Tutkimus T3-hoidosta potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta
tiistai 1. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Ipe, LLC
Vaiheen II yhden päivittäisen annoksen vastetutkimus uudesta liotyroniininatrium (T3) -valmisteesta, jolla on pysyviä vaikutuksia kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta kilpirauhashormonivalmistetta.
Kilpirauhanen tuottaa kahta kilpirauhashormonia: enimmäkseen T4:ää ja pienemmän määrän T3:a.
Kilpirauhashormonihoitoa kilpirauhasen vajaatoimintaan tai kilpirauhassyöpään tarjotaan yleensä levotyroksiinilla, joka on T4:n synteettinen muoto.
T4 muuttuu verenkierrossa aktiiviseksi hormoniksi T3.
Siksi jotkut tutkijat uskovat, että T3-tasot T4-hoitoa saavilla potilailla voivat olla hieman alhaisemmat kuin henkilöillä, joiden oma kilpirauhanen toimii normaalisti.
Kilpirauhasen vajaatoiminnan oireiden on ehdotettu esiintyvän tämän mahdollisen T3-puutoksen vuoksi, vaikka tämä on kiistanalaista.
T3-tutkimukset, jotka on lisätty T4:ään tai korvattu T4:llä perinteisissä levotyroksiinihoidoissa, eivät yleensä ole osoittaneet mitään hyötyä T3:sta.
On kuitenkin edelleen mahdollista, että mitään hyötyä ei nähdä T3:n lyhyen vaikutuksen keston tai "puoliintumisajan" vuoksi.
Tämä lyhyt käyttöikä tekee tarpeelliseksi annostella T3:a kahdesti tai kolmesti päivässä.
Huolimatta useista päivittäisistä T3-annoksista, T3-tasoja sen hoidon aikana häiritsevät yleensä huiput ja pohjat.
Nämä huiput voivat liittyä liiallisen kilpirauhashormonitason oireisiin.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TSH- ja kilpirauhashormonitasoja uuden T3-valmisteen päivittäisen annoksen jälkeen, jonka vaikutus voi olla pidempi kuin liotyroniinilla.
Tätä T3-valmistetta kutsutaan nimellä Thyromax® tai BCT303.
Tutkijat uskovat, että tasaiset T3-tasot näkyvät Thyromax®-hoidon jälkeen.
Tutkijat uskovat, että kilpirauhasen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla Thyromax®-valmisteen käyttö oikealla annoksella tuottaa normaalit TSH-tasot aiheuttamatta liikaa kilpirauhashormonin oireita.
Tulevien tutkimusten tavoitteena on testata, voiko Thyromax® olla mahdollinen hoito kilpirauhasen vajaatoiminnalle, vertaamalla sitä perinteiseen levotyroksiinihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kilpirauhasen vajaatoimintapotilaat, jotka käyttävät levotyroksiinia
- Ikä 18-65
- Pystyy tekemään viikoittaisia henkilökohtaisia vierailuja Washingtoniin, D.C.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Krooniset sairaudet, kuten sydänsairaus tai muut krooniset sairaudet, kuten keuhkosairaus (esim. astma), munuaissairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta), maksasairaus (esim. hepatiitti), diabetes tai syöpä.
- Steroidilääkkeet, kuten estrogeeni, progesteroni, estrogeeni tai progesteroniin liittyvät lääkkeet, testosteroni tai glukokortikoidit
- Ottaa jo T3:n
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liotyroniini, natrium
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhashormoneille herkkien parametrien veritason mittaus
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa.
|
Seerumin kokonais-T3, TSH
|
Kuusi viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenkulutuksen mittaus
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa.
|
Lepoaineenvaihduntanopeus
|
Kuusi viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCT303-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .