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Un estudio de la terapia con T3 en pacientes con hipotiroidismo

1 de julio de 2014 actualizado por: Ipe, LLC

Estudio de respuesta de dosis única diaria de fase II de una nueva preparación de liotironina sódica (T3) con efectos sostenidos en pacientes con hipotiroidismo

El propósito de este estudio es probar una nueva preparación de hormona tiroidea. La glándula tiroides produce dos hormonas tiroideas: principalmente T4 y una cantidad menor de T3. La terapia con hormonas tiroideas para el hipotiroidismo o el cáncer de tiroides generalmente se administra con levotiroxina, que es una forma sintética de T4. La T4 se convierte en la hormona activa T3 en la circulación. Por lo tanto, algunos investigadores creen que los niveles de T3 en pacientes tratados con T4 pueden ser ligeramente más bajos que en individuos cuya propia glándula tiroides funciona normalmente. Se ha sugerido que los síntomas de hipotiroidismo ocurren debido a esta posible deficiencia de T3, aunque esto es controvertido. Los estudios de T3, añadida o sustituida por T4 en los regímenes tradicionales de levotiroxina, generalmente no han mostrado ningún beneficio de la T3. Sin embargo, todavía es posible que no se observe ningún beneficio debido a la corta duración de la acción o la "vida media" de la T3. Esta vida corta hace necesario dosificar T3 dos o tres veces al día. A pesar de las múltiples dosis diarias de T3, los niveles de T3 durante su terapia tienden a sufrir picos y valles. Estos picos pueden estar asociados con síntomas de niveles excesivos de hormona tiroidea. Este estudio analizará los niveles de TSH y hormona tiroidea luego de una dosis diaria de una nueva preparación de T3 que puede tener una acción de mayor duración que la liotironina. Esta preparación de T3 se llama Thyromax® o BCT303. Los investigadores creen que se observarán niveles constantes de T3 después de tomar Thyromax®. Los investigadores creen que en pacientes con hipotiroidismo, el uso de Thyromax® en la dosis correcta producirá niveles normales de TSH, sin producir síntomas de demasiada hormona tiroidea. El objetivo de los estudios futuros es evaluar si Thyromax® puede ser un tratamiento potencial para el hipotiroidismo, comparándolo con la terapia tradicional con levotiroxina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hipotiroideos que toman levotiroxina
  • Edad 18-65
  • Capaz de hacer visitas semanales en persona a Washington, D.C.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Afecciones médicas crónicas, como enfermedades cardíacas o cualquier otra afección médica crónica, como enfermedades pulmonares (p. asma), enfermedad renal (p. insuficiencia renal), enfermedad hepática (p. hepatitis), diabetes o cáncer.
  • Medicamentos esteroides como estrógeno, progesterona, estrógeno o medicamentos relacionados con la progesterona, testosterona o glucocorticoides
  • Ya tomando T3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Liotironina, sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de los niveles en sangre de los parámetros sensibles a la hormona tiroidea
Periodo de tiempo: Seis semanas.
Suero Total T3, TSH
Seis semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del Consumo de Oxígeno
Periodo de tiempo: Seis semanas.
Tasa metabólica en reposo
Seis semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BCT303-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Liotironina, sodio

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