv om dette er kontroversielt. Studier av T3, lagt til eller erstattet med T4 i tradisjonelle levotyroksinregimer, har generelt ikke vist noen fordel med T3. Imidlertid er det fortsatt mulig at ingen fordel er sett på grunn av den korte virkningsvarigheten eller "halveringstiden" til T3. Denne korte levetiden gjør det nødvendig å dosere T3 to eller tre ganger daglig. Til tross for flere daglige doser av T3, har T3-nivåer under behandlingen en tendens til å bli plaget av topper og bunner. Disse toppene kan være assosiert med symptomer på for høye nivåer av skjoldbruskkjertelhormon. Denne studien vil se på TSH- og skjoldbruskhormonnivåer etter en daglig dose av et nytt preparat av T3 som kan ha lengre virketid enn liotyronin. Dette preparatet av T3 kalles Thyromax® eller BCT303. Etterforskerne tror at stabile nivåer av T3 vil bli sett etter å ha tatt Thyromax®. Etterforskerne mener at hos pasienter med hypotyreose vil bruk av Thyromax® i riktig dose gi normale TSH-nivåer, uten å gi symptomer på for mye skjoldbruskhormon. Målet med fremtidige studier er å teste om Thyromax® kan være en potensiell behandling for hypotyreose, ved å sammenligne den med tradisjonell levotyroksinbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypotyreosepasienter som tar levotyroksin
  • Alder 18-65
  • Kunne foreta ukentlige personlige besøk til Washington, D.C.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Kroniske medisinske tilstander som hjertesykdom eller andre kroniske medisinske tilstander som lungesykdom (f.eks. astma), nyresykdom (f.eks. nyresvikt), leversykdom (f.eks. hepatitt), diabetes eller kreft.
  • Steroide medisiner som østrogen, progesteron, østrogen eller progesteron relaterte medisiner, testosteron eller glukokortikoider
  • Tar allerede T3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liothyronin, natrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av blodnivåer av skjoldbruskhormonsensitive parametere
Tidsramme: Seks uker.
Serum totalt T3, TSH
Seks uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av oksygenforbruk
Tidsramme: Seks uker.
Hvilende stoffskifte
Seks uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BCT303-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Liothyronin, natrium

3
Abonnere