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造血干细胞移植患者血浆中白消安水平的评价

2014年12月2日 更新者：Iracema Esteves、Hospital Israelita Albert Einstein
这项前瞻性研究的目的是评估每名接受造血干细胞移植的患者的最佳白消安剂量

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  • 白消安是一种烷基化抗肿瘤药，常用于接受造血干细胞移植 (HSCT) 患者的预处理方案。 由于这种药物在不同个体中具有不同的代谢，研究人员在开始预处理方案（测试剂量）之前进行了化疗的血浆剂量，以此作为预测预处理期间对他们的最佳剂量的一种方式。 白消安的毒性取决于“曲线下面积”和浓度稳态 (CSS)。
  • 研究人员根据给药途径随机分组：口服和静脉给药。 剂量测试将在调节前进行，其他药代动力学 (Pk) 研究将在调节的第一天进行。 口服白消安的测试剂量为 1 mg/Kg/剂，静脉注射白消安为 32 mg/m2。 调节期间白消安的目标剂量将取决于测试剂量期间获得的 Pk。 在方案的第一天，将分析其他样品并调整新的AUC。 我们将有一个以前从未进行过监测的对照组（回顾组）
  • 口服白消安的测试剂量将在以下时间用外周血样本进行：0h（服用白消安之前）、30'、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h和6h。 在调节的第一天，将在同一时刻再次收集其他样品。
  • I.V 白消安的测试剂量将在接受 I.V 白消安后的 0h、30'、45'、1h、2h、3h、4h、5h、6h 和 8h 进行。 如果患者在调理期间接受静脉注射白消安，则应在服用白消安后0h、30'、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h和8h按时采集血样。 血液样本将被离心（4º C/3200 rpm/10 分钟）并进行分析。
  • 将监测患者的药代动力学药物和临床结果。 研究人员将评估干细胞移植后的急性和慢性毒性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、05651901
        • 招聘中
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • 首席研究员：
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • 副研究员：
          • Iracema Esteves, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 作为预处理方案的一部分使用白消安进行血液学或非血液学病理学的诊断；
  • 男女老幼不分年龄；
  • 体能状态>80 或 ECOG<2；
  • 总胆红素<2 mg / dl和转氨酶<正常上限的3倍；
  • 肌酐 <1.5 毫克/分升；
  • 静息超声心动图或 MUGA 检测 LVEF > 50%；
  • 肺功能检查FEV1>70%；
  • 在任何特定程序开始之前签署同意书。

排除标准：

  • 在不受控制的活动中存在感染过程；
  • 存在精神障碍；
  • 怀孕;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：口服白消安PK
评价口服白消安的药代动力学
其他：移植用白消安药代动力学分析
当通过 P.O 或 I.V 接受药物时评估 Bu 药代动力学 (PK)，我们将根据 HSCT 前的单日剂量（测试剂量）确定目标“曲线下面积-AUC”。 口服Bu的试验剂量为1mg/Kg，血样采集处理时间为：服药后0h、30min、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h。 提取血浆样品白消安后，将通过液相色谱仪对人血浆中的白消安进行定量分析。 对于静脉注射白消安的患者，试验剂量为32mg/m2，采血时间为：服药后0h、30'、45'、1h、2h、3h、4h、5h、6h、8h。 调节期间的剂量将取决于测试剂量和 AUC 目标。
其他名称：
  • 迈兰
  • 布西尔维克斯
  • 白消安剂量
  • 白消安药代动力学
其他：静脉注射白消安PK
评价静脉注射白消安的药代动力学
其他：移植用白消安药代动力学分析
当通过 P.O 或 I.V 接受药物时评估 Bu 药代动力学 (PK)，我们将根据 HSCT 前的单日剂量（测试剂量）确定目标“曲线下面积-AUC”。 口服Bu的试验剂量为1mg/Kg，血样采集处理时间为：服药后0h、30min、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h。 提取血浆样品白消安后，将通过液相色谱仪对人血浆中的白消安进行定量分析。 对于静脉注射白消安的患者，试验剂量为32mg/m2，采血时间为：服药后0h、30'、45'、1h、2h、3h、4h、5h、6h、8h。 调节期间的剂量将取决于测试剂量和 AUC 目标。
其他名称：
  • 迈兰
  • 布西尔维克斯
  • 白消安剂量
  • 白消安药代动力学

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白消安血浆水平的给药
大体时间：2年
研究在 HSCT（测试剂量）之前口服白消安或静脉注射期间白消安血浆水平的有效性剂量，并与调节的第一天各自的血浆测量值相关联
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：5年
干细胞移植期间接受不同剂型白消安的患者的 5 年总生存期评估
5年
复发和非复发死亡率的累积发生率
大体时间：5年
评估接受白消安预处理方案干细胞移植患者的 5 年累积复发率和非复发死亡率
5年
无病生存
大体时间：1年
评估在预处理方案中接受白消安干细胞移植后进入完全缓解的患者的 1 年无病生存期
1年
毒性
大体时间：1年
在预处理方案中评估接受白消安干细胞移植患者的血液学和非血液学毒性
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Israelita Albert Einstein

调查人员

  • 学习椅：Nelson Hamerschlak, Doctor、Hospital Israelita Albert Einstein

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月27日

首次发布 (估计)

2013年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月2日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Busulfan-2013

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