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갑상선기능저하증 환자의 T3 요법에 관한 연구

2014년 7월 1일 업데이트: Ipe, LLC

갑상선기능저하증 환자에서 지속 효과가 있는 새로운 리오티로닌 나트륨(T3) 제제의 2상 단일 일일 용량 반응 연구

이 연구의 목적은 새로운 갑상선 호르몬 제제를 테스트하는 것입니다. 갑상샘은 2가지 갑상샘 호르몬을 생산합니다: 대부분 T4와 소량의 T3. 갑상선 기능 저하증이나 갑상선 암에 대한 갑상선 호르몬 요법은 일반적으로 T4의 합성 형태인 레보티록신을 사용하여 제공됩니다. T4는 순환계에서 활성 호르몬인 T3로 전환됩니다. 따라서 일부 연구자들은 T4 치료를 받은 환자의 T3 수준이 자신의 갑상선이 정상적으로 기능하는 개인보다 약간 낮을 수 있다고 생각합니다. 논란의 여지가 있지만 갑상선기능저하증의 증상은 T3 결핍 가능성 때문에 발생하는 것으로 제안되었습니다. 전통적인 레보티록신 요법에서 T4에 추가되거나 T4를 대체하는 T3에 대한 연구는 일반적으로 T3의 이점을 보여주지 않았습니다. 그러나 T3의 짧은 작용 지속 시간 또는 "반감기"로 인해 이점이 보이지 않을 수도 있습니다. 이 짧은 수명으로 인해 T3를 매일 두 번 또는 세 번 투여해야 합니다. 매일 T3를 여러 번 투여했음에도 불구하고 치료 중 T3 수준은 최고점과 최저점에 의해 문제가 되는 경향이 있습니다. 이러한 피크는 과도한 갑상선 호르몬 수치의 증상과 관련될 수 있습니다. 이 연구는 리오티로닌보다 작용 시간이 더 긴 새로운 T3 제제를 매일 투여한 후 TSH와 갑상선 호르몬 수치를 조사할 것입니다. 이 T3 제제를 Thyromax® 또는 BCT303이라고 합니다. 연구자들은 Thyromax®를 복용한 후 T3 수치가 일정하게 유지될 것이라고 믿습니다. 연구자들은 갑상선 기능 저하증 환자에게 Thyromax®를 정확한 용량으로 사용하면 갑상선 호르몬 과다 증상을 나타내지 않고 정상적인 TSH 수치를 생성할 것이라고 믿습니다. 향후 연구의 목표는 전통적인 레보티록신 요법과 비교하여 Thyromax®가 갑상선 기능 저하증에 대한 잠재적인 치료법인지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 레보티록신을 복용 중인 갑상선 기능 저하증 환자
  • 18-65세
  • 매주 워싱턴 D.C.를 직접 방문할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 심장병과 같은 만성 의학적 상태 또는 폐 질환과 같은 기타 만성 의학적 상태(예: 천식), 신장 질환(예: 신부전), 간 질환(예: 간염), 당뇨병 또는 암.
  • 에스트로겐, 프로게스테론, 에스트로겐 또는 프로게스테론 관련 약물, 테스토스테론 또는 글루코코르티코이드와 같은 스테로이드 약물
  • 이미 T3를 복용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리오티로닌, 나트륨
의약품: 리오티로닌, 나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선 호르몬 민감성 매개변수의 혈중 농도 측정
기간: 6주.
혈청 총 T3, TSH
6주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 소모량 측정
기간: 6주.
휴식기 신진대사율
6주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipe, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCT303-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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