Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A T3-terápia vizsgálata hypothyreosisban szenvedő betegeknél

2014. július 1. frissítette: Ipe, LLC

Fázisú, napi egyszeri dózisra adott válaszvizsgálat egy új, tartós hatású liotironin-nátrium (T3) készítményről hypothyreosisban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja egy új pajzsmirigyhormon-készítmény tesztelése. A pajzsmirigy két pajzsmirigyhormont termel: többnyire T4-et és kisebb mennyiségben T3-at. A hypothyreosis vagy a pajzsmirigyrák pajzsmirigyhormon-terápiáját általában levotiroxin alkalmazásával biztosítják, amely a T4 szintetikus formája. A T4 a keringésben aktív T3 hormonná alakul. Ezért egyes kutatók úgy vélik, hogy a T4-gyel kezelt betegek T3 szintje valamivel alacsonyabb lehet, mint azoknál az egyéneknél, akiknek saját pajzsmirigye normálisan működik. Feltételezték, hogy a pajzsmirigy alulműködésének tünetei az esetleges T3-hiány miatt jelentkeznek, bár ez ellentmondásos. A hagyományos levotiroxin kezelésekben a T4-hez hozzáadott vagy helyettesített T3-ra vonatkozó vizsgálatok általában nem mutatták ki a T3 előnyeit. Azonban továbbra is lehetséges, hogy a T3 rövid hatástartamának vagy "felezési idejének" köszönhetően nem tapasztalható előny. Ez a rövid élettartam szükségessé teszi a T3 adagolását naponta kétszer vagy háromszor. A T3 napi többszöri adagolása ellenére a terápia során a T3 szintet általában csúcsok és mélypontok zavarják. Ezek a csúcsok a túlzott pajzsmirigyhormon-szint tüneteivel járhatnak. Ez a tanulmány a TSH és a pajzsmirigyhormon szintjét vizsgálja egy új T3 készítmény napi adagja után, amely hosszabb hatástartamú lehet, mint a liothyroniné. Ezt a T3-készítményt Thyromax®-nak vagy BCT303-nak nevezik. A kutatók úgy vélik, hogy a Thyromax® bevétele után a T3 állandó szintje lesz látható. A kutatók úgy vélik, hogy a pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegeknél a Thyromax® megfelelő dózisban történő alkalmazása normális TSH-szintet eredményez anélkül, hogy túl sok pajzsmirigyhormonra utaló tüneteket okozna. A jövőbeni tanulmányok célja annak tesztelése, hogy a Thyromax® a pajzsmirigy alulműködésének lehetséges kezelése a hagyományos levotiroxin-terápiával összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A levotiroxint szedő hypothyreosisban szenvedő betegek
  • 18-65 éves korig
  • Képes hetente személyesen ellátogatni Washingtonba, D.C.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Krónikus betegségek, például szívbetegség vagy bármely más krónikus betegség, például tüdőbetegség (pl. asztma), vesebetegség (pl. veseelégtelenség), májbetegség (pl. hepatitis), cukorbetegség vagy rák.
  • Szteroid gyógyszerek, például ösztrogén, progeszteron, ösztrogén vagy progeszteronhoz kapcsolódó gyógyszerek, tesztoszteron vagy glükokortikoidok
  • Már szeded a T3-at

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liotironin, nátrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pajzsmirigyhormonra érzékeny paraméterek vérszintjének mérése
Időkeret: Hat hét.
Szérum Összes T3, TSH
Hat hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigénfogyasztás mérése
Időkeret: Hat hét.
Nyugalmi metabolikus ráta
Hat hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCT303-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel