Een studie van T3-therapie bij patiënten met hypothyreoïdie
1 juli 2014 bijgewerkt door: Ipe, LLC
Fase II-responsonderzoek met enkelvoudige dagelijkse dosis van een nieuw liothyronine-natriumpreparaat (T3) met aanhoudende effecten bij patiënten met hypothyreoïdie
Het doel van deze studie is het testen van een nieuw schildklierhormoonpreparaat.
De schildklier produceert twee schildklierhormonen: meestal T4 en een kleinere hoeveelheid T3.
Schildklierhormoontherapie voor hypothyreoïdie of schildklierkanker wordt meestal gegeven met levothyroxine, een synthetische vorm van T4.
T4 wordt in de bloedsomloop omgezet in het actieve hormoon T3.
Daarom zijn sommige onderzoekers van mening dat de T3-spiegels bij met T4 behandelde patiënten iets lager kunnen zijn dan bij personen van wie de eigen schildklier normaal functioneert.
Symptomen van hypothyreoïdie zijn gesuggereerd vanwege deze mogelijke T3-deficiëntie, hoewel dit controversieel is.
Studies van T3, toegevoegd aan of vervangen door T4 in traditionele levothyroxineregimes, hebben over het algemeen geen enkel voordeel van T3 aangetoond.
Het is echter nog steeds mogelijk dat er geen voordeel wordt gezien vanwege de korte werkingsduur of "halfwaardetijd" van T3.
Deze korte levensduur maakt het noodzakelijk om T3 tweemaal of driemaal per dag te doseren.
Ondanks meerdere dagelijkse doses T3, hebben de T3-spiegels tijdens de therapie de neiging last te hebben van pieken en dalen.
Deze pieken kunnen gepaard gaan met symptomen van te hoge schildklierhormoonspiegels.
Deze studie zal kijken naar TSH- en schildklierhormoonspiegels na een dagelijkse dosis van een nieuw preparaat van T3 dat mogelijk een langere werkingsduur heeft dan liothyronine.
Dit preparaat van T3 wordt Thyromax® of BCT303 genoemd.
De onderzoekers zijn van mening dat na inname van Thyromax® stabiele niveaus van T3 te zien zullen zijn.
De onderzoekers zijn van mening dat bij patiënten met hypothyreoïdie het gebruik van Thyromax® in de juiste dosis normale TSH-waarden zal produceren, zonder symptomen van te veel schildklierhormoon te veroorzaken.
Het doel van toekomstige studies is om te testen of Thyromax® een potentiële behandeling voor hypothyreoïdie kan zijn, door het te vergelijken met traditionele levothyroxinetherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hypothyreoïdie die levothyroxine gebruiken
- Leeftijd 18-65
- In staat om wekelijks persoonlijke bezoeken te brengen aan Washington, D.C.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Chronische medische aandoeningen zoals hartaandoeningen of andere chronische medische aandoeningen zoals longaandoeningen (bijv. astma), nierziekte (bijv. nierfalen), leverziekte (bijv. hepatitis), diabetes of kanker.
- Steroïde medicijnen zoals oestrogeen, progesteron, oestrogeen of progesteron-gerelateerde medicijnen, testosteron of glucocorticoïden
- Ik gebruik al T3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liothyronine, natrium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van bloedspiegels van schildklierhormoongevoelige parameters
Tijdsspanne: Zes weken.
|
Serum Totaal T3, TSH
|
Zes weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Zes weken.
|
Stofwisseling in rust
|
Zes weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCT303-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .