Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii T3 u pacjentów z niedoczynnością tarczycy

1 lipca 2014 zaktualizowane przez: Ipe, LLC

Faza II badania odpowiedzi na pojedynczą dzienną dawkę nowego preparatu liotyroniny sodowej (T3) o trwałym działaniu u pacjentów z niedoczynnością tarczycy

Celem tego badania jest przetestowanie nowego preparatu hormonu tarczycy. Tarczyca wytwarza dwa hormony tarczycy: głównie T4 i mniejszą ilość T3. Terapia hormonalna tarczycy w przypadku niedoczynności tarczycy lub raka tarczycy jest na ogół prowadzona przy użyciu lewotyroksyny, która jest syntetyczną formą T4. T4 jest przekształcany w krążeniu w aktywny hormon T3. Dlatego niektórzy badacze uważają, że poziomy T3 u pacjentów leczonych T4 mogą być nieco niższe niż u osób, u których własna tarczyca funkcjonuje normalnie. Sugeruje się, że objawy niedoczynności tarczycy mogą wystąpić z powodu tego możliwego niedoboru T3, chociaż jest to kontrowersyjne. Badania nad T3 dodanym lub zastąpionym T4 w tradycyjnych schematach leczenia lewotyroksyną generalnie nie wykazały żadnych korzyści z T3. Jednak nadal możliwe jest, że nie widać korzyści z powodu krótkiego czasu działania lub „okresu półtrwania” T3. Ta krótka żywotność sprawia, że ​​konieczne jest dawkowanie T3 dwa lub trzy razy dziennie. Pomimo wielokrotnych dziennych dawek T3, poziomy T3 podczas jego leczenia mają tendencję do występowania szczytów i spadków. Piki te mogą być związane z objawami nadmiernego poziomu hormonów tarczycy. W tym badaniu zbadane zostaną poziomy TSH i hormonów tarczycy po podaniu dziennej dawki nowego preparatu T3, który może mieć dłuższy czas działania niż liotyronina. Ten preparat T3 nazywa się Thyromax® lub BCT303. Badacze są przekonani, że po zażyciu Thyromax® można zaobserwować stały poziom T3. Badacze uważają, że u pacjentów z niedoczynnością tarczycy stosowanie Thyromax® w odpowiedniej dawce zapewni prawidłowy poziom TSH, bez objawów nadmiernego wydzielania hormonu tarczycy. Celem przyszłych badań jest sprawdzenie, czy Thyromax® może być potencjalnym lekiem na niedoczynność tarczycy, poprzez porównanie go z tradycyjną terapią lewotyroksyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy przyjmujący lewotyroksynę
  • Wiek 18-65 lat
  • Możliwość cotygodniowych wizyt osobistych w Waszyngtonie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Przewlekłe schorzenia, takie jak choroby serca lub inne przewlekłe schorzenia, takie jak choroby płuc (np. astma), choroby nerek (np. niewydolność nerek), choroby wątroby (np. zapalenie wątroby), cukrzyca lub rak.
  • Leki steroidowe, takie jak estrogen, progesteron, leki związane z estrogenem lub progesteronem, testosteron lub glukokortykoidy
  • Już biorę T3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liotyronina, sód

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomów we krwi parametrów wrażliwych na hormony tarczycy
Ramy czasowe: Sześć tygodni.
Surowica Całkowita T3, TSH
Sześć tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zużycia tlenu
Ramy czasowe: Sześć tygodni.
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Sześć tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCT303-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liotyronina, sód

Subskrybuj