- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01800617
Исследование терапии T3 у пациентов с гипотиреозом
1 июля 2014 г. обновлено: Ipe, LLC
Фаза II исследования реакции на однократную суточную дозу нового препарата лиотиронин натрия (Т3) с устойчивыми эффектами у пациентов с гипотиреозом
Целью данного исследования является тестирование нового препарата гормонов щитовидной железы.
Щитовидная железа вырабатывает два гормона щитовидной железы: в основном Т4 и меньшее количество Т3.
Терапия гормонами щитовидной железы при гипотиреозе или раке щитовидной железы обычно проводится с использованием левотироксина, который представляет собой синтетическую форму Т4.
Т4 превращается в активный гормон Т3 в кровотоке.
Поэтому некоторые исследователи считают, что уровни Т3 у пациентов, получавших Т4, могут быть несколько ниже, чем у лиц, у которых собственная щитовидная железа функционирует нормально.
Было высказано предположение, что симптомы гипотиреоза возникают из-за этого возможного дефицита Т3, хотя это спорно.
Исследования T3, добавляемого к T4 или заменяющего его в традиционных схемах лечения левотироксином, как правило, не показали каких-либо преимуществ T3.
Тем не менее, все еще возможно, что пользы не видно из-за короткой продолжительности действия или «периода полувыведения» Т3.
Этот короткий срок действия делает необходимым дозу T3 два или три раза в день.
Несмотря на многократные ежедневные дозы T3, уровни T3 во время его терапии, как правило, имеют пики и спады.
Эти пики могут быть связаны с симптомами чрезмерного уровня гормонов щитовидной железы.
В этом исследовании будут рассмотрены уровни ТТГ и гормонов щитовидной железы после ежедневного приема нового препарата Т3, который может иметь более продолжительное действие, чем лиотиронин.
Этот препарат T3 называется Thyromax® или BCT303.
Исследователи полагают, что устойчивые уровни Т3 будут наблюдаться после приема Тиромакса®.
Исследователи полагают, что у пациентов с гипотиреозом применение Тиромакса® в правильной дозе приведет к нормальным уровням ТТГ, не вызывая симптомов чрезмерного избытка гормонов щитовидной железы.
Целью будущих исследований является проверка того, может ли Тиромакс® быть потенциальным средством лечения гипотиреоза, путем сравнения его с традиционной терапией левотироксином.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гипотиреозом, принимающие левотироксин
- Возраст 18-65 лет
- Возможность совершать еженедельные личные визиты в Вашингтон, округ Колумбия.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Хронические заболевания, такие как болезни сердца или любые другие хронические заболевания, такие как заболевания легких (например, астма), заболевания почек (например, почечная недостаточность), заболевания печени (например, гепатит), диабет или рак.
- Стероидные препараты, такие как эстроген, прогестерон, эстроген или связанные с прогестероном препараты, тестостерон или глюкокортикоиды.
- Уже принимаю Т3.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лиотиронин, натрий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня в крови чувствительных к гормонам щитовидной железы параметров
Временное ограничение: Шесть недель.
|
Общий Т3 в сыворотке, ТТГ
|
Шесть недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение потребления кислорода
Временное ограничение: Шесть недель.
|
Уровень метаболизма в покое
|
Шесть недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCT303-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .