Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapie T3 u pacientů s hypotyreózou

1. července 2014 aktualizováno: Ipe, LLC

Fáze II studie odezvy na jednu denní dávku nového přípravku liothyroninu sodného (T3) s trvalými účinky u pacientů s hypotyreózou

Účelem této studie je otestovat nový preparát hormonů štítné žlázy. Štítná žláza produkuje dva hormony štítné žlázy: většinou T4 a menší množství T3. Hormonální terapie štítné žlázy pro hypotyreózu nebo rakovinu štítné žlázy se obecně provádí pomocí levothyroxinu, což je syntetická forma T4. T4 se v oběhu přeměňuje na aktivní hormon T3. Někteří vědci se proto domnívají, že hladiny T3 u pacientů léčených T4 mohou být o něco nižší než u jedinců, jejichž vlastní štítná žláza funguje normálně. Symptomy hypotyreózy byly navrženy kvůli tomuto možnému nedostatku T3, i když je to kontroverzní. Studie s T3, přidaným nebo nahrazujícím T4 v tradičních levothyroxinových režimech, obecně neprokázaly žádný přínos T3. Je však stále možné, že není pozorován žádný přínos kvůli krátkému trvání účinku nebo „poločasu“ T3. Tato krátká životnost vyžaduje dávkování T3 dvakrát nebo třikrát denně. Navzdory vícenásobným denním dávkám T3 bývají hladiny T3 během jeho terapie rušeny vrcholy a minimy. Tyto vrcholy mohou být spojeny s příznaky nadměrné hladiny hormonů štítné žlázy. Tato studie se bude zabývat hladinami TSH a hormonů štítné žlázy po denní dávce nového přípravku T3, který může mít delší trvání účinku než liothyronin. Tento přípravek T3 se nazývá Thyromax® nebo BCT303. Vyšetřovatelé se domnívají, že po užití přípravku Thyromax® budou pozorovány stabilní hladiny T3. Vyšetřovatelé se domnívají, že u pacientů s hypotyreózou povede použití Thyromaxu® ve správné dávce k normální hladině TSH, aniž by se projevily příznaky nadměrného množství hormonů štítné žlázy. Cílem budoucích studií je otestovat, zda Thyromax® může být potenciální léčbou hypotyreózy, a to srovnáním s tradiční léčbou levotyroxinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hypotyreózou užívající levothyroxin
  • Věk 18-65
  • Schopnost provádět týdenní osobní návštěvy Washingtonu, D.C.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Chronické onemocnění, jako je srdeční onemocnění nebo jakékoli jiné chronické onemocnění, jako je onemocnění plic (např. astma), onemocnění ledvin (např. selhání ledvin), onemocnění jater (např. hepatitida), cukrovka nebo rakovina.
  • Steroidní léky, jako je estrogen, progesteron, estrogen nebo léky související s progesteronem, testosteron nebo glukokortikoidy
  • Už beru T3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liothyronin, sodík
Lék: Liothyronin, sodík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření krevních hladin parametrů citlivých na hormony štítné žlázy
Časové okno: Šest týdnů.
Celkový T3 v séru, TSH
Šest týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření spotřeby kyslíku
Časové okno: Šest týdnů.
Klidová rychlost metabolismu
Šest týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipe, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCT303-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liothyronin, sodík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit