Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av plasmanivåer av busulfan hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon

2. desember 2014 oppdatert av: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
Formålet med denne prospektive studien er å evaluere den beste dosen busulfan for hver pasient som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Busulfan er et alkylerende antineoplastisk middel som ofte brukes under kondisjoneringsregimet hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). På grunn av det faktum at dette stoffet har en variabel metabolisme hos forskjellige individer, utførte etterforskerne den plasmatiske dosen av kjemoterapi før de startet kondisjoneringsregimet (testdose) som en måte å forutsi den beste dosen til dem under kondisjoneringen. Busulfan toksisitet avhenger av "Area Under Curve" og Concentration Steady State (CSS).
  • Etterforskerne randomiserte i grupper i henhold til ruten for medikamentadministrasjon: per oral og intravenøst. Dosetest vil bli utført før kondisjonering og andre farmakokinetikkstudier (Pk) vil bli utført på den første kondisjoneringsdagen. Testdosen av P.O busulfan vil være 1 mg/kg/dose og 32 mg/m2 for I.V busulfan. Måldosen av busulfan under kondisjoneringen vil avhenge av Pk oppnådd under testdosen. På den første dagen av regimet vil andre prøver bli analysert og den nye AUC vil bli justert. Vi vil ha en kontrollgruppe som aldri har utført overvåking før (retrospektiv gruppe)
  • Testdose for oral busulfan vil bli utført med perifere blodprøver på tidspunktet: 0t (før du tar busulfan), 30', 1t, 1,5t, 2t, 3t, 4t, 5t og 6t. På den første dagen av kondisjonering vil andre prøver bli samlet inn igjen i samme øyeblikk.
  • Testdose for I.V busulfan vil bli utført på tiden 0t, 30', 45', 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t og 8t etter mottak av I.V busulfan. Hvis pasientene vil motta I.V busulfan under kondisjonen, bør blodprøvene tas i tide 0t, 30', 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t og 8t etter inntak av busulfan. Blodprøvene vil bli sentrifugert (4ºC/3200 rpm/10 minutter) og analysert.
  • Pasienter vil bli overvåket med farmakokinetikkens medikament og kliniske utfall. Etterforskerne vil evaluere akutte og kroniske toksisiteter etter stamcelletransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05651901
        • Rekruttering
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Iracema Esteves, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hematologisk eller ikke-hematologisk patologi ved bruk av busulfan som en del av kondisjoneringsregimet;
  • Menn, kvinner og barn uavhengig av alder;
  • Ytelsesstatus> 80 eller ECOG <2;
  • Total bilirubin <2 mg/dl og transaminaser <3 ganger øvre normalgrense;
  • Kreatinin <1,5 mg/dl;
  • LVEF> 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA i hvile;
  • Lungefunksjonstest med FEV1> 70 %;
  • Samtykkeskjema signert før starten av en bestemt prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av smittsom prosess i ukontrollert aktivitet;
  • Tilstedeværelse av psykiatrisk lidelse;
  • Svangerskap;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Oralt Busulfan PK
Evaluer farmakokinetikken til oral busulfan
Annen: Analyser farmakokinetikken til busulfan for transplantasjon
Evaluer Bu-farmakokinetikken (PK) når stoffet vil bli mottatt av P.O eller I.V, og vi vil etablere målet "Area Under Curve-AUC" basert på en enkelt daglig dose (testdose) før HSCT. Testdosen av oralt Bu er 1 mg/Kg og blodprøvene samles og behandles i tid: 0t, 30 min, 1t, 1,5t, 2t, 3t, 4t, 5t og 6t etter legemiddelinntak. Etter ekstraksjon av plasmaprøvene busulfan vil kvantitative analyser av busulfan på humant plasma bli utført med væskekromatografen. For pasientene som skal få intravenøst ​​busulfan er testdosen 32 mg/m2 og blodprøver tas i tide: 0t, 30', 45', 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t og 8t etter legemiddelinntak. Dosen under kondisjoneringen vil avhenge av testdosen og AUC-målet.
Andre navn:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Busulfan dosering
  • Busulfan farmakokinetikk
Annen: Intravenøst ​​Busulfan PK
Evaluer farmakokinetikken til intravenøst ​​busulfan
Annen: Analyser farmakokinetikken til busulfan for transplantasjon
Evaluer Bu-farmakokinetikken (PK) når stoffet vil bli mottatt av P.O eller I.V, og vi vil etablere målet "Area Under Curve-AUC" basert på en enkelt daglig dose (testdose) før HSCT. Testdosen av oralt Bu er 1 mg/Kg og blodprøvene samles og behandles i tid: 0t, 30 min, 1t, 1,5t, 2t, 3t, 4t, 5t og 6t etter legemiddelinntak. Etter ekstraksjon av plasmaprøvene busulfan vil kvantitative analyser av busulfan på humant plasma bli utført med væskekromatografen. For pasientene som skal få intravenøst ​​busulfan er testdosen 32 mg/m2 og blodprøver tas i tide: 0t, 30', 45', 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t og 8t etter legemiddelinntak. Dosen under kondisjoneringen vil avhenge av testdosen og AUC-målet.
Andre navn:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Busulfan dosering
  • Busulfan farmakokinetikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av plasmanivåer av busulfan
Tidsramme: 2 år
For å studere effektivitetsdosering av busulfanplasmanivåer under administrering av oral busulfan eller intravenøst ​​før HSCT (testdose) og korrelere med de respektive plasmamålingene i de første dagene av kondisjonen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluering av 5-års total overlevelse hos pasienter som gjennomgikk forskjellige formuleringer av busulfan under stamcelletransplantasjon
5 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall og ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 5 år
Evaluer 5-års kumulativ forekomst av tilbakefall og ikke-tilbakefallsdødelighet hos pasienter som gjennomgikk stamcelletransplantasjon med busulfan i kondisjoneringsregime
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Evaluer 1-års sykdomsfri overlevelse hos pasienter som gjennomgikk stamcelletransplantasjon med busulfan i kondisjoneringsregime som går inn i fullstendig remisjon etter
1 år
Giftighet
Tidsramme: 1 år
Evaluer hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet hos pasienter som gjennomgikk stamcelletransplantasjon med busulfan i kondisjoneringsregime
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Etterforskere

  • Studiestol: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Busulfan-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere