Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av plasmanivåer av busulfan hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation

2 december 2014 uppdaterad av: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera den bästa dosen busulfan för varje patient som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Busulfan är ett alkylerande antineoplastiskt medel som ofta används under konditioneringsregimen hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). På grund av det faktum att detta läkemedel har en varierande metabolism hos olika individer, utförde utredarna den plasmatiska dosen av kemoterapi innan konditioneringsregimen (testdos) påbörjades som ett sätt att förutsäga den bästa dosen till dem under konditioneringen. Busulfan toxicitet beror på "Area Under Curve" och Concentration Steady State (CSS).
  • Utredarna randomiserade i grupper enligt administreringssättet för läkemedel: per oral och intravenöst. Dostest kommer att utföras före konditionering och andra farmakokinetiska studier (Pk) kommer att göras under den första konditioneringsdagen. Testdosen av P.O busulfan kommer att vara 1 mg/kg/dos och 32 mg/m2 för I.V busulfan. Måldosen av busulfan under konditioneringen beror på Pk som erhålls under testdosen. Under den första dagen av behandlingen kommer andra prover att analyseras och den nya AUC kommer att justeras. Vi kommer att ha en kontrollgrupp som aldrig har utfört övervakning tidigare (retrospektiv grupp)
  • Testdos för oral busulfan kommer att utföras med perifera blodprover vid tidpunkten: 0h (innan busulfan tas), 30', 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h och 6h. Under den första konditioneringsdagen kommer andra prover att samlas in igen i samma ögonblick.
  • Testdos för I.V busulfan kommer att utföras vid tiden 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h and 8h efter att ha fått I.V busulfan. Om patienterna kommer att få I.V busulfan under konditionering, bör blodproverna tas vid tidpunkten 0h, 30', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h and 8h efter att ha tagit busulfan. Blodproverna kommer att centrifugeras (4ºC/3200 rpm/10 minuter) och analyseras.
  • Patienterna kommer att övervakas med farmakokinetikens läkemedel och kliniska resultat. Utredarna kommer att utvärdera akuta och kroniska toxiciteter efter stamcellstransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05651901
        • Rekrytering
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • Underutredare:
          • Iracema Esteves, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hematologisk eller icke-hematologisk patologi med användning av busulfan som en del av konditioneringsregimen;
  • Män, kvinnor och barn oavsett ålder;
  • Prestandastatus> 80 eller ECOG <2;
  • Totalt bilirubin <2 mg/dl och transaminaser <3 gånger den övre normalgränsen;
  • Kreatinin <1,5 mg/dl;
  • LVEF> 50 % genom ekokardiogram eller MUGA i vila;
  • Lungfunktionstest med FEV1> 70%;
  • Samtyckesformulär undertecknat innan ett specifikt förfarande påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av infektiös process i okontrollerad aktivitet;
  • Närvaro av psykiatrisk störning;
  • Graviditet;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Oralt Busulfan PK
Utvärdera farmakokinetiken för oralt busulfan
Övrig: Analysera farmakokinetiken för busulfan för transplantation
Utvärdera Bu-farmakokinetiken (PK) när läkemedlet kommer att tas emot av P.O eller I.V och vi kommer att fastställa målet "Area Under Curve-AUC" baserat på en enda daglig dos (testdos) före HSCT. Testdosen av oralt Bu är 1 mg/kg och blodproven samlas in och behandlas i tid: 0h, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h and 6h efter läkemedelsintag. Efter extraktion av plasmaproverna busulfan kommer kvantitativa analyser av busulfan på human plasma att utföras med vätskekromatografen. För de patienter som ska få intravenöst busulfan är testdosen 32 mg/m2 och blodprover tas i tid: 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h och 8h efter läkemedelsintag. Dosen under konditioneringen kommer att bero på testdosen och AUC-målet.
Andra namn:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Busulfan dosering
  • Busulfans farmakokinetik
Övrig: Intravenöst Busulfan PK
Utvärdera farmakokinetiken för intravenöst busulfan
Övrig: Analysera farmakokinetiken för busulfan för transplantation
Utvärdera Bu-farmakokinetiken (PK) när läkemedlet kommer att tas emot av P.O eller I.V och vi kommer att fastställa målet "Area Under Curve-AUC" baserat på en enda daglig dos (testdos) före HSCT. Testdosen av oralt Bu är 1 mg/kg och blodproven samlas in och behandlas i tid: 0h, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h and 6h efter läkemedelsintag. Efter extraktion av plasmaproverna busulfan kommer kvantitativa analyser av busulfan på human plasma att utföras med vätskekromatografen. För de patienter som ska få intravenöst busulfan är testdosen 32 mg/m2 och blodprover tas i tid: 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h och 8h efter läkemedelsintag. Dosen under konditioneringen kommer att bero på testdosen och AUC-målet.
Andra namn:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Busulfan dosering
  • Busulfans farmakokinetik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosering av plasmanivåer av busulfan
Tidsram: 2 år
Att studera effektiviteten vid dosering av busulfanplasmanivåer under administrering av oral busulfan eller intravenöst före HSCT (testdos) och korrelera med respektive plasmamätningar under de första dagarna av konditioneringen
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Utvärdering av 5-års total överlevnad hos patienter som genomgick olika formuleringar av busulfan under stamcellstransplantation
5 år
Kumulativ incidens av återfall och icke återfall mortalitet
Tidsram: 5 år
Utvärdera 5-års kumulativ incidens av återfall och icke återfallsmortalitet hos patienter som genomgick stamcellstransplantation med busulfan i konditioneringsregimen
5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Utvärdera 1-års sjukdomsfri överlevnad hos patienter som genomgick stamcellstransplantation med busulfan i konditioneringsregimen som går in i fullständig remission efter
1 år
Giftighet
Tidsram: 1 år
Utvärdera hematologisk och icke-hematologisk toxicitet hos patienter som genomgick stamcellstransplantation med busulfan i konditioneringsregimen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Utredare

  • Studiestol: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Busulfan-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera