- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01800617
Eine Studie zur T3-Therapie bei Patienten mit Hypothyreose
1. Juli 2014 aktualisiert von: Ipe, LLC
Phase-II-Single-Daily-Dose-Response-Studie eines neuen Liothyronin-Natrium (T3)-Präparats mit anhaltender Wirkung bei Hypothyreose-Patienten
Ziel dieser Studie ist es, ein neues Schilddrüsenhormonpräparat zu testen.
Die Schilddrüse produziert zwei Schilddrüsenhormone: hauptsächlich T4 und eine kleinere Menge T3.
Die Schilddrüsenhormontherapie bei Hypothyreose oder Schilddrüsenkrebs wird im Allgemeinen mit Levothyroxin, einer synthetischen Form von T4, durchgeführt.
T4 wird im Kreislauf in das aktive Hormon T3 umgewandelt.
Daher glauben einige Forscher, dass die T3-Spiegel bei mit T4 behandelten Patienten etwas niedriger sein könnten als bei Personen, deren eigene Schilddrüse normal funktioniert.
Es wurde vermutet, dass Symptome einer Hypothyreose aufgrund dieses möglichen T3-Mangels auftreten, obwohl dies umstritten ist.
Studien zu T3, das T4 in traditionellen Levothyroxin-Therapien hinzugefügt oder ersetzt wurde, haben im Allgemeinen keinen Nutzen von T3 gezeigt.
Es ist jedoch möglich, dass aufgrund der kurzen Wirkungsdauer oder „Halbwertszeit“ von T3 kein Nutzen zu sehen ist.
Diese kurze Lebensdauer macht es notwendig, T3 zwei- oder dreimal täglich zu dosieren.
Trotz mehrfacher täglicher T3-Dosen neigen die T3-Spiegel während der Therapie dazu, durch Höhen und Tiefen gestört zu werden.
Diese Spitzen können mit Symptomen eines übermäßigen Schilddrüsenhormonspiegels in Verbindung gebracht werden.
In dieser Studie werden die TSH- und Schilddrüsenhormonspiegel nach einer täglichen Dosis eines neuen Präparats von T3 untersucht, das möglicherweise eine längere Wirkungsdauer als Liothyronin hat.
Diese Zubereitung von T3 heißt Thyromax® oder BCT303.
Die Forscher glauben, dass nach der Einnahme von Thyromax® konstante T3-Spiegel zu sehen sein werden.
Die Forscher glauben, dass die Anwendung von Thyromax® in der richtigen Dosis bei Patienten mit Hypothyreose zu normalen TSH-Spiegeln führt, ohne Symptome einer zu hohen Schilddrüsenhormonmenge hervorzurufen.
Das Ziel zukünftiger Studien ist es, zu testen, ob Thyromax® eine potenzielle Behandlung für Hypothyreose sein kann, indem es mit der traditionellen Levothyroxin-Therapie verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, die Levothyroxin einnehmen
- Alter 18-65
- Möglichkeit zu wöchentlichen persönlichen Besuchen in Washington, D.C.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Chronische Erkrankungen wie Herzerkrankungen oder andere chronische Erkrankungen wie Lungenerkrankungen (z. Asthma), Nierenerkrankung (z. Nierenversagen), Lebererkrankung (z. Hepatitis), Diabetes oder Krebs.
- Steroid-Medikamente wie Östrogen, Progesteron, Östrogen oder mit Progesteron verwandte Medikamente, Testosteron oder Glukokortikoide
- Nehme schon T3
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Liothyronin, Natrium
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung von Blutspiegeln von Schilddrüsenhormon-empfindlichen Parametern
Zeitfenster: Sechs Wochen.
|
Serum-Gesamt-T3, TSH
|
Sechs Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Sechs Wochen.
|
Stoffwechselrate im Ruhezustand
|
Sechs Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCT303-2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Liothyronin, Natrium
-
Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAbgeschlossen
-
Oslo University HospitalHormonlaboratoriet; Spesialistsenteret Pilestredet ParkAbgeschlossenErkrankungen des endokrinen Systems | Hypothyreose | BiomarkerNorwegen
-
Ipe, LLCAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
Patrice PerronTheramed co.AbgeschlossenSchilddrüsenkrebsKanada
-
Jens FaberAbgeschlossenHerzfehler | Low-T3-SyndromDänemark
-
Azienda USL ModenaAbgeschlossen
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenMultiple Sklerose, schubförmig remittierend | Multiple Sklerose, sekundär progressiv | Multiple Sklerose, primär progressivVereinigte Staaten
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHerzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion | Niedriges Trijodthyronin-SyndromVereinigte Staaten
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHerzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) | Low-T3-SyndromVereinigte Staaten
-
Virginia Commonwealth UniversityAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten