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Eine Studie zur T3-Therapie bei Patienten mit Hypothyreose

1. Juli 2014 aktualisiert von: Ipe, LLC

Phase-II-Single-Daily-Dose-Response-Studie eines neuen Liothyronin-Natrium (T3)-Präparats mit anhaltender Wirkung bei Hypothyreose-Patienten

Ziel dieser Studie ist es, ein neues Schilddrüsenhormonpräparat zu testen. Die Schilddrüse produziert zwei Schilddrüsenhormone: hauptsächlich T4 und eine kleinere Menge T3. Die Schilddrüsenhormontherapie bei Hypothyreose oder Schilddrüsenkrebs wird im Allgemeinen mit Levothyroxin, einer synthetischen Form von T4, durchgeführt. T4 wird im Kreislauf in das aktive Hormon T3 umgewandelt. Daher glauben einige Forscher, dass die T3-Spiegel bei mit T4 behandelten Patienten etwas niedriger sein könnten als bei Personen, deren eigene Schilddrüse normal funktioniert. Es wurde vermutet, dass Symptome einer Hypothyreose aufgrund dieses möglichen T3-Mangels auftreten, obwohl dies umstritten ist. Studien zu T3, das T4 in traditionellen Levothyroxin-Therapien hinzugefügt oder ersetzt wurde, haben im Allgemeinen keinen Nutzen von T3 gezeigt. Es ist jedoch möglich, dass aufgrund der kurzen Wirkungsdauer oder „Halbwertszeit“ von T3 kein Nutzen zu sehen ist. Diese kurze Lebensdauer macht es notwendig, T3 zwei- oder dreimal täglich zu dosieren. Trotz mehrfacher täglicher T3-Dosen neigen die T3-Spiegel während der Therapie dazu, durch Höhen und Tiefen gestört zu werden. Diese Spitzen können mit Symptomen eines übermäßigen Schilddrüsenhormonspiegels in Verbindung gebracht werden. In dieser Studie werden die TSH- und Schilddrüsenhormonspiegel nach einer täglichen Dosis eines neuen Präparats von T3 untersucht, das möglicherweise eine längere Wirkungsdauer als Liothyronin hat. Diese Zubereitung von T3 heißt Thyromax® oder BCT303. Die Forscher glauben, dass nach der Einnahme von Thyromax® konstante T3-Spiegel zu sehen sein werden. Die Forscher glauben, dass die Anwendung von Thyromax® in der richtigen Dosis bei Patienten mit Hypothyreose zu normalen TSH-Spiegeln führt, ohne Symptome einer zu hohen Schilddrüsenhormonmenge hervorzurufen. Das Ziel zukünftiger Studien ist es, zu testen, ob Thyromax® eine potenzielle Behandlung für Hypothyreose sein kann, indem es mit der traditionellen Levothyroxin-Therapie verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, die Levothyroxin einnehmen
  • Alter 18-65
  • Möglichkeit zu wöchentlichen persönlichen Besuchen in Washington, D.C.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Chronische Erkrankungen wie Herzerkrankungen oder andere chronische Erkrankungen wie Lungenerkrankungen (z. Asthma), Nierenerkrankung (z. Nierenversagen), Lebererkrankung (z. Hepatitis), Diabetes oder Krebs.
  • Steroid-Medikamente wie Östrogen, Progesteron, Östrogen oder mit Progesteron verwandte Medikamente, Testosteron oder Glukokortikoide
  • Nehme schon T3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liothyronin, Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Blutspiegeln von Schilddrüsenhormon-empfindlichen Parametern
Zeitfenster: Sechs Wochen.
Serum-Gesamt-T3, TSH
Sechs Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Sechs Wochen.
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Sechs Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCT303-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Liothyronin, Natrium

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