Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av T3-terapi hos patienter med hypotyreos

1 juli 2014 uppdaterad av: Ipe, LLC

Fas II-studie med enstaka dagliga doser av ett nytt liothyroninnatrium (T3)-preparat med ihållande effekter hos hypotyreoideapatienter

Syftet med denna studie är att testa ett nytt sköldkörtelhormonpreparat. Sköldkörteln producerar två sköldkörtelhormoner: mestadels T4 och en mindre mängd T3. Sköldkörtelhormonbehandling för hypotyreos eller sköldkörtelcancer ges vanligtvis med levotyroxin, som är en syntetisk form av T4. T4 omvandlas till det aktiva hormonet T3 i cirkulationen. Därför tror vissa forskare att T3-nivåerna hos T4-behandlade patienter kan vara något lägre än hos individer vars egen sköldkörtel fungerar normalt. Symtom på hypotyreos har föreslagits uppstå på grund av denna möjliga T3-brist, även om detta är kontroversiellt. Studier av T3, tillsatt till eller ersatt T4 i traditionella levotyroxinkurer, har i allmänhet inte visat någon fördel med T3. Det är dock fortfarande möjligt att ingen fördel ses på grund av den korta verkningstiden eller "halveringstiden" för T3. Denna korta livslängd gör det nödvändigt att dosera T3 två eller tre gånger dagligen. Trots flera dagliga doser av T3, tenderar T3-nivåerna under behandlingen att besväras av toppar och dalar. Dessa toppar kan associeras med symtom på för höga nivåer av sköldkörtelhormon. Denna studie kommer att titta på TSH- och sköldkörtelhormonnivåer efter en daglig dos av ett nytt preparat av T3 som kan ha längre verkningstid än liotyronin. Denna beredning av T3 kallas Thyromax® eller BCT303. Utredarna tror att stabila nivåer av T3 kommer att ses efter att ha tagit Thyromax®. Utredarna tror att hos patienter med hypotyreos kommer användning av Thyromax® i rätt dos att ge normala TSH-nivåer utan att ge symptom på för mycket sköldkörtelhormon. Målet med framtida studier är att testa om Thyromax® kan vara en potentiell behandling för hypotyreos, genom att jämföra den med traditionell levotyroxinbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypotyreospatienter som tar levotyroxin
  • Ålder 18-65
  • Kunna göra veckovisa personliga besök i Washington, D.C.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kroniska medicinska tillstånd som hjärtsjukdom eller andra kroniska medicinska tillstånd som lungsjukdom (t. astma), njursjukdom (t.ex. njursvikt), leversjukdom (t.ex. hepatit), diabetes eller cancer.
  • Steroidmediciner såsom östrogen, progesteron, östrogen eller progesteronrelaterade mediciner, testosteron eller glukokortikoider
  • Tar redan T3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liothyronin, natrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av blodnivåer av sköldkörtelhormonkänsliga parametrar
Tidsram: Sex veckor.
Serum totalt T3, TSH
Sex veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av syreförbrukning
Tidsram: Sex veckor.
Vilande ämnesomsättning
Sex veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BCT303-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera