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Évaluation des taux plasmatiques de busulfan chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques

2 décembre 2014 mis à jour par: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
Le but de cette étude prospective est d'évaluer la meilleure dose de busulfan pour chaque patient subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Le busulfan est un agent antinéoplasique alkylant couramment utilisé pendant le régime de conditionnement chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). En raison du fait que ce médicament a un métabolisme variable chez différents individus, les chercheurs ont effectué le dosage plasmatique de la chimiothérapie avant de commencer le régime de conditionnement (dose test) afin de prédire la meilleure dose pour eux pendant le conditionnement. Les toxicités du busulfan dépendent de la "zone sous la courbe" et de l'état d'équilibre de la concentration (CSS).
  • Les enquêteurs ont randomisé en groupes selon la voie d'administration du médicament : par voie orale et intraveineuse. Un test de dose sera effectué avant le conditionnement et une autre étude pharmacocinétique (Pk) sera réalisée le premier jour du conditionnement. La dose test de busulfan P.O sera de 1 mg/Kg/dose et de 32 mg/m2 pour le busulfan I.V. La dose cible de busulfan lors du conditionnement dépendra de la Pk obtenue lors de la dose test. Le premier jour du régime, d'autres échantillons seront analysés et la nouvelle AUC sera ajustée. Nous aurons un groupe de contrôle qui n'a jamais effectué de suivi auparavant (groupe rétrospectif)
  • La dose de test pour le busulfan oral sera effectuée avec des échantillons de sang périphérique au moment : 0h (avant de prendre le busulfan), 30', 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h et 6h. Le premier jour de conditionnement, d'autres échantillons seront à nouveau prélevés aux mêmes moments.
  • La dose test pour le busulfan I.V sera effectuée à 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h et 8h après avoir reçu le busulfan I.V. Si les patients reçoivent du busulfan I.V pendant le conditionnement, les échantillons de sang doivent être prélevés à 0h, 30', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h et 8h après la prise de busulfan. Les échantillons de sang seront centrifugés (4º C/ 3200 tr/min/10 minutes) et analysés.
  • Les patients seront suivis avec les médicaments et les résultats cliniques de la pharmacocinétique. Les chercheurs évalueront les toxicités aiguës et chroniques après la greffe de cellules souches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05651901
        • Recrutement
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Iracema Esteves, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de pathologie hématologique ou non hématologique en utilisant dans le cadre du régime de conditionnement le busulfan ;
  • Hommes, femmes et enfants quel que soit leur âge ;
  • Statut de performance> 80 ou ECOG <2 ;
  • Bilirubine totale <2 mg/dl et transaminases <3 fois la limite supérieure de la normale ;
  • Créatinine <1,5 mg/dl ;
  • FEVG > 50 % par échocardiogramme ou MUGA au repos ;
  • Test de la fonction pulmonaire avec FEV1> 70 % ;
  • Formulaire de consentement signé avant le début de toute procédure spécifique.

Critère d'exclusion:

  • Présence de processus infectieux dans une activité incontrôlée ;
  • Présence d'un trouble psychiatrique ;
  • Grossesse;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Busulfan PK par voie orale
Évaluer la pharmacocinétique du busulfan par voie orale
Autre: Analyser la pharmacocinétique du busulfan pour la transplantation
Évaluez la pharmacocinétique (PK) du Bu lorsque le médicament sera reçu par voie orale ou intraveineuse et nous établirons la cible "Area Under Curve-AUC" sur la base d'une dose quotidienne unique (dose test) avant HSCT. La dose test de Bu par voie orale est de 1 mg/Kg et les échantillons sanguins sont prélevés et traités dans le temps : 0h, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h et 6h après la prise du médicament. Après extraction des échantillons plasmatiques de busulfan, des analyses quantitatives de busulfan sur plasma humain seront réalisées par le chromatographe liquide. Pour les patients qui recevront du busulfan par voie intraveineuse, la dose test est de 32 mg/m2 et des échantillons de sang sont prélevés dans le temps : 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h et 8h après la prise du médicament. La dose pendant le conditionnement dépendra de la dose test et de l'ASC cible.
Autres noms:
  • Myléran
  • Busilvex
  • Dosage du busulfan
  • Pharmacocinétique du busulfan
Autre: Busulfan PK par voie intraveineuse
Évaluer la pharmacocinétique du busulfan par voie intraveineuse
Autre: Analyser la pharmacocinétique du busulfan pour la transplantation
Évaluez la pharmacocinétique (PK) du Bu lorsque le médicament sera reçu par voie orale ou intraveineuse et nous établirons la cible "Area Under Curve-AUC" sur la base d'une dose quotidienne unique (dose test) avant HSCT. La dose test de Bu par voie orale est de 1 mg/Kg et les échantillons sanguins sont prélevés et traités dans le temps : 0h, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h et 6h après la prise du médicament. Après extraction des échantillons plasmatiques de busulfan, des analyses quantitatives de busulfan sur plasma humain seront réalisées par le chromatographe liquide. Pour les patients qui recevront du busulfan par voie intraveineuse, la dose test est de 32 mg/m2 et des échantillons de sang sont prélevés dans le temps : 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h et 8h après la prise du médicament. La dose pendant le conditionnement dépendra de la dose test et de l'ASC cible.
Autres noms:
  • Myléran
  • Busilvex
  • Dosage du busulfan
  • Pharmacocinétique du busulfan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage des taux plasmatiques de busulfan
Délai: 2 années
Étudier l'efficacité du dosage des taux plasmatiques de busulfan lors de l'administration de busulfan par voie orale ou intraveineuse avant la GCSH (dose test) et corréler avec les mesures plasmatiques respectives dans les premiers jours de conditionnement
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Évaluation de la survie globale à 5 ans chez les patients ayant subi différentes formulations de busulfan lors d'une greffe de cellules souches
5 années
Incidence cumulée des rechutes et de la mortalité sans rechute
Délai: 5 années
Évaluer l'incidence cumulée sur 5 ans de la mortalité par rechute et sans rechute chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches avec du busulfan dans un régime de conditionnement
5 années
Survie sans maladie
Délai: 1 an
Évaluer la survie sans maladie à 1 an chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches avec du busulfan dans un régime de conditionnement qui entrent en rémission complète après
1 an
Toxicité
Délai: 1 an
Évaluer la toxicité hématologique et non hématologique chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches avec du busulfan dans un régime de conditionnement
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Israelita Albert Einstein

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital Israelita Albert Einstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Première publication (Estimation)

28 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Busulfan-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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