- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01800617
Badanie terapii T3 u pacjentów z niedoczynnością tarczycy
1 lipca 2014 zaktualizowane przez: Ipe, LLC
Faza II badania odpowiedzi na pojedynczą dzienną dawkę nowego preparatu liotyroniny sodowej (T3) o trwałym działaniu u pacjentów z niedoczynnością tarczycy
Celem tego badania jest przetestowanie nowego preparatu hormonu tarczycy.
Tarczyca wytwarza dwa hormony tarczycy: głównie T4 i mniejszą ilość T3.
Terapia hormonalna tarczycy w przypadku niedoczynności tarczycy lub raka tarczycy jest na ogół prowadzona przy użyciu lewotyroksyny, która jest syntetyczną formą T4.
T4 jest przekształcany w krążeniu w aktywny hormon T3.
Dlatego niektórzy badacze uważają, że poziomy T3 u pacjentów leczonych T4 mogą być nieco niższe niż u osób, u których własna tarczyca funkcjonuje normalnie.
Sugeruje się, że objawy niedoczynności tarczycy mogą wystąpić z powodu tego możliwego niedoboru T3, chociaż jest to kontrowersyjne.
Badania nad T3 dodanym lub zastąpionym T4 w tradycyjnych schematach leczenia lewotyroksyną generalnie nie wykazały żadnych korzyści z T3.
Jednak nadal możliwe jest, że nie widać korzyści z powodu krótkiego czasu działania lub „okresu półtrwania” T3.
Ta krótka żywotność sprawia, że konieczne jest dawkowanie T3 dwa lub trzy razy dziennie.
Pomimo wielokrotnych dziennych dawek T3, poziomy T3 podczas jego leczenia mają tendencję do występowania szczytów i spadków.
Piki te mogą być związane z objawami nadmiernego poziomu hormonów tarczycy.
W tym badaniu zbadane zostaną poziomy TSH i hormonów tarczycy po podaniu dziennej dawki nowego preparatu T3, który może mieć dłuższy czas działania niż liotyronina.
Ten preparat T3 nazywa się Thyromax® lub BCT303.
Badacze są przekonani, że po zażyciu Thyromax® można zaobserwować stały poziom T3.
Badacze uważają, że u pacjentów z niedoczynnością tarczycy stosowanie Thyromax® w odpowiedniej dawce zapewni prawidłowy poziom TSH, bez objawów nadmiernego wydzielania hormonu tarczycy.
Celem przyszłych badań jest sprawdzenie, czy Thyromax® może być potencjalnym lekiem na niedoczynność tarczycy, poprzez porównanie go z tradycyjną terapią lewotyroksyną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedoczynnością tarczycy przyjmujący lewotyroksynę
- Wiek 18-65 lat
- Możliwość cotygodniowych wizyt osobistych w Waszyngtonie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Przewlekłe schorzenia, takie jak choroby serca lub inne przewlekłe schorzenia, takie jak choroby płuc (np. astma), choroby nerek (np. niewydolność nerek), choroby wątroby (np. zapalenie wątroby), cukrzyca lub rak.
- Leki steroidowe, takie jak estrogen, progesteron, leki związane z estrogenem lub progesteronem, testosteron lub glukokortykoidy
- Już biorę T3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liotyronina, sód
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar poziomów we krwi parametrów wrażliwych na hormony tarczycy
Ramy czasowe: Sześć tygodni.
|
Surowica Całkowita T3, TSH
|
Sześć tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zużycia tlenu
Ramy czasowe: Sześć tygodni.
|
Spoczynkowe tempo metabolizmu
|
Sześć tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCT303-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Liotyronina, sód
-
University of MinnesotaAktywny, nie rekrutującyTarczyca | Obrzęk płuc | ARDS, człowiek | Zapalenie płuc | Płuco, mokryStany Zjednoczone
-
Xuanwu Hospital, BeijingZakończonyOstry udar niedokrwienny | Okluzja dużego naczynia | Trombektomia | Tworzenie się pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofilówChiny
-
Xijing HospitalRekrutacyjnyBóle krzyża | Niespecyficzny przewlekły ból krzyża | CLBP - Przewlekły ból krzyża | Mięsień przykręgosłupowyChiny
-
Misook L. ChungZakończony
-
University Clinical Hospital MostarZakończonyHemodializa | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) | Sakubitryl/walsartanBośnia i Hercegowina
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
Khawaja Danish AliRekrutacyjnyZdekompensowana niewydolność sercaPakistan
-
Shanghai Zhongshan HospitalChanghai Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; First... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność narządów, mnoga | Rozwarstwienie aorty typu AChiny
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyNiewydolność serca | Zmniejszona frakcja wyrzutowa | Sakubitryl/walsartan | Protetyczna zawór sercaEgipt