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造血幹細胞移植を受ける患者におけるブスルファンの血漿レベルの評価

2014年12月2日 更新者：Iracema Esteves、Hospital Israelita Albert Einstein
この前向き研究の目的は、造血幹細胞移植を受ける各患者に対するブスルファンの最適用量を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • ブスルファンは、造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける患者のコンディショニング レジメンで一般的に使用されるアルキル化抗腫瘍薬です。 この薬は個人によって代謝が異なるため、研究者は、コンディショニング中の最適な投与量を予測する方法として、コンディショニング レジメンを開始する前に化学療法の血漿投与 (試験投与) を行いました。 ブスルファンの毒性は、「曲線下面積」と濃度定常状態 (CSS) に依存します。
  • 治験責任医師は、薬物投与経路（経口および静脈内）に従ってグループを無作為に割り付けました。 コンディショニングの前に用量試験を実施し、コンディショニングの初日に他の薬物動態（Pk）研究を実施します。 P.O ブスルファンの試験用量は 1 mg/Kg/用量、I.V ブスルファンでは 32 mg/m2 です。 コンディショニング中のブスルファンの目標用量は、試験用量中に得られた Pk に依存します。 レジメンの初日に、他のサンプルが分析され、新しい AUC が調整されます。 これまでにモニタリングを行ったことのない対照群（レトロスペクティブ群）を用意します。
  • 経口ブスルファンの試験投与は、0h (ブスルファンを服用する前)、30分、1h、1,5h、2h、3h、4h、5h、および6hの時点で末梢血サンプルを使用して実行されます。 コンディショニングの初日に、同じ瞬間に他のサンプルが再び収集されます。
  • 静脈内ブスルファンの試験投与は、静脈内ブスルファンを受け取ってから 0 時間、30 分、45 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、および 8 時間後に実施されます。 コンディショニング中に患者が I.V ブスルファンを受ける場合、ブスルファンを服用してから 0 時間、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間後に血液サンプルを採取する必要があります。 血液サンプルは遠心分離（4℃ / 3200 rpm / 10 分）され、分析されます。
  • 患者は、薬物動態の薬物および臨床結果で監視されます。 治験責任医師は、幹細胞移植後の急性および慢性毒性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05651901
        • 募集
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • 主任研究者：
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • 副調査官：
          • Iracema Esteves, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コンディショニングレジメンの一部としてブスルファンを使用した血液学的または非血液学的病理の診断;
  • 年齢に関係なく、男性、女性、子供。
  • パフォーマンスステータス> 80またはECOG <2;
  • 総ビリルビン < 2 mg / dl およびトランスアミナーゼ < 正常上限の 3 倍。
  • クレアチニン <1.5 mg/dl;
  • -安静時の心エコー図またはMUGAによるLVEF> 50％;
  • FEV1> 70%の肺機能検査;
  • 特定の手順の開始前に署名された同意書。

除外基準:

  • 制御されていない活動における感染プロセスの存在;
  • 精神障害の存在;
  • 妊娠;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：経口 ブスルファン PK
経口ブスルファンの薬物動態を評価する
他の：移植のためのブスルファンの薬物動態を分析する
薬物が P.O または I.V によって受け取られる場合の Bu 薬物動態 (PK) を評価し、造血幹細胞移植前の 1 日 1 回の投与 (試験投与) に基づいて、目標の「曲線下面積 - AUC」を確立します。 経口 Bu の試験用量は 1 mg/Kg であり、血液サンプルは時間内に収集および処理されます: 薬物摂取後 0 時間、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、および 6 時間。 血漿試料ブスルファンの抽出後、ヒト血漿のブスルファンの定量分析を液体クロマトグラフで行う。 ブスルファンを静脈内投与される患者の場合、試験用量は 32 mg/m2 で、血液サンプルは時間内に収集されます: 薬物摂取後 0 時間、30 分、45 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、および 8 時間。 コンディショニング中の用量は、試験用量と AUC ターゲットによって異なります。
他の名前：
  • ミレラン
  • ブシルベックス
  • ブスルファン投与
  • ブスルファンの薬物動態
他の：ブスルファン PK の静脈内投与
ブスルファンの静脈内投与の薬物動態を評価する
他の：移植のためのブスルファンの薬物動態を分析する
薬物が P.O または I.V によって受け取られる場合の Bu 薬物動態 (PK) を評価し、造血幹細胞移植前の 1 日 1 回の投与 (試験投与) に基づいて、目標の「曲線下面積 - AUC」を確立します。 経口 Bu の試験用量は 1 mg/Kg であり、血液サンプルは時間内に収集および処理されます: 薬物摂取後 0 時間、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、および 6 時間。 血漿試料ブスルファンの抽出後、ヒト血漿のブスルファンの定量分析を液体クロマトグラフで行う。 ブスルファンを静脈内投与される患者の場合、試験用量は 32 mg/m2 で、血液サンプルは時間内に収集されます: 薬物摂取後 0 時間、30 分、45 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、および 8 時間。 コンディショニング中の用量は、試験用量と AUC ターゲットによって異なります。
他の名前：
  • ミレラン
  • ブシルベックス
  • ブスルファン投与
  • ブスルファンの薬物動態

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブスルファンの血漿レベルの投与
時間枠：2年
ブスルファンの経口投与中または HSCT の前の静脈内投与中のブスルファン血漿レベルの効果的な投与量を研究する (試験用量)。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
幹細胞移植中に異なる製剤のブスルファンを受けた患者の 5 年全生存率の評価
5年
再発および非再発死亡率の累積発生率
時間枠：5年
前処置レジメンでブスルファンを使用した幹細胞移植を受けた患者の再発および非再発死亡率の 5 年累積発生率を評価する
5年
無病生存
時間枠：1年
前処置レジメンでブスルファンを使用した幹細胞移植を受け、その後完全寛解に入る患者の 1 年間の無病生存率を評価します。
1年
毒性
時間枠：1年
前処置レジメンでブスルファンを使用した幹細胞移植を受けた患者の血液学的および非血液学的毒性を評価する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Israelita Albert Einstein

捜査官

  • スタディチェア：Nelson Hamerschlak, Doctor、Hospital Israelita Albert Einstein

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月2日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Busulfan-2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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