Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка плазматических уровней бусульфана у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

2 декабря 2014 г. обновлено: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
Целью этого проспективного исследования является оценка наилучшей дозы бусульфана для каждого пациента, перенесшего трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Бусульфан является алкилирующим противоопухолевым средством, обычно используемым в режиме кондиционирования у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Из-за того, что этот препарат имеет переменный метаболизм у разных людей, исследователи проводили плазменную дозу химиотерапии перед началом режима кондиционирования (тестовая доза), чтобы предсказать наилучшую дозу для них во время кондиционирования. Токсичность бусульфана зависит от «площади под кривой» и устойчивого состояния концентрации (CSS).
  • Исследователи рандомизированы на группы по способу введения препарата: перорально и внутривенно. Перед кондиционированием будет проведен тест дозы, а другое исследование фармакокинетики (Pk) будет проведено в первый день кондиционирования. Тестовая доза бусульфана перорально будет составлять 1 мг/кг/дозу и 32 мг/м2 для бусульфана внутривенно. Целевая доза бусульфана во время кондиционирования будет зависеть от Pk, полученного во время тестовой дозы. В первый день режима будут проанализированы другие образцы и будет скорректирована новая AUC. У нас будет контрольная группа, которая никогда ранее не проводила мониторинг (ретроспективная группа)
  • Тестовая доза перорального бусульфана будет проводиться с образцами периферической крови во время: 0 часов (до приема бусульфана), 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов. В первый день кондиционирования другие образцы будут снова собраны в те же самые моменты.
  • Тестовая доза для внутривенного введения бусульфана будет проводиться через 0 часов, 30 минут, 45 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов после внутривенного введения бусульфана. Если пациенты будут получать бусульфан внутривенно во время кондиционирования, образцы крови должны быть собраны через 0 часов, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов и 8 часов после приема бусульфана. Образцы крови будут центрифугированы (4º C/3200 об/мин/10 минут) и проанализированы.
  • Пациенты будут контролироваться фармакокинетикой препарата и клиническими результатами. Исследователи оценят острую и хроническую токсичность после трансплантации стволовых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05651901
        • Рекрутинг
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Контакт:
          • Iracema Esteves, Doctor
          • Номер телефона: (5511)963010921
          • Электронная почта: iestevesmed@yahoo.com.br
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • Главный следователь:
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Iracema Esteves, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гематологической или негематологической патологии с использованием в составе режима кондиционирования бусульфана;
  • Мужчины, женщины и дети независимо от возраста;
  • Статус производительности> 80 или ECOG <2;
  • Общий билирубин <2 мг/дл и трансаминазы <в 3 раза превышают верхнюю границу нормы;
  • креатинин <1,5 мг/дл;
  • ФВ ЛЖ> 50% по эхокардиограмме или MUGA в покое;
  • Легочная функциональная проба с ОФВ1>70%;
  • Форма согласия, подписанная до начала какой-либо конкретной процедуры.

Критерий исключения:

  • Наличие инфекционного процесса в неконтролируемой активности;
  • Наличие психического расстройства;
  • Беременность;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Перорально Бусульфан ПК
Оценить фармакокинетику бусульфана перорально
Другой: Анализ фармакокинетики бусульфана для трансплантации
Оцените фармакокинетику Bu (PK), когда препарат будет вводиться перорально или внутривенно, и мы установим целевую «площадь под кривой-AUC» на основе однократной суточной дозы (тестовой дозы) до ТГСК. Тестовая доза перорального Bu составляет 1 мг/кг, а образцы крови собираются и обрабатываются во времени: 0 ч, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч и 6 ч после приема препарата. После извлечения бусульфана из образцов плазмы с помощью жидкостного хроматографа будут проведены количественные анализы бусульфана в плазме крови человека. Для пациентов, которые будут получать бусульфан внутривенно, тестовая доза составляет 32 мг/м2, а образцы крови собирают через время: 0 часов, 30 минут, 45 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов после приема препарата. Доза во время кондиционирования будет зависеть от тестовой дозы и целевого значения AUC.
Другие имена:
  • Милеран
  • Бусильвекс
  • Дозирование бусульфана
  • Фармакокинетика бусульфана
Другой: Внутривенно Бусульфан ПК
Оцените фармакокинетику внутривенного введения бусульфана.
Другой: Анализ фармакокинетики бусульфана для трансплантации
Оцените фармакокинетику Bu (PK), когда препарат будет вводиться перорально или внутривенно, и мы установим целевую «площадь под кривой-AUC» на основе однократной суточной дозы (тестовой дозы) до ТГСК. Тестовая доза перорального Bu составляет 1 мг/кг, а образцы крови собираются и обрабатываются во времени: 0 ч, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч и 6 ч после приема препарата. После извлечения бусульфана из образцов плазмы с помощью жидкостного хроматографа будут проведены количественные анализы бусульфана в плазме крови человека. Для пациентов, которые будут получать бусульфан внутривенно, тестовая доза составляет 32 мг/м2, а образцы крови собирают через время: 0 часов, 30 минут, 45 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов после приема препарата. Доза во время кондиционирования будет зависеть от тестовой дозы и целевого значения AUC.
Другие имена:
  • Милеран
  • Бусильвекс
  • Дозирование бусульфана
  • Фармакокинетика бусульфана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозирование плазменных уровней бусульфана
Временное ограничение: 2 года
Изучить эффективность дозирования уровней бусульфана в плазме при пероральном или внутривенном введении бусульфана до ТГСК (тестовая доза) и коррелировать с соответствующими измерениями в плазме в первые дни кондиционирования.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Оценка 5-летней общей выживаемости у пациентов, перенесших различные формы бусульфана во время трансплантации стволовых клеток
5 лет
Кумулятивная частота рецидивов и безрецидивная смертность
Временное ограничение: 5 лет
Оценить 5-летнюю кумулятивную частоту рецидивов и безрецидивную смертность у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток с бусульфаном в режиме кондиционирования.
5 лет
Выживание без болезней
Временное ограничение: 1 год
Оценить 1-летнюю безрецидивную выживаемость у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток с бусульфаном в режиме кондиционирования, которые достигли полной ремиссии после
1 год
Токсичность
Временное ограничение: 1 год
Оценить гематологическую и негематологическую токсичность у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток бусульфаном в режиме кондиционирования.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Israelita Albert Einstein

Следователи

  • Учебный стул: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital Israelita Albert Einstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Busulfan-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться