- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01800617
Um estudo da terapia com T3 em pacientes com hipotireoidismo
1 de julho de 2014 atualizado por: Ipe, LLC
Estudo de resposta de dose única diária de fase II de uma nova preparação de liotironina sódica (T3) com efeitos sustentados em pacientes com hipotireoidismo
O objetivo deste estudo é testar uma nova preparação de hormônio tireoidiano.
A glândula tireoide produz dois hormônios tireoidianos: principalmente T4 e uma quantidade menor de T3.
A terapia com hormônio tireoidiano para hipotireoidismo ou câncer de tireoide geralmente é fornecida usando levotiroxina, que é uma forma sintética de T4.
O T4 é convertido no hormônio ativo T3 na circulação.
Portanto, alguns pesquisadores acreditam que os níveis de T3 em pacientes tratados com T4 podem ser ligeiramente mais baixos do que em indivíduos cuja própria glândula tireoide está funcionando normalmente.
Sugere-se que os sintomas de hipotireoidismo ocorram devido a essa possível deficiência de T3, embora isso seja controverso.
Estudos de T3, adicionado ou substituído por T4 em regimes tradicionais de levotiroxina, geralmente não mostraram nenhum benefício de T3.
No entanto, ainda é possível que nenhum benefício seja observado devido à curta duração de ação ou "meia-vida" do T3.
Essa vida curta torna necessária a dosagem de T3 duas ou três vezes ao dia.
Apesar de múltiplas doses diárias de T3, os níveis de T3 durante sua terapia tendem a ser perturbados por altos e baixos.
Esses picos podem estar associados a sintomas de níveis excessivos de hormônio tireoidiano.
Este estudo analisará os níveis de TSH e hormônio tireoidiano após uma dose diária de uma nova preparação de T3 que pode ter duração de ação mais longa do que a liotironina.
Esta preparação de T3 é chamada de Thyromax® ou BCT303.
Os investigadores acreditam que níveis estáveis de T3 serão observados após tomar Thyromax®.
Os pesquisadores acreditam que em pacientes com hipotireoidismo, o uso de Thyromax® na dose correta produzirá níveis normais de TSH, sem produzir sintomas de excesso de hormônio tireoidiano.
O objetivo de estudos futuros é testar se o Thyromax® pode ser um tratamento potencial para o hipotireoidismo, comparando-o com a terapia tradicional com levotiroxina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipotireoidismo em uso de levotiroxina
- Idade 18-65
- Capaz de fazer visitas presenciais semanais a Washington, D.C.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Condições médicas crônicas, como doenças cardíacas ou quaisquer outras condições médicas crônicas, como doenças pulmonares (por exemplo, asma), doença renal (por ex. insuficiência renal), doença hepática (p. hepatite), diabetes ou câncer.
- Medicamentos esteróides, como estrogênio, progesterona, medicamentos relacionados a estrogênio ou progesterona, testosterona ou glicocorticóides
- Já tomando T3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Liotironina, Sódio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição dos níveis sanguíneos de parâmetros sensíveis ao hormônio tireoidiano
Prazo: Seis semanas.
|
T3 total sérico, TSH
|
Seis semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição do Consumo de Oxigênio
Prazo: Seis semanas.
|
Taxa metabólica de repouso
|
Seis semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCT303-2
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