Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van plasmaspiegels van busulfan bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

2 december 2014 bijgewerkt door: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de beste dosis busulfan voor elke patiënt die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Busulfan is een alkylerend antineoplastisch middel dat gewoonlijk wordt gebruikt tijdens het conditioneringsregime bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan. Vanwege het feit dat dit medicijn bij verschillende individuen een variabel metabolisme heeft, voerden de onderzoekers de plasmadosering van chemotherapie uit voordat ze met het conditioneringsregime (testdosis) begonnen, als een manier om de beste dosis voor hen tijdens de conditionering te voorspellen. Busulfan-toxiciteit hangt af van de "Area Under Curve" en Concentration Steady State (CSS).
  • De onderzoekers werden gerandomiseerd in groepen volgens de route van medicijntoediening: per oraal en intraveneus. Er zal een dosistest worden uitgevoerd vóór de conditionering en er zal een ander farmacokinetisch (Pk)-onderzoek worden uitgevoerd op de eerste dag van de conditionering. De testdosis van P.O. busulfan is 1 mg/kg/dosis en 32 mg/m2 voor I.V. busulfan. De doeldosis busulfan tijdens de conditionering hangt af van de Pk die tijdens de testdosis is verkregen. Op de eerste dag van het regime worden andere monsters geanalyseerd en wordt de nieuwe AUC aangepast. We zullen een controlegroep hebben die nog nooit eerder monitoring heeft uitgevoerd (retrospectieve groep)
  • De testdosis voor orale busulfan wordt uitgevoerd met perifere bloedmonsters op het tijdstip: 0 uur (vóór inname van busulfan), 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur. Op de eerste dag van conditionering zullen op dezelfde momenten weer andere monsters worden verzameld.
  • De testdosis voor I.V. busulfan zal worden uitgevoerd op tijd 0 uur, 30', 45', 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur en 8 uur na toediening van I.V busulfan. Als de patiënten i.v. busulfan krijgen tijdens de conditionering, moeten de bloedmonsters worden verzameld op tijd 0 uur, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur en 8 uur na inname van busulfan. De bloedmonsters worden gecentrifugeerd (4º C/ 3200 rpm/10 minuten) en geanalyseerd.
  • Patiënten zullen worden gevolgd met farmacokinetische geneesmiddelen en klinische resultaten. De onderzoekers zullen de acute en chronische toxiciteit na stamceltransplantatie evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05651901
        • Werving
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Iracema Esteves, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hematologische of niet-hematologische pathologie met behulp van busulfan als onderdeel van het conditioneringsregime;
  • Mannen, vrouwen en kinderen ongeacht hun leeftijd;
  • Prestatiestatus> 80 of ECOG <2;
  • Totaal bilirubine <2 mg / dl en transaminasen <3 keer de bovengrens van normaal;
  • Creatinine <1,5 mg/dl;
  • LVEF> 50% door echocardiogram of MUGA in rust;
  • Longfunctietest met FEV1 > 70%;
  • Toestemmingsformulier ondertekend vóór aanvang van een specifieke procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een infectieus proces bij ongecontroleerde activiteit;
  • Aanwezigheid van psychiatrische stoornis;
  • Zwangerschap;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Oraal Busulfan PK
Evalueer de farmacokinetiek van oraal busulfan
Ander: Analyseer de farmacokinetiek van busulfan voor transplantatie
Evalueer de Bu-farmacokinetiek (PK) wanneer het geneesmiddel wordt ontvangen door P.O of I.V en we zullen het doel "Area Under Curve-AUC" vaststellen op basis van een enkele dagelijkse dosis (testdosis) vóór HSCT. De testdosis van oraal Bu is 1 mg/kg en de bloedmonsters worden verzameld en verwerkt in de tijd: 0 uur, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur na inname van het geneesmiddel. Na extractie van de plasmamonsters busulfan, zullen kwantitatieve analyses van busulfan op menselijk plasma worden uitgevoerd door de vloeistofchromatograaf. Voor de patiënten die intraveneus busulfan zullen krijgen, is de testdosis 32 mg/m2 en worden de bloedmonsters op tijd afgenomen: 0 uur, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur en 8 uur na inname van het geneesmiddel. De dosis tijdens de conditionering hangt af van de testdosis en het AUC-doel.
Andere namen:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Busulfan dosering
  • Farmacokinetiek van busulfan
Ander: Intraveneus Busulfan PK
Evalueer de farmacokinetiek van intraveneus busulfan
Ander: Analyseer de farmacokinetiek van busulfan voor transplantatie
Evalueer de Bu-farmacokinetiek (PK) wanneer het geneesmiddel wordt ontvangen door P.O of I.V en we zullen het doel "Area Under Curve-AUC" vaststellen op basis van een enkele dagelijkse dosis (testdosis) vóór HSCT. De testdosis van oraal Bu is 1 mg/kg en de bloedmonsters worden verzameld en verwerkt in de tijd: 0 uur, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur na inname van het geneesmiddel. Na extractie van de plasmamonsters busulfan, zullen kwantitatieve analyses van busulfan op menselijk plasma worden uitgevoerd door de vloeistofchromatograaf. Voor de patiënten die intraveneus busulfan zullen krijgen, is de testdosis 32 mg/m2 en worden de bloedmonsters op tijd afgenomen: 0 uur, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur en 8 uur na inname van het geneesmiddel. De dosis tijdens de conditionering hangt af van de testdosis en het AUC-doel.
Andere namen:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Busulfan dosering
  • Farmacokinetiek van busulfan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering van plasmaspiegels van busulfan
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de effectiviteit te bestuderen van dosering van busulfan-plasmaspiegels tijdens de orale toediening van busulfan of intraveneus voorafgaand aan HSCT (testdosis) en te correleren met de respectieve plasmametingen in de eerste dagen van conditionering
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Evaluatie van de algehele overleving na 5 jaar bij patiënten die verschillende formuleringen van busulfan ondergingen tijdens stamceltransplantatie
5 jaar
Cumulatieve incidentie van terugval en mortaliteit zonder terugval
Tijdsspanne: 5 jaar
Evalueer de 5-jaars cumulatieve incidentie van terugval en niet-terugval mortaliteit bij patiënten die stamceltransplantatie ondergingen met busulfan in conditioneringsregime
5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer de 1-jaars ziektevrije overleving bij patiënten die een stamceltransplantatie ondergingen met busulfan in een conditioneringsregime en die na volledige remissie intreden
1 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer hematologische en niet-hematologische toxiciteit bij patiënten die stamceltransplantatie ondergingen met busulfan in conditioneringsregime
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Busulfan-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren