- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01800617
Un estudio de la terapia con T3 en pacientes con hipotiroidismo
1 de julio de 2014 actualizado por: Ipe, LLC
Estudio de respuesta de dosis única diaria de fase II de una nueva preparación de liotironina sódica (T3) con efectos sostenidos en pacientes con hipotiroidismo
El propósito de este estudio es probar una nueva preparación de hormona tiroidea.
La glándula tiroides produce dos hormonas tiroideas: principalmente T4 y una cantidad menor de T3.
La terapia con hormonas tiroideas para el hipotiroidismo o el cáncer de tiroides generalmente se administra con levotiroxina, que es una forma sintética de T4.
La T4 se convierte en la hormona activa T3 en la circulación.
Por lo tanto, algunos investigadores creen que los niveles de T3 en pacientes tratados con T4 pueden ser ligeramente más bajos que en individuos cuya propia glándula tiroides funciona normalmente.
Se ha sugerido que los síntomas de hipotiroidismo ocurren debido a esta posible deficiencia de T3, aunque esto es controvertido.
Los estudios de T3, añadida o sustituida por T4 en los regímenes tradicionales de levotiroxina, generalmente no han mostrado ningún beneficio de la T3.
Sin embargo, todavía es posible que no se observe ningún beneficio debido a la corta duración de la acción o la "vida media" de la T3.
Esta vida corta hace necesario dosificar T3 dos o tres veces al día.
A pesar de las múltiples dosis diarias de T3, los niveles de T3 durante su terapia tienden a sufrir picos y valles.
Estos picos pueden estar asociados con síntomas de niveles excesivos de hormona tiroidea.
Este estudio analizará los niveles de TSH y hormona tiroidea luego de una dosis diaria de una nueva preparación de T3 que puede tener una acción de mayor duración que la liotironina.
Esta preparación de T3 se llama Thyromax® o BCT303.
Los investigadores creen que se observarán niveles constantes de T3 después de tomar Thyromax®.
Los investigadores creen que en pacientes con hipotiroidismo, el uso de Thyromax® en la dosis correcta producirá niveles normales de TSH, sin producir síntomas de demasiada hormona tiroidea.
El objetivo de los estudios futuros es evaluar si Thyromax® puede ser un tratamiento potencial para el hipotiroidismo, comparándolo con la terapia tradicional con levotiroxina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hipotiroideos que toman levotiroxina
- Edad 18-65
- Capaz de hacer visitas semanales en persona a Washington, D.C.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Afecciones médicas crónicas, como enfermedades cardíacas o cualquier otra afección médica crónica, como enfermedades pulmonares (p. asma), enfermedad renal (p. insuficiencia renal), enfermedad hepática (p. hepatitis), diabetes o cáncer.
- Medicamentos esteroides como estrógeno, progesterona, estrógeno o medicamentos relacionados con la progesterona, testosterona o glucocorticoides
- Ya tomando T3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Liotironina, sodio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de los niveles en sangre de los parámetros sensibles a la hormona tiroidea
Periodo de tiempo: Seis semanas.
|
Suero Total T3, TSH
|
Seis semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición del Consumo de Oxígeno
Periodo de tiempo: Seis semanas.
|
Tasa metabólica en reposo
|
Seis semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCT303-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Liotironina, sodio
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationReclutamientoCistitis por radiaciónTaiwán
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)ReclutamientoArtrosis, RodillaAustralia, Estados Unidos
-
Cairo UniversityReclutamientoComplicaciones maternas después de la anticoagulación oral cuando se inicia temprano y tarde después de la cesárea realizada para pacientes con prótesis de válvula cardíaca mecánicaEgipto
-
Beijing Tongren HospitalTerminadoMontelukast | Rinitis alérgica por polen de malezasPorcelana
-
North Florida/South Georgia Veterans Health SystemAxcan Pharma; North Florida Foundation for Research and EducationTerminadoCáncer de vejiga superficialEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamientoComplicaciones de la diabetes | Diabetes tipo 1 | Enfermedad renal diabética | Nefropatías diabéticas | Diabetes autoinmuneEstados Unidos
-
SandozTerminado
-
SandozTerminadoEpilepsia | Trastorno bipolar