조혈모세포이식 환자에서 Busulfan의 혈장 농도 평가
2014년 12월 2일 업데이트: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
이 전향적 연구의 목적은 조혈모세포 이식을 받는 각 환자에 대한 부설판의 최적 용량을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 부설판은 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 환자의 컨디셔닝 요법 중에 일반적으로 사용되는 알킬화 항신생물제입니다. 이 약물은 개인에 따라 대사가 다양하기 때문에 조사자들은 컨디셔닝 요법을 시작하기 전에 화학 요법의 플라즈마 투여량(시험 투여량)을 수행하여 컨디셔닝 동안 그들에게 가장 좋은 투여량을 예측했습니다. Busulfan 독성은 "Area Under Curve" 및 농도 정상 상태(CSS)에 따라 달라집니다.
- 연구자들은 약물 투여 경로에 따라 무작위로 그룹을 나누었습니다: 경구 및 정맥 주사. 컨디셔닝 전에 용량 테스트를 수행하고 다른 약동학(Pk) 연구를 컨디셔닝 첫날에 수행할 것입니다. P.O 부설판의 시험 용량은 1mg/Kg/용량이고 I.V 부설판의 경우 32mg/m2입니다. 컨디셔닝 중 부설판의 목표 용량은 테스트 용량 동안 얻은 Pk에 따라 달라집니다. 요법 첫날에 다른 샘플을 분석하고 새로운 AUC를 조정합니다. 이전에 모니터링을 수행한 적이 없는 통제 그룹(회고적 그룹)이 있습니다.
- 경구용 부술판에 대한 시험 용량은 0시간(부술판 복용 전), 30분, 1시간, 1시간, 1시간, 5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 및 6시간에 말초 혈액 샘플로 수행됩니다. 컨디셔닝 첫날에 다른 샘플이 같은 순간에 다시 수집됩니다.
- I.V 부설판에 대한 시험 용량은 I.V 부설판 투여 후 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h 및 8h에 수행됩니다. 환자가 컨디셔닝 중에 I.V busulfan을 투여받는 경우 혈액 샘플은 busulfan 복용 후 0h, 30', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 및 8h에 수집해야 합니다. 혈액 샘플을 원심분리(4ºC/3200rpm/10분)하고 분석합니다.
- 환자는 약동학의 약물 및 임상 결과로 모니터링됩니다. 연구자들은 줄기 세포 이식 후 급성 및 만성 독성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 05651901
- 모병
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
연락하다:
- Iracema Esteves, Doctor
- 전화번호: (5511)963010921
- 이메일: iestevesmed@yahoo.com.br
-
연락하다:
- Sandra Saemi Nakashima, Nurse
- 전화번호: (5511)21511128
- 이메일: sandra.nakashima@einstein.br
-
부수사관:
- Fabio R Kerbauy, Doctor
-
수석 연구원:
- Nelson Hamerschlak, Doctor
-
부수사관:
- Iracema Esteves, Doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 컨디셔닝 요법의 일부로 부술판을 사용한 혈액학적 또는 비혈액학적 병리의 진단;
- 연령에 관계없이 남성, 여성 및 어린이;
- 수행 상태> 80 또는 ECOG <2;
- 총 빌리루빈 <2 mg/dl 및 트랜스아미나제 < 정상 상한치의 3배;
- 크레아티닌 <1.5mg/dl;
- 심초음파 또는 안정시 MUGA에 의한 LVEF> 50%;
- FEV1 > 70%인 폐 기능 시험;
- 특정 절차가 시작되기 전에 서명된 동의서.
제외 기준:
- 통제되지 않은 활동에서 감염 과정의 존재;
- 정신 장애의 존재;
- 임신;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 구두로 Busulfan PK
경구용 부설판의 약동학 평가
|
약물이 P.O 또는 I.V로 투여될 때 Bu 약동학(PK)을 평가하고 HSCT 전에 단일 일일 투여량(시험 투여량)을 기준으로 목표 "Area Under Curve-AUC"를 설정합니다.
경구 Bu의 시험 용량은 1 mg/Kg이고 약물 섭취 후 0시간, 30분, 1시간, 1,5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 및 6시간에 혈액 샘플을 수집하고 처리합니다.
혈장 샘플 부설판을 추출한 후 인간 혈장에 대한 부설판의 정량 분석은 액체 크로마토그래프로 수행됩니다.
부설판을 정맥 주사할 환자의 경우 시험 용량은 32mg/m2이고 약물 섭취 후 0시간, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간 및 8시간에 혈액 샘플을 채취합니다.
컨디셔닝 중 투여량은 시험 투여량과 AUC 목표에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 정맥 Busulfan PK
정맥내 부설판의 약동학 평가
|
약물이 P.O 또는 I.V로 투여될 때 Bu 약동학(PK)을 평가하고 HSCT 전에 단일 일일 투여량(시험 투여량)을 기준으로 목표 "Area Under Curve-AUC"를 설정합니다.
경구 Bu의 시험 용량은 1 mg/Kg이고 약물 섭취 후 0시간, 30분, 1시간, 1,5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 및 6시간에 혈액 샘플을 수집하고 처리합니다.
혈장 샘플 부설판을 추출한 후 인간 혈장에 대한 부설판의 정량 분석은 액체 크로마토그래프로 수행됩니다.
부설판을 정맥 주사할 환자의 경우 시험 용량은 32mg/m2이고 약물 섭취 후 0시간, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간 및 8시간에 혈액 샘플을 채취합니다.
컨디셔닝 중 투여량은 시험 투여량과 AUC 목표에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부설판의 혈장 수준 투여
기간: 2 년
|
HSCT(시험 용량) 이전에 경구로 부설판을 투여하거나 정맥 내 투여하는 동안 부설판 혈장 수준의 유효성 투여를 연구하고 컨디셔닝 첫 날의 각 혈장 측정치와 상관 관계를 확인하기 위해
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
줄기 세포 이식 동안 다양한 제형의 부설판을 받은 환자의 5년 전체 생존 평가
|
5 년
|
|
재발 및 비재발 사망률의 누적 발생률
기간: 5 년
|
컨디셔닝 요법에서 부설판으로 줄기 세포 이식을 받은 환자에서 재발 및 비재발 사망률의 5년 누적 발생률을 평가합니다.
|
5 년
|
|
무질병 생존
기간: 일년
|
컨디셔닝 요법에서 부술판으로 줄기 세포 이식을 받은 환자에서 1년 무질병 생존을 평가하고 이후 완전관해에 진입했습니다.
|
일년
|
|
독성
기간: 일년
|
컨디셔닝 요법에서 부설판으로 줄기 세포 이식을 받은 환자의 혈액학적 및 비혈액학적 독성 평가
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital Israelita Albert Einstein
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한