Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Busulfaanin plasmatasojen arviointi potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paras busulfaaniannos kullekin potilaalle, jolle tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Busulfaani on alkyloiva antineoplastinen aine, jota käytetään yleisesti hoito-ohjelman aikana potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). Koska tällä lääkkeellä on vaihteleva aineenvaihdunta eri yksilöillä, tutkijat suorittivat kemoterapian plasmaannoksen ennen hoito-ohjelman (testiannoksen) aloittamista, jotta he voivat ennustaa heille parhaan annoksen käsittelyn aikana. Busulfaanin toksisuus riippuu "käyrän alla olevasta pinta-alasta" ja pitoisuuden vakaasta tilasta (CSS).
  • Tutkijat satunnaistivat ryhmiin lääkkeen antotavan mukaan: suun kautta ja suonensisäisesti. Annostesti suoritetaan ennen hoitoa, ja muut farmakokinetiikkatutkimukset (Pk) tehdään ensimmäisenä hoitopäivänä. P.O-busulfaanin testiannos on 1 mg/kg/annos ja 32 mg/m2 suonensisäiselle busulfaanille. Busulfaanin tavoiteannos käsittelyn aikana riippuu testiannoksen aikana saadusta Pk:sta. Ensimmäisenä hoitopäivänä muut näytteet analysoidaan ja uutta AUC-arvoa säädetään. Meillä on kontrolliryhmä, joka ei ole koskaan aiemmin suorittanut seurantaa (retrospektiivinen ryhmä)
  • Suun kautta otettavan busulfaanin testiannos tehdään perifeerisistä verinäytteistä seuraavina aikoina: 0 h (ennen busulfaanin ottamista), 30', 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h ja 6 h. Ensimmäisenä hoitopäivänä otetaan muut näytteet uudelleen samoilla hetkillä.
  • Suonensisäisen busulfaanin testiannos suoritetaan 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h ja 8h iV-busulfaanin saamisen jälkeen. Jos potilaat saavat IV-busulfaania hoitotyön aikana, verinäytteet tulee ottaa ajoissa 0, 30, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia busulfaanin ottamisen jälkeen. Verinäytteet sentrifugoidaan (4ºC/3200 rpm/10 minuuttia) ja analysoidaan.
  • Potilaita seurataan farmakokineettisten lääkkeiden ja kliinisten tulosten perusteella. Tutkijat arvioivat akuutteja ja kroonisia toksisuuksia kantasolusiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05651901
        • Rekrytointi
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • Päätutkija:
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • Alatutkija:
          • Iracema Esteves, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hematologisen tai ei-hematologisen patologian diagnoosi käyttämällä osana hoito-ohjelmaa busulfaania;
  • Miehet, naiset ja lapset iästä riippumatta;
  • Suorituskykytila> 80 tai ECOG <2;
  • Kokonaisbilirubiini <2 mg/dl ja transaminaasit <3 kertaa normaalin yläraja;
  • kreatiniini <1,5 mg / dl;
  • LVEF> 50 % sydämen kaikututkimuksella tai MUGA:lla levossa;
  • Keuhkojen toimintakoe FEV1:llä > 70 %;
  • Suostumuslomake allekirjoitetaan ennen minkään erityisen menettelyn aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tartuntaprosessin esiintyminen hallitsemattomassa toiminnassa;
  • Psyykkisen häiriön esiintyminen;
  • Raskaus;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Suun kautta Busulfan PK
Arvioi suun kautta otettavan busulfaanin farmakokinetiikka
Muut: Analysoi busulfaanin farmakokinetiikka siirtoa varten
Arvioi Bu-farmakokinetiikka (PK), kun lääke vastaanotetaan p.o. tai suonensisäisesti, ja määritämme tavoitteen "käyrän alla oleva pinta-ala-AUC" yksittäisen päivittäisen annoksen (testiannoksen) perusteella ennen HSCT:tä. Suun kautta otettavan Bu:n testiannos on 1 mg/kg ja verinäytteet kerätään ja käsitellään ajassa: 0 h, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h ja 6 h lääkkeen ottamisen jälkeen. Plasmanäytteiden busulfaanin uuttamisen jälkeen busulfaanin kvantitatiiviset analyysit ihmisen plasmasta suoritetaan nestekromatografilla. Suonensisäisesti busulfaania saaville potilaille testiannos on 32 mg/m2 ja verinäytteet otetaan ajoissa: 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h ja 8h lääkkeen ottamisen jälkeen. Annos käsittelyn aikana riippuu testiannoksesta ja AUC-tavoitteesta.
Muut nimet:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Busulfaanin annostus
  • Busulfaanin farmakokinetiikka
Muut: Suonensisäisesti Busulfan PK
Arvioi suonensisäisen busulfaanin farmakokinetiikka
Muut: Analysoi busulfaanin farmakokinetiikka siirtoa varten
Arvioi Bu-farmakokinetiikka (PK), kun lääke vastaanotetaan p.o. tai suonensisäisesti, ja määritämme tavoitteen "käyrän alla oleva pinta-ala-AUC" yksittäisen päivittäisen annoksen (testiannoksen) perusteella ennen HSCT:tä. Suun kautta otettavan Bu:n testiannos on 1 mg/kg ja verinäytteet kerätään ja käsitellään ajassa: 0 h, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h ja 6 h lääkkeen ottamisen jälkeen. Plasmanäytteiden busulfaanin uuttamisen jälkeen busulfaanin kvantitatiiviset analyysit ihmisen plasmasta suoritetaan nestekromatografilla. Suonensisäisesti busulfaania saaville potilaille testiannos on 32 mg/m2 ja verinäytteet otetaan ajoissa: 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h ja 8h lääkkeen ottamisen jälkeen. Annos käsittelyn aikana riippuu testiannoksesta ja AUC-tavoitteesta.
Muut nimet:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Busulfaanin annostus
  • Busulfaanin farmakokinetiikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Busulfaanin plasmapitoisuuden annostelu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkia plasman busulfaanipitoisuuksien annostelun tehokkuutta suun kautta tai suonensisäisesti ennen HSCT:tä (testiannos) annettaessa ja korreloida vastaavien plasmamittausten kanssa hoitoon ensimmäisinä päivinä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Viiden vuoden kokonaiseloonjäämisen arviointi potilailla, joille tehtiin erilaisia ​​busulfaaniformulaatioita kantasolusiirron aikana
5 vuotta
Relapsien ja ei-relapsoituneiden kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi 5 vuoden kumulatiivinen uusiutumisen ja ei-relapsoituneen kuolleisuuden ilmaantuvuus potilailla, joille tehtiin kantasolusiirto busulfaanilla hoito-ohjelmassa
5 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi yhden vuoden taudista vapaa eloonjääminen potilailla, joille tehtiin kantasolusiirto busulfaanilla hoito-ohjelmassa ja jotka saavuttavat täydellisen remission
1 vuosi
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi hematologinen ja ei-hematologinen toksisuus potilailla, joille tehtiin kantasolusiirto busulfaanilla hoito-ohjelmassa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Israelita Albert Einstein

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital Israelita Albert Einstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Busulfan-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Analysoi busulfaanin farmakokinetiikka siirtoa varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa