- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01800617
Uno studio sulla terapia T3 nei pazienti con ipotiroidismo
1 luglio 2014 aggiornato da: Ipe, LLC
Studio di risposta a singola dose giornaliera di fase II di una nuova preparazione di sodio liotironina (T3) con effetti prolungati nei pazienti ipotiroidei
Lo scopo di questo studio è quello di testare una nuova preparazione dell'ormone tiroideo.
La ghiandola tiroidea produce due ormoni tiroidei: principalmente T4 e una quantità minore di T3.
La terapia ormonale tiroidea per l'ipotiroidismo o il cancro alla tiroide viene generalmente fornita utilizzando levotiroxina, che è una forma sintetica di T4.
T4 viene convertito nell'ormone attivo T3 nella circolazione.
Pertanto, alcuni ricercatori ritengono che i livelli di T3 nei pazienti trattati con T4 possano essere leggermente inferiori rispetto agli individui la cui ghiandola tiroidea funziona normalmente.
È stato suggerito che i sintomi dell'ipotiroidismo si verifichino a causa di questa possibile carenza di T3, sebbene ciò sia controverso.
Gli studi sulla T3, aggiunta o sostituita alla T4 nei regimi tradizionali di levotiroxina, generalmente non hanno mostrato alcun beneficio della T3.
Tuttavia, è ancora possibile che non si veda alcun beneficio a causa della breve durata d'azione o "emivita" del T3.
Questa breve durata rende necessario dosare T3 due o tre volte al giorno.
Nonostante le dosi multiple giornaliere di T3, i livelli di T3 durante la sua terapia tendono ad essere turbati da picchi e depressioni.
Questi picchi possono essere associati a sintomi di livelli eccessivi di ormone tiroideo.
Questo studio esaminerà i livelli di TSH e ormone tiroideo dopo una dose giornaliera di una nuova preparazione di T3 che può avere una durata d'azione più lunga rispetto alla liotironina.
Questa preparazione di T3 si chiama Thyromax® o BCT303.
I ricercatori ritengono che dopo l'assunzione di Thyromax® si vedranno livelli stabili di T3.
I ricercatori ritengono che nei pazienti con ipotiroidismo l'uso di Thyromax® nella dose corretta produrrà livelli normali di TSH, senza produrre sintomi di troppo ormone tiroideo.
L'obiettivo degli studi futuri è verificare se Thyromax® può essere un potenziale trattamento per l'ipotiroidismo, confrontandolo con la terapia tradizionale con levotiroxina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ipotiroidei che assumono levotiroxina
- Età 18-65
- In grado di effettuare visite settimanali di persona a Washington, D.C.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Condizioni mediche croniche come malattie cardiache o qualsiasi altra condizione medica cronica come malattie polmonari (ad es. asma), malattie renali (ad es. insufficienza renale), malattie del fegato (ad es. epatite), diabete o cancro.
- Farmaci steroidi come estrogeni, progesterone, farmaci correlati agli estrogeni o al progesterone, testosterone o glucocorticoidi
- Già prendendo T3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Liotironina, Sodio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione dei livelli ematici dei parametri sensibili all'ormone tiroideo
Lasso di tempo: Sei settimane.
|
T3 totale sierico, TSH
|
Sei settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione del consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Sei settimane.
|
Tasso metabolico a riposo
|
Sei settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCT303-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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