Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A buszulfán plazmaszintjének értékelése vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél

2014. december 2. frissítette: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a legjobb buszulfándózis értékelése minden egyes vérképző őssejt-transzplantáción áteső beteg számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A buszulfán egy alkilező daganatellenes szer, amelyet gyakran alkalmaznak a kondicionáló kezelés során olyan betegeknél, akik hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) esnek át. Tekintettel arra, hogy ennek a gyógyszernek a metabolizmusa különböző egyénekben változó, a vizsgálók a kondicionáló kezelés megkezdése előtt elvégezték a kemoterápia plazmatikus dózisát (tesztdózis), hogy megjósolják a legjobb dózist a kondicionálás során. A buszulfán toxicitás a "görbe alatti területtől" és a koncentráció állandó állapotától (CSS) függ.
  • A vizsgálók randomizált csoportokba sorolták a gyógyszer beadási módja szerint: orálisan és intravénásan. A kondicionálás előtt dózistesztet kell végezni, és az egyéb farmakokinetikai (Pk) vizsgálatokat a kondicionálás első napján kell elvégezni. A P.O buszulfán tesztdózisa 1 mg/kg/dózis, és 32 mg/m2 az intravénás buszulfán esetében. A buszulfán céldózisa a kondicionálás során a tesztdózis során kapott Pk-értéktől függ. A kezelés első napján más mintákat is elemeznek, és az új AUC-t módosítják. Lesz egy kontrollcsoportunk, aki még soha nem végzett monitorozást (retrospektív csoport)
  • Az orális buszulfán tesztdózisát perifériás vérmintákkal kell elvégezni a következő időpontokban: 0 óra (a buszulfán bevétele előtt), 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 óra. A kondicionálás első napján ugyanabban a pillanatban más mintákat is gyűjtenek.
  • Az intravénás buszulfán tesztdózisát a 0., 30., 45., 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 8. órával az intravénás buszulfán beadása után kell elvégezni. Ha a betegek IV buszulfánt kapnak a kondicionálás során, a vérmintákat a buszulfán bevétele után 0, 30, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 8 órában kell levenni. A vérmintákat centrifugálják (4ºC/3200 rpm/10 perc), és elemzik.
  • A betegeket ellenőrizni fogják a farmakokinetikai gyógyszer- és klinikai eredmények alapján. A kutatók értékelik az akut és krónikus toxicitást az őssejt-transzplantáció után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05651901
        • Toborzás
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • Alkutató:
          • Iracema Esteves, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hematológiai vagy nem hematológiai patológia diagnosztizálása a kondicionáló kezelés részeként buszulfán alkalmazásával;
  • Férfiak, nők és gyermekek életkortól függetlenül;
  • Teljesítményállapot> 80 vagy ECOG <2;
  • Összes bilirubin <2 mg/dl és transzaminázok <3-szorosa a normál felső határának;
  • Kreatinin <1,5 mg / dl;
  • LVEF > 50% echocardiogram vagy MUGA alapján nyugalmi állapotban;
  • Tüdőfunkciós teszt FEV1> 70%;
  • Bármely konkrét eljárás megkezdése előtt aláírt hozzájárulási űrlap.

Kizárási kritériumok:

  • Fertőző folyamat jelenléte ellenőrizetlen tevékenységben;
  • Pszichiátriai rendellenesség jelenléte;
  • Terhesség;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Orálisan Busulfan PK
Értékelje az orális buszulfán farmakokinetikáját
Egyéb: Elemezze a buszulfán farmakokinetikáját transzplantációhoz
Értékelje a Bu farmakokinetikáját (PK), amikor a gyógyszert P.O. vagy IV. kapja meg, és a HSCT előtti egyszeri napi dózis (tesztdózis) alapján meghatározzuk a "Görbe alatti terület-AUC" célt. Az orális Bu tesztdózisa 1 mg/kg, és a vérmintákat időben gyűjtik és dolgozzák fel: 0 óra, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 óra elteltével a gyógyszer bevétele után. A plazmaminták buszulfánnal történő extrahálása után a humán plazmán a buszulfán mennyiségi analízisét folyadékkromatográfiával kell elvégezni. Az intravénásan buszulfánt kapó betegeknél a tesztdózis 32 mg/m2, és a vérmintákat időben gyűjtik: 0 óra, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra elteltével a gyógyszer bevétele után. A kondicionálás alatti dózis a tesztdózistól és az AUC-célértéktől függ.
Más nevek:
  • Myleran
  • Busilvex
  • A buszulfán adagolása
  • Buszulfán farmakokinetikája
Egyéb: Intravénásan Busulfan PK
Értékelje az intravénás buszulfán farmakokinetikáját
Egyéb: Elemezze a buszulfán farmakokinetikáját transzplantációhoz
Értékelje a Bu farmakokinetikáját (PK), amikor a gyógyszert P.O. vagy IV. kapja meg, és a HSCT előtti egyszeri napi dózis (tesztdózis) alapján meghatározzuk a "Görbe alatti terület-AUC" célt. Az orális Bu tesztdózisa 1 mg/kg, és a vérmintákat időben gyűjtik és dolgozzák fel: 0 óra, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 óra elteltével a gyógyszer bevétele után. A plazmaminták buszulfánnal történő extrahálása után a humán plazmán a buszulfán mennyiségi analízisét folyadékkromatográfiával kell elvégezni. Az intravénásan buszulfánt kapó betegeknél a tesztdózis 32 mg/m2, és a vérmintákat időben gyűjtik: 0 óra, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra elteltével a gyógyszer bevétele után. A kondicionálás alatti dózis a tesztdózistól és az AUC-célértéktől függ.
Más nevek:
  • Myleran
  • Busilvex
  • A buszulfán adagolása
  • Buszulfán farmakokinetikája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A buszulfán plazmaszintjének adagolása
Időkeret: 2 év
A buszulfán plazmaszintek adagolásának hatékonyságának vizsgálata orális buszulfán vagy intravénás beadása során a HSCT (tesztdózis) előtt, és korrelálni kell a megfelelő plazma mérésekkel a kondicionálás első napjaiban.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
Az 5 éves teljes túlélés értékelése olyan betegeknél, akik őssejt-transzplantáció során különböző összetételű buszulfánt kaptak
5 év
A relapszusok és a nem relapszusos halálozás kumulatív előfordulása
Időkeret: 5 év
Értékelje a relapszusok és a nem relapszus mortalitás 5 éves kumulatív előfordulását olyan betegeknél, akik őssejt-transzplantáción estek át buszulfánnal kondicionáló kezelésben
5 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
Értékelje az 1 éves betegségmentes túlélést olyan betegeknél, akik őssejt-transzplantáción estek át buszulfánnal kondicionáló kezelési sémában, és akik teljes remisszióba lépnek
1 év
Toxicitás
Időkeret: 1 év
Értékelje a hematológiai és nem hematológiai toxicitást olyan betegeknél, akik őssejt-transzplantáción estek át buszulfánnal kondicionáló sémában
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Busulfan-2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel