Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stężenia busulfanu w osoczu u pacjentów poddawanych przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
Celem tego prospektywnego badania jest ocena najlepszej dawki busulfanu dla każdego pacjenta poddawanego transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Busulfan jest alkilującym lekiem przeciwnowotworowym, powszechnie stosowanym podczas leczenia kondycjonującego u pacjentów poddawanych przeszczepianiu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT). Ze względu na fakt, że lek ten ma zmienny metabolizm u różnych osób, badacze przeprowadzili chemioterapię w osoczu przed rozpoczęciem schematu kondycjonowania (dawka testowa), aby przewidzieć najlepszą dawkę dla nich podczas kondycjonowania. Toksyczność busulfanu zależy od „obszaru pod krzywą” i stężenia w stanie stacjonarnym (CSS).
  • Badacze zostali losowo podzieleni na grupy w zależności od drogi podania leku: doustnie i dożylnie. Test dawki zostanie przeprowadzony przed kondycjonowaniem, a inne badanie farmakokinetyki (Pk) zostanie przeprowadzone pierwszego dnia kondycjonowania. Dawka testowa busulfanu podawanego doustnie będzie wynosić 1 mg/kg/dawkę i 32 mg/m2 dla busulfanu podawanego dożylnie. Docelowa dawka busulfanu podczas kondycjonowania będzie zależała od Pk uzyskanej podczas dawki testowej. W pierwszym dniu schematu zostaną przeanalizowane inne próbki i dostosowana zostanie nowa wartość AUC. Będziemy mieć grupę kontrolną, która nigdy wcześniej nie prowadziła monitoringu (grupa retrospektywna)
  • Dawka testowa dla doustnego busulfanu zostanie przeprowadzona z próbek krwi obwodowej w czasie: 0h (przed przyjęciem busulfanu), 30', 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h i 6h. W pierwszym dniu kondycjonowania kolejne próbki zostaną ponownie pobrane w tych samych momentach.
  • Dawka testowa busulfanu dożylnego zostanie podana w czasie 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h i 8h po podaniu busulfanu dożylnego. Jeśli pacjenci będą otrzymywali busulfan dożylnie w trakcie kondycjonowania, próbki krwi należy pobrać w czasie 0h, 30', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h i 8h po przyjęciu busulfanu. Próbki krwi zostaną odwirowane (4ºC/3200 obr/min/10 minut) i poddane analizie.
  • Pacjenci będą monitorowani pod kątem farmakokinetyki leku i wyników klinicznych. Badacze ocenią ostrą i przewlekłą toksyczność po przeszczepie komórek macierzystych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05651901
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Iracema Esteves, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologii hematologicznej lub niehematologicznej przy użyciu busulfanu jako części schematu kondycjonującego;
  • Mężczyźni, kobiety i dzieci bez względu na wiek;
  • Stan sprawności > 80 lub ECOG <2;
  • Bilirubina całkowita <2 mg/dl i aminotransferaz <3-krotność górnej granicy normy;
  • kreatynina <1,5 mg/dl;
  • LVEF > 50% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA w spoczynku;
  • Badanie czynnościowe płuc z FEV1 > 70%;
  • Formularz zgody podpisany przed rozpoczęciem określonej procedury.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność procesu zakaźnego w niekontrolowanej działalności;
  • Obecność zaburzeń psychicznych;
  • Ciąża;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Doustnie Busulfan PK
Ocena farmakokinetyki doustnego busulfanu
Inny: Przeanalizuj farmakokinetykę busulfanu do przeszczepów
Oceń farmakokinetykę Bu (PK), kiedy lek będzie podawany drogą P.O. lub I.V., a ustalimy docelowe pole pod krzywą AUC na podstawie pojedynczej dawki dziennej (dawki testowej) przed HSCT. Dawka testowa Bu doustnie wynosi 1 mg/kg, a próbki krwi są pobierane i przetwarzane w czasie: 0h, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h i 6h po przyjęciu leku. Po ekstrakcji próbek osocza busulfanu zostaną przeprowadzone analizy ilościowe busulfanu w ludzkim osoczu za pomocą chromatografu cieczowego. Dla pacjentów, którzy będą otrzymywać busulfan dożylnie, dawka testowa wynosi 32 mg/m2, a próbki krwi pobiera się w czasie: 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h i 8h od przyjęcia leku. Dawka podczas kondycjonowania będzie zależała od dawki testowej i docelowego AUC.
Inne nazwy:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Dawkowanie busulfanu
  • Farmakokinetyka busulfanu
Inny: Dożylnie Busulfan PK
Ocena farmakokinetyki dożylnego busulfanu
Inny: Przeanalizuj farmakokinetykę busulfanu do przeszczepów
Oceń farmakokinetykę Bu (PK), kiedy lek będzie podawany drogą P.O. lub I.V., a ustalimy docelowe pole pod krzywą AUC na podstawie pojedynczej dawki dziennej (dawki testowej) przed HSCT. Dawka testowa Bu doustnie wynosi 1 mg/kg, a próbki krwi są pobierane i przetwarzane w czasie: 0h, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h i 6h po przyjęciu leku. Po ekstrakcji próbek osocza busulfanu zostaną przeprowadzone analizy ilościowe busulfanu w ludzkim osoczu za pomocą chromatografu cieczowego. Dla pacjentów, którzy będą otrzymywać busulfan dożylnie, dawka testowa wynosi 32 mg/m2, a próbki krwi pobiera się w czasie: 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h i 8h od przyjęcia leku. Dawka podczas kondycjonowania będzie zależała od dawki testowej i docelowego AUC.
Inne nazwy:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Dawkowanie busulfanu
  • Farmakokinetyka busulfanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie stężenia busulfanu w osoczu
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadanie skuteczności dawkowania busulfanu w osoczu podczas podawania busulfanu doustnie lub dożylnie przed HSCT (dawka testowa) i skorelowanie z odpowiednimi pomiarami w osoczu w pierwszych dniach kondycjonowania
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena 5-letniego przeżycia całkowitego u pacjentów poddanych różnym postaciom busulfanu podczas przeszczepu komórek macierzystych
5 lat
Skumulowana częstość nawrotów i śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena skumulowanej 5-letniej częstości występowania nawrotów i śmiertelności bez nawrotów u pacjentów, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych za pomocą busulfanu w schemacie kondycjonującym
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena 1-rocznego przeżycia wolnego od choroby u pacjentów, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych z busulfanem w schemacie kondycjonującym, u których nastąpiła całkowita remisja po
1 rok
Toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena toksyczności hematologicznej i niehematologicznej u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych za pomocą busulfanu w schemacie kondycjonującym
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Busulfan-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Badania kliniczne na Przeanalizuj farmakokinetykę busulfanu do przeszczepów

  • Skin Analytics Limited
    Zakończony
    Badanie precyzji DERM
    Nowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóry
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj