- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01800617
Une étude de la thérapie T3 chez les patients atteints d'hypothyroïdie
1 juillet 2014 mis à jour par: Ipe, LLC
Étude de phase II sur la réponse à une dose quotidienne unique d'une nouvelle préparation de liothyronine sodique (T3) avec des effets prolongés chez les patients hypothyroïdiens
Le but de cette étude est de tester une nouvelle préparation d'hormones thyroïdiennes.
La glande thyroïde produit deux hormones thyroïdiennes : principalement la T4 et une plus petite quantité de T3.
L'hormonothérapie thyroïdienne pour l'hypothyroïdie ou le cancer de la thyroïde est généralement administrée à l'aide de lévothyroxine, qui est une forme synthétique de T4.
La T4 est convertie en hormone active T3 dans la circulation.
Par conséquent, certains chercheurs pensent que les taux de T3 chez les patients traités par T4 peuvent être légèrement inférieurs à ceux des personnes dont la glande thyroïde fonctionne normalement.
Il a été suggéré que des symptômes d'hypothyroïdie se produisent en raison de cette éventuelle déficience en T3, bien que cela soit controversé.
Les études sur la T3, ajoutée ou substituée à la T4 dans les régimes traditionnels de lévothyroxine, n'ont généralement montré aucun avantage de la T3.
Cependant, il est toujours possible qu'aucun bénéfice ne soit observé en raison de la courte durée d'action ou "demi-vie" de T3.
Cette courte durée de vie oblige à doser la T3 deux ou trois fois par jour.
Malgré plusieurs doses quotidiennes de T3, les niveaux de T3 au cours de son traitement ont tendance à être troublés par des pics et des creux.
Ces pics peuvent être associés à des symptômes de niveaux excessifs d'hormones thyroïdiennes.
Cette étude examinera les niveaux de TSH et d'hormones thyroïdiennes après une dose quotidienne d'une nouvelle préparation de T3 qui peut avoir une durée d'action plus longue que la liothyronine.
Cette préparation de T3 est appelée Thyromax® ou BCT303.
Les enquêteurs pensent que des niveaux stables de T3 seront observés après la prise de Thyromax®.
Les chercheurs pensent que chez les patients souffrant d'hypothyroïdie, l'utilisation de Thyromax® à la bonne dose produira des taux normaux de TSH, sans produire de symptômes d'une trop grande quantité d'hormones thyroïdiennes.
L'objectif des futures études est de tester si Thyromax® peut être un traitement potentiel de l'hypothyroïdie, en le comparant à la thérapie traditionnelle à la lévothyroxine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hypothyroïdiens prenant de la lévothyroxine
- 18-65 ans
- Capable de faire des visites hebdomadaires en personne à Washington, D.C.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Affections médicales chroniques telles que les maladies cardiaques ou toute autre affection médicale chronique telle qu'une maladie pulmonaire (par ex. asthme), maladie rénale (par ex. insuffisance rénale), maladie du foie (par ex. hépatite), diabète ou cancer.
- Médicaments stéroïdiens tels que les œstrogènes, la progestérone, les médicaments liés aux œstrogènes ou à la progestérone, la testostérone ou les glucocorticoïdes
- Prend déjà T3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Liothyronine, Sodium
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure des taux sanguins des paramètres sensibles aux hormones thyroïdiennes
Délai: Six semaines.
|
T3 totale sérique, TSH
|
Six semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de la consommation d'oxygène
Délai: Six semaines.
|
Taux métabolique au repos
|
Six semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2013
Première publication (Estimation)
27 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCT303-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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