Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af T3-terapi hos patienter med hypothyroidisme

1. juli 2014 opdateret af: Ipe, LLC

Fase II enkelt daglig dosis respons undersøgelse af et nyt Liothyronin Sodium (T3) præparat med vedvarende virkninger hos hypothyreoideapatienter

Formålet med denne undersøgelse er at teste et nyt thyreoideahormonpræparat. Skjoldbruskkirtlen producerer to skjoldbruskkirtelhormoner: for det meste T4 og en mindre mængde T3. Thyreoideahormonbehandling til hypothyroidisme eller skjoldbruskkirtelkræft gives generelt ved hjælp af levothyroxin, som er en syntetisk form af T4. T4 omdannes til det aktive hormon T3 i kredsløbet. Derfor mener nogle forskere, at T3-niveauer hos T4-behandlede patienter kan være lidt lavere end hos personer, hvis egen skjoldbruskkirtel fungerer normalt. Symptomer på hypothyroidisme er blevet foreslået at opstå på grund af denne mulige T3-mangel, selvom dette er kontroversielt. Undersøgelser af T3, tilføjet til eller erstattet af T4 i traditionelle levothyroxinregimer, har generelt ikke vist nogen fordel ved T3. Det er dog stadig muligt, at der ikke ses nogen fordel på grund af den korte virkningsvarighed eller "halveringstid" af T3. Denne korte levetid gør det nødvendigt at dosere T3 to eller tre gange dagligt. På trods af flere daglige doser af T3, har T3-niveauer under behandlingen en tendens til at blive forstyrret af toppe og lavpunkter. Disse toppe kan være forbundet med symptomer på for høje thyreoideahormonniveauer. Denne undersøgelse vil se på TSH- og thyreoideahormonniveauer efter en daglig dosis af et nyt præparat af T3, der kan have længere virkningsvarighed end liothyronin. Dette præparat af T3 kaldes Thyromax® eller BCT303. Efterforskerne mener, at stabile niveauer af T3 vil blive set efter indtagelse af Thyromax®. Efterforskerne mener, at hos patienter med hypothyroidisme vil brug af Thyromax® i den korrekte dosis producere normale TSH-niveauer uden at give symptomer på for meget skjoldbruskkirtelhormon. Målet med fremtidige undersøgelser er at teste, om Thyromax® kan være en potentiel behandling for hypothyroidisme, ved at sammenligne det med traditionel levothyroxinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypothyroidpatienter, der tager levothyroxin
  • Alder 18-65
  • I stand til at aflægge ugentlige personlige besøg i Washington, D.C.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kroniske medicinske tilstande såsom hjertesygdomme eller andre kroniske medicinske tilstande såsom lungesygdomme (f. astma), nyresygdom (f.eks. nyresvigt), leversygdom (f.eks. hepatitis), diabetes eller kræft.
  • Steroid medicin såsom østrogen, progesteron, østrogen eller progesteron relaterede medicin, testosteron eller glukokortikoider
  • Tager allerede T3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liothyronin, natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af blodniveauer af thyreoideahormonfølsomme parametre
Tidsramme: Seks uger.
Serum Total T3, TSH
Seks uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af iltforbrug
Tidsramme: Seks uger.
Hvilende stofskiftehastighed
Seks uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCT303-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liothyronin, natrium

3
Abonner