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Evaluación de los niveles plasmáticos de busulfán en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar la mejor dosis de busulfán para cada paciente sometido a un Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El busulfán es un agente antineoplásico alquilante que se usa comúnmente durante el régimen de acondicionamiento en pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH). Debido a que este medicamento tiene un metabolismo variable en diferentes individuos, los investigadores realizaron la dosificación plasmática de quimioterapia antes de comenzar el régimen de acondicionamiento (dosis de prueba) como una forma de predecir la mejor dosis para ellos durante el acondicionamiento. Las toxicidades de busulfán dependen del "Área bajo la curva" y el estado estacionario de concentración (CSS).
  • Los investigadores aleatorizaron en grupos según la vía de administración del fármaco: por vía oral e intravenosa. La prueba de dosis se realizará antes del acondicionamiento y el estudio de farmacocinética (Pk) se realizará el primer día del acondicionamiento. La dosis de prueba de busulfán P.O será de 1 mg/Kg/dosis y de 32 mg/m2 para busulfán I.V. La dosis objetivo de busulfán durante el acondicionamiento dependerá de la Pk obtenida durante la dosis de prueba. En el primer día del régimen, se analizarán otras muestras y se ajustará el nuevo AUC. Tendremos un grupo de control que nunca antes ha realizado un seguimiento (grupo retrospectivo)
  • La dosis de prueba para busulfán oral se realizará con muestras de sangre periférica en el momento: 0h (antes de tomar busulfán), 30', 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h y 6h. En el primer día de acondicionamiento se volverán a recoger otras muestras en los mismos momentos.
  • La dosis de prueba para busulfán I.V se realizará a tiempo 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h y 8h después de recibir busulfan I.V. Si los pacientes van a recibir busulfán I.V durante el acondicionamiento, las muestras de sangre deben recolectarse a tiempo 0h, 30', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h y 8h después de tomar busulfán. Las muestras de sangre serán centrifugadas (4º C/ 3200 rpm/10 minutos) y analizadas.
  • Los pacientes serán monitoreados con el fármaco farmacocinético y los resultados clínicos. Los investigadores evaluarán las toxicidades agudas y crónicas después del trasplante de células madre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05651901
        • Reclutamiento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • Investigador principal:
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Iracema Esteves, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de patología hematológica o no hematológica utilizando busulfán como parte del régimen de acondicionamiento;
  • Hombres, mujeres y niños sin importar la edad;
  • Estado de rendimiento> 80 o ECOG <2;
  • Bilirrubina total < 2 mg/dl y transaminasas < 3 veces el límite superior de la normalidad;
  • Creatinina <1,5 mg/dl;
  • FEVI > 50% por ecocardiograma o MUGA en reposo;
  • Prueba de función pulmonar con FEV1 > 70%;
  • Formulario de consentimiento firmado antes del inicio de cualquier procedimiento específico.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de proceso infeccioso en actividad no controlada;
  • Presencia de trastorno psiquiátrico;
  • El embarazo;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Busulfán por vía oral PK
Evaluar la farmacocinética del busulfán por vía oral
Otro: Analizar la farmacocinética del busulfán para trasplante
Evalúe la farmacocinética (PK) de Bu cuando el fármaco se reciba por vía oral o intravenosa y estableceremos el "Área bajo la curva-AUC" objetivo en función de una dosis única diaria (dosis de prueba) antes del HSCT. La dosis de prueba de Bu por vía oral es de 1 mg/Kg y las muestras de sangre se recogen y procesan en el tiempo: 0h, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h y 6h después de la ingesta del fármaco. Después de la extracción de busulfán de las muestras de plasma, el cromatógrafo de líquidos realizará análisis cuantitativos de busulfán en plasma humano. Para los pacientes que recibirán busulfán por vía intravenosa, la dosis de prueba es de 32 mg/m2 y las muestras de sangre se toman en el tiempo: 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h y 8h después de la toma del medicamento. La dosis durante el acondicionamiento dependerá de la dosis de prueba y del AUC objetivo.
Otros nombres:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Dosificación de busulfán
  • Farmacocinética de busulfán
Otro: Busulfán PK por vía intravenosa
Evaluar la farmacocinética de busulfán por vía intravenosa
Otro: Analizar la farmacocinética del busulfán para trasplante
Evalúe la farmacocinética (PK) de Bu cuando el fármaco se reciba por vía oral o intravenosa y estableceremos el "Área bajo la curva-AUC" objetivo en función de una dosis única diaria (dosis de prueba) antes del HSCT. La dosis de prueba de Bu por vía oral es de 1 mg/Kg y las muestras de sangre se recogen y procesan en el tiempo: 0h, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h y 6h después de la ingesta del fármaco. Después de la extracción de busulfán de las muestras de plasma, el cromatógrafo de líquidos realizará análisis cuantitativos de busulfán en plasma humano. Para los pacientes que recibirán busulfán por vía intravenosa, la dosis de prueba es de 32 mg/m2 y las muestras de sangre se toman en el tiempo: 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h y 8h después de la toma del medicamento. La dosis durante el acondicionamiento dependerá de la dosis de prueba y del AUC objetivo.
Otros nombres:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Dosificación de busulfán
  • Farmacocinética de busulfán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosificación de los niveles plasmáticos de busulfán
Periodo de tiempo: 2 años
Estudiar la dosificación efectiva de los niveles plasmáticos de busulfán durante la administración de busulfán por vía oral o intravenosa antes del TCMH (dosis de prueba) y correlacionarlas con las respectivas mediciones plasmáticas en los primeros días de acondicionamiento.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de la supervivencia global a 5 años en pacientes que se sometieron a diferentes formulaciones de busulfán durante el trasplante de células madre
5 años
Incidencia acumulada de mortalidad recidivante y no recidivante
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la incidencia acumulada de 5 años de mortalidad por recaída y sin recaída en pacientes que se sometieron a un trasplante de células madre con busulfán en régimen de acondicionamiento
5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la supervivencia libre de enfermedad de 1 año en pacientes que se sometieron a un trasplante de células madre con busulfán en régimen de acondicionamiento que entran en remisión completa después
1 año
Toxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar toxicidad hematológica y no hematológica en pacientes sometidos a trasplante de células madre con busulfán en régimen de acondicionamiento
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Israelita Albert Einstein

Investigadores

  • Silla de estudio: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Busulfan-2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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