Avaliação dos Níveis Plasmáticos de Busulfan em Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
2 de dezembro de 2014 atualizado por: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a melhor dose de busulfan para cada paciente submetido a transplante de células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O busulfan é um agente antineoplásico alquilante usado comumente durante o regime de condicionamento em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). Devido ao fato desta droga ter um metabolismo variável em diferentes indivíduos, os pesquisadores realizaram a dosagem plasmática de quimioterápicos antes de iniciar o regime de condicionamento (dose teste) como forma de prever a melhor dose para eles durante o condicionamento. A toxicidade do busulfan depende da "área sob a curva" e do estado estacionário de concentração (CSS).
- Os investigadores randomizaram em grupos de acordo com a via de administração do medicamento: por via oral e por via intravenosa. O teste de dose será realizado antes do condicionamento e outro estudo farmacocinético (Pk) será feito no primeiro dia de condicionamento. A dose teste de bussulfano P.O será de 1 mg/Kg/dose e 32 mg/m2 para bussulfano I.V. A dose alvo de busulfan durante o condicionamento dependerá do Pk obtido durante a dose teste. No primeiro dia de regime, outras amostras serão analisadas e a nova AUC será ajustada. Teremos um grupo de controle que nunca realizou monitoramento antes (grupo retrospectivo)
- A Dose Teste para busulfan oral será realizada com amostras de sangue periférico nos horários: 0h (antes de tomar busulfan), 30', 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h e 6h. No primeiro dia de condicionamento outras amostras serão coletadas novamente nos mesmos momentos.
- A dose teste para busulfan I.V será realizada nos horários 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h após receber busulfan I.V. Se os pacientes receberem busulfan I.V durante o condicionamento, as amostras de sangue devem ser coletadas nos horários 0h, 30', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h e 8h após a administração do busulfan. As amostras de sangue serão centrifugadas (4º C/ 3200 rpm/10 minutos) e analisadas.
- Os pacientes serão monitorados com a droga farmacocinética e os resultados clínicos. Os investigadores avaliarão toxicidades agudas e crônicas após o transplante de células-tronco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Iracema Esteves, investigator
- Número de telefone: (5511)963010921
- E-mail: iestevesmed@yahoo.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Sandra Nakashima, nurse
- Número de telefone: (5511)21511128
- E-mail: sandra.nakashima@einstein.br
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05651901
- Recrutamento
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Contato:
- Iracema Esteves, Doctor
- Número de telefone: (5511)963010921
- E-mail: iestevesmed@yahoo.com.br
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Contato:
- Sandra Saemi Nakashima, Nurse
- Número de telefone: (5511)21511128
- E-mail: sandra.nakashima@einstein.br
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Subinvestigador:
- Fabio R Kerbauy, Doctor
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Investigador principal:
- Nelson Hamerschlak, Doctor
-
Subinvestigador:
- Iracema Esteves, Doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de patologia hematológica ou não hematológica utilizando como parte do regime de condicionamento o busulfan;
- Homens, mulheres e crianças independentemente da idade;
- Status de desempenho> 80 ou ECOG <2;
- Bilirrubina total <2 mg/dl e transaminases <3 vezes o limite superior do normal;
- Creatinina <1,5 mg/dl;
- FEVE > 50% ao ecocardiograma ou MUGA em repouso;
- Prova de função pulmonar com VEF1 > 70%;
- Termo de consentimento assinado antes do início de qualquer procedimento específico.
Critério de exclusão:
- Presença de processo infeccioso em atividade descontrolada;
- Presença de transtorno psiquiátrico;
- Gravidez;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Busulfano oral PK
Avaliar a farmacocinética do busulfan por via oral
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Avaliar a farmacocinética (PK) do Bu quando o fármaco for recebido por via oral ou intravenosa e estabeleceremos a "Área sob a curva- AUC" alvo com base em dose única diária (dose teste) antes do TCTH.
A dose teste de Bu por via oral é de 1 mg/Kg e as amostras de sangue são coletadas e processadas nos tempos: 0h, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h e 6h após a ingestão da droga.
Após a extração das amostras de plasma busulfan, análises quantitativas de bussulfan em plasma humano serão realizadas pelo cromatógrafo líquido.
Para os pacientes que receberão busulfan por via intravenosa, a dose teste é de 32 mg/m2 e as amostras de sangue são coletadas nos tempos: 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h após a ingestão da droga.
A dose durante o condicionamento dependerá da dose de teste e da AUC alvo.
Outros nomes:
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Outro: Bussulfano por via intravenosa PK
Avaliar a farmacocinética do busulfan por via intravenosa
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Avaliar a farmacocinética (PK) do Bu quando o fármaco for recebido por via oral ou intravenosa e estabeleceremos a "Área sob a curva- AUC" alvo com base em dose única diária (dose teste) antes do TCTH.
A dose teste de Bu por via oral é de 1 mg/Kg e as amostras de sangue são coletadas e processadas nos tempos: 0h, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h e 6h após a ingestão da droga.
Após a extração das amostras de plasma busulfan, análises quantitativas de bussulfan em plasma humano serão realizadas pelo cromatógrafo líquido.
Para os pacientes que receberão busulfan por via intravenosa, a dose teste é de 32 mg/m2 e as amostras de sangue são coletadas nos tempos: 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h após a ingestão da droga.
A dose durante o condicionamento dependerá da dose de teste e da AUC alvo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem dos níveis plasmáticos de bussulfano
Prazo: 2 anos
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Estudar a eficácia da dosagem dos níveis plasmáticos de bussulfano durante a administração de bussulfano oral ou intravenoso antes do TCTH (dose teste) e correlacionar com as respectivas dosagens plasmáticas nos primeiros dias de condicionamento
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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Avaliação da sobrevida global de 5 anos em pacientes submetidos a diferentes formulações de busulfan durante o transplante de células-tronco
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5 anos
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Incidência cumulativa de recaída e mortalidade sem recaída
Prazo: 5 anos
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Avaliar a incidência cumulativa de 5 anos de mortalidade por recidiva e não recidiva em pacientes submetidos a transplante de células-tronco com busulfan em regime de condicionamento
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5 anos
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 1 ano
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Avaliar a sobrevida livre de doença em 1 ano em pacientes submetidos a transplante de células-tronco com busulfan em regime de condicionamento que entram em remissão completa após
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1 ano
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Toxicidade
Prazo: 1 ano
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Avaliar toxicidade hematológica e não hematológica em pacientes submetidos a transplante de células-tronco com busulfan em regime de condicionamento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Leucemia
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios mieloproliferativos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- Busulfan-2013
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