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甲减患者T3治疗的研究

2014年7月1日 更新者:Ipe, LLC

一种新型碘塞罗宁钠 (T3) 制剂对甲状腺功能减退症患者具有持续作用的 II 期单日剂量反应研究

这项研究的目的是测试一种新的甲状腺激素制剂。 甲状腺产生两种甲状腺激素:主要是 T4 和少量的 T3。 甲状腺功能减退症或甲状腺癌的甲状腺激素治疗通常使用左旋甲状腺素,左旋甲状腺素是 T4 的合成形式。 T4 在循环中转化为活性激素 T3。 因此,一些研究人员认为,接受 T4 治疗的患者的 T3 水平可能略低于自身甲状腺功能正常的个体。 由于这种可能的 T3 缺乏,有人提出会出现甲状腺功能减退症的症状,尽管这是有争议的。 在传统左旋甲状腺素方案中添加或替代 T4 的 T3 研究通常未显示 T3 有任何益处。 然而,由于 T3 的作用持续时间或“半衰期”较短,仍然可能看不到任何益处。 这种短暂的寿命使得有必要每天两次或三次服用 T3。 尽管每天多次服用 T3,但治疗期间的 T3 水平往往会受到波峰和波谷的影响。 这些峰值可能与甲状腺激素水平过高的症状有关。 这项研究将观察每天服用一种新的 T3 制剂后的 TSH 和甲状腺激素水平,这种制剂的作用持续时间可能比碘塞罗宁更长。 这种 T3 制剂称为 Thyromax® 或 BCT303。 研究人员认为服用 Thyromax® 后会看到稳定的 T3 水平。 研究人员认为,甲状腺功能减退症患者使用正确剂量的 Thyromax® 会产生正常的 TSH 水平,而不会产生甲状腺激素过多的症状。 未来研究的目标是通过将 Thyromax® 与传统的左旋甲状腺素疗法进行比较,来测试 Thyromax® 是否可能成为甲状腺功能减退症的潜在治疗方法。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 服用左旋甲状腺素的甲状腺功能减退症患者
  • 18-65岁
  • 能够每周亲自访问华盛顿特区

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 慢性疾病,如心脏病或任何其他慢性疾病,如肺病(例如肺病) 哮喘)、肾脏疾病(例如 肾衰竭)、肝脏疾病(例如 肝炎)、糖尿病或癌症。
  • 类固醇药物,例如雌激素、黄体酮、雌激素或黄体酮相关药物、睾酮或糖皮质激素
  • 已经考T3

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:碘塞罗宁钠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
甲状腺激素敏感参数血液水平的测量
大体时间:六个星期。
血清总 T3、TSH
六个星期。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耗氧量的测量
大体时间:六个星期。
静息代谢率
六个星期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月25日

首次发布 (估计)

2013年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月1日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BCT303-2

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