- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01800617
A T3-terápia vizsgálata hypothyreosisban szenvedő betegeknél
2014. július 1. frissítette: Ipe, LLC
Fázisú, napi egyszeri dózisra adott válaszvizsgálat egy új, tartós hatású liotironin-nátrium (T3) készítményről hypothyreosisban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja egy új pajzsmirigyhormon-készítmény tesztelése.
A pajzsmirigy két pajzsmirigyhormont termel: többnyire T4-et és kisebb mennyiségben T3-at.
A hypothyreosis vagy a pajzsmirigyrák pajzsmirigyhormon-terápiáját általában levotiroxin alkalmazásával biztosítják, amely a T4 szintetikus formája.
A T4 a keringésben aktív T3 hormonná alakul.
Ezért egyes kutatók úgy vélik, hogy a T4-gyel kezelt betegek T3 szintje valamivel alacsonyabb lehet, mint azoknál az egyéneknél, akiknek saját pajzsmirigye normálisan működik.
Feltételezték, hogy a pajzsmirigy alulműködésének tünetei az esetleges T3-hiány miatt jelentkeznek, bár ez ellentmondásos.
A hagyományos levotiroxin kezelésekben a T4-hez hozzáadott vagy helyettesített T3-ra vonatkozó vizsgálatok általában nem mutatták ki a T3 előnyeit.
Azonban továbbra is lehetséges, hogy a T3 rövid hatástartamának vagy "felezési idejének" köszönhetően nem tapasztalható előny.
Ez a rövid élettartam szükségessé teszi a T3 adagolását naponta kétszer vagy háromszor.
A T3 napi többszöri adagolása ellenére a terápia során a T3 szintet általában csúcsok és mélypontok zavarják.
Ezek a csúcsok a túlzott pajzsmirigyhormon-szint tüneteivel járhatnak.
Ez a tanulmány a TSH és a pajzsmirigyhormon szintjét vizsgálja egy új T3 készítmény napi adagja után, amely hosszabb hatástartamú lehet, mint a liothyroniné.
Ezt a T3-készítményt Thyromax®-nak vagy BCT303-nak nevezik.
A kutatók úgy vélik, hogy a Thyromax® bevétele után a T3 állandó szintje lesz látható.
A kutatók úgy vélik, hogy a pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegeknél a Thyromax® megfelelő dózisban történő alkalmazása normális TSH-szintet eredményez anélkül, hogy túl sok pajzsmirigyhormonra utaló tüneteket okozna.
A jövőbeni tanulmányok célja annak tesztelése, hogy a Thyromax® a pajzsmirigy alulműködésének lehetséges kezelése a hagyományos levotiroxin-terápiával összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A levotiroxint szedő hypothyreosisban szenvedő betegek
- 18-65 éves korig
- Képes hetente személyesen ellátogatni Washingtonba, D.C.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Krónikus betegségek, például szívbetegség vagy bármely más krónikus betegség, például tüdőbetegség (pl. asztma), vesebetegség (pl. veseelégtelenség), májbetegség (pl. hepatitis), cukorbetegség vagy rák.
- Szteroid gyógyszerek, például ösztrogén, progeszteron, ösztrogén vagy progeszteronhoz kapcsolódó gyógyszerek, tesztoszteron vagy glükokortikoidok
- Már szeded a T3-at
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liotironin, nátrium
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pajzsmirigyhormonra érzékeny paraméterek vérszintjének mérése
Időkeret: Hat hét.
|
Szérum Összes T3, TSH
|
Hat hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigénfogyasztás mérése
Időkeret: Hat hét.
|
Nyugalmi metabolikus ráta
|
Hat hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCT303-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .