- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01800617
En undersøgelse af T3-terapi hos patienter med hypothyroidisme
1. juli 2014 opdateret af: Ipe, LLC
Fase II enkelt daglig dosis respons undersøgelse af et nyt Liothyronin Sodium (T3) præparat med vedvarende virkninger hos hypothyreoideapatienter
Formålet med denne undersøgelse er at teste et nyt thyreoideahormonpræparat.
Skjoldbruskkirtlen producerer to skjoldbruskkirtelhormoner: for det meste T4 og en mindre mængde T3.
Thyreoideahormonbehandling til hypothyroidisme eller skjoldbruskkirtelkræft gives generelt ved hjælp af levothyroxin, som er en syntetisk form af T4.
T4 omdannes til det aktive hormon T3 i kredsløbet.
Derfor mener nogle forskere, at T3-niveauer hos T4-behandlede patienter kan være lidt lavere end hos personer, hvis egen skjoldbruskkirtel fungerer normalt.
Symptomer på hypothyroidisme er blevet foreslået at opstå på grund af denne mulige T3-mangel, selvom dette er kontroversielt.
Undersøgelser af T3, tilføjet til eller erstattet af T4 i traditionelle levothyroxinregimer, har generelt ikke vist nogen fordel ved T3.
Det er dog stadig muligt, at der ikke ses nogen fordel på grund af den korte virkningsvarighed eller "halveringstid" af T3.
Denne korte levetid gør det nødvendigt at dosere T3 to eller tre gange dagligt.
På trods af flere daglige doser af T3, har T3-niveauer under behandlingen en tendens til at blive forstyrret af toppe og lavpunkter.
Disse toppe kan være forbundet med symptomer på for høje thyreoideahormonniveauer.
Denne undersøgelse vil se på TSH- og thyreoideahormonniveauer efter en daglig dosis af et nyt præparat af T3, der kan have længere virkningsvarighed end liothyronin.
Dette præparat af T3 kaldes Thyromax® eller BCT303.
Efterforskerne mener, at stabile niveauer af T3 vil blive set efter indtagelse af Thyromax®.
Efterforskerne mener, at hos patienter med hypothyroidisme vil brug af Thyromax® i den korrekte dosis producere normale TSH-niveauer uden at give symptomer på for meget skjoldbruskkirtelhormon.
Målet med fremtidige undersøgelser er at teste, om Thyromax® kan være en potentiel behandling for hypothyroidisme, ved at sammenligne det med traditionel levothyroxinbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hypothyroidpatienter, der tager levothyroxin
- Alder 18-65
- I stand til at aflægge ugentlige personlige besøg i Washington, D.C.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Kroniske medicinske tilstande såsom hjertesygdomme eller andre kroniske medicinske tilstande såsom lungesygdomme (f. astma), nyresygdom (f.eks. nyresvigt), leversygdom (f.eks. hepatitis), diabetes eller kræft.
- Steroid medicin såsom østrogen, progesteron, østrogen eller progesteron relaterede medicin, testosteron eller glukokortikoider
- Tager allerede T3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Liothyronin, natrium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af blodniveauer af thyreoideahormonfølsomme parametre
Tidsramme: Seks uger.
|
Serum Total T3, TSH
|
Seks uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af iltforbrug
Tidsramme: Seks uger.
|
Hvilende stofskiftehastighed
|
Seks uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2013
Først opslået (Skøn)
27. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCT303-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Liothyronin, natrium
-
University of MinnesotaRekrutteringSkjoldbruskkirtel | Lungeødem | ARDS, menneske | Lungebetændelse | Lunge, vådForenede Stater
-
Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttet
-
Jens FaberAfsluttetHjertefejl | Lavt T3 syndromDanmark
-
Patrice PerronTheramed co.AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenCanada
-
Oslo University HospitalHormonlaboratoriet; Spesialistsenteret Pilestredet ParkAfsluttetSygdomme i det endokrine system | Hypothyroidisme | BiomarkørerNorge
-
Ipe, LLCAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Lavt triiodothyronin syndromForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterende | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivForenede Stater
-
Azienda USL ModenaAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Lavt triiodothyronin syndromForenede Stater