Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení plazmatických hladin busulfanu u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk

2. prosince 2014 aktualizováno: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
Účelem této prospektivní studie je vyhodnotit nejlepší dávku busulfanu pro každého pacienta podstupujícího transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Busulfan je alkylační antineoplastikum běžně používané během přípravného režimu u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Vzhledem k tomu, že tento lék má u různých jedinců proměnlivý metabolismus, vyšetřovatelé provedli plazmatickou dávku chemoterapie před zahájením kondicionačního režimu (testovací dávka) jako způsob, jak předpovědět nejlepší dávku pro ně během kondicionování. Toxicita busulfanu závisí na "Area Under Curve" a Concentration Steady State (CSS).
  • Výzkumníci randomizovali do skupin podle způsobu podání léku: perorálně a intravenózně. Test dávky bude proveden před kondicionováním a další farmakokinetická (Pk) studie bude provedena v první den kondicionování. Testovací dávka P.O busulfanu bude 1 mg/kg/dávka a 32 mg/m2 pro intravenózní busulfan. Cílová dávka busulfanu během kondicionování bude záviset na Pk získaném během zkušební dávky. V první den režimu budou analyzovány další vzorky a upravena nová AUC. Budeme mít kontrolní skupinu, která nikdy předtím monitorování neprováděla (retrospektivní skupina)
  • Testovací dávka pro perorální busulfan bude provedena se vzorky periferní krve v čase: 0h (před podáním busulfanu), 30', 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h a 6h. V první den kondicionování budou ve stejných okamžicích opět odebrány další vzorky.
  • Testovací dávka pro IV busulfan bude provedena v čase 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h a 8h po podání IV busulfanu. Pokud budou pacienti dostávat IV busulfan během kondicionování, vzorky krve by měly být odebrány v čase 0 h, 30', 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h a 8 h po podání busulfanu. Vzorky krve budou centrifugovány (4º C/ 3200 ot./min/10 minut) a analyzovány.
  • Pacienti budou sledováni s farmakokinetickým lékem a klinickými výsledky. Vyšetřovatelé vyhodnotí akutní a chronickou toxicitu po transplantaci kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05651901
        • Nábor
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iracema Esteves, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika hematologické nebo nehematologické patologie s použitím busulfanu jako součásti kondicionačního režimu;
  • Muži, ženy a děti bez ohledu na věk;
  • Stav výkonu> 80 nebo ECOG <2;
  • Celkový bilirubin <2 mg/dl a transaminázy <3násobek horní hranice normy;
  • Kreatinin <1,5 mg / dl;
  • LVEF > 50 % podle echokardiogramu nebo MUGA v klidu;
  • Plicní funkční test s FEV1 > 70 %;
  • Formulář souhlasu podepsaný před zahájením jakéhokoli konkrétního postupu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost infekčního procesu v nekontrolované činnosti;
  • Přítomnost psychiatrické poruchy;
  • Těhotenství;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Perorálně Busulfan PK
Vyhodnoťte farmakokinetiku perorálně podávaného busulfanu
Jiný: Analyzujte farmakokinetiku busulfanu pro transplantaci
Vyhodnoťte farmakokinetiku Bu (PK), když bude lék podáván P.O nebo I.V, a stanovíme cílovou "Area Under Curve-AUC" na základě jedné denní dávky (testovací dávka) před HSCT. Testovaná dávka perorálně Bu je 1 mg/kg a krevní vzorky se odebírají a zpracovávají v čase: 0 h, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h a 6 h po příjmu léčiva. Po extrakci vzorků plazmy busulfanu budou provedeny kvantitativní analýzy busulfanu na lidské plazmě pomocí kapalinového chromatografu. U pacientů, kteří dostanou busulfan intravenózně, je testovací dávka 32 mg/m2 a vzorky krve se odebírají v čase: 0 h, 30', 45', 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h a 8 h po podání léku. Dávka během kondicionování bude záviset na testovací dávce a cílové AUC.
Ostatní jména:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Dávkování busulfanu
  • Farmakokinetika busulfanu
Jiný: Intravenózně Busulfan PK
Vyhodnoťte farmakokinetiku intravenózně podaného busulfanu
Jiný: Analyzujte farmakokinetiku busulfanu pro transplantaci
Vyhodnoťte farmakokinetiku Bu (PK), když bude lék podáván P.O nebo I.V, a stanovíme cílovou "Area Under Curve-AUC" na základě jedné denní dávky (testovací dávka) před HSCT. Testovaná dávka perorálně Bu je 1 mg/kg a krevní vzorky se odebírají a zpracovávají v čase: 0 h, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h a 6 h po příjmu léčiva. Po extrakci vzorků plazmy busulfanu budou provedeny kvantitativní analýzy busulfanu na lidské plazmě pomocí kapalinového chromatografu. U pacientů, kteří dostanou busulfan intravenózně, je testovací dávka 32 mg/m2 a vzorky krve se odebírají v čase: 0 h, 30', 45', 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h a 8 h po podání léku. Dávka během kondicionování bude záviset na testovací dávce a cílové AUC.
Ostatní jména:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Dávkování busulfanu
  • Farmakokinetika busulfanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování plazmatických hladin busulfanu
Časové okno: 2 roky
Studovat účinnost dávkování plazmatických hladin busulfanu během perorálního nebo intravenózního podávání busulfanu před HSCT (testovací dávka) a korelovat s příslušnými plazmatickými měřeními v prvních dnech kondicionování
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Hodnocení 5letého celkového přežití u pacientů, kteří podstoupili různé formy busulfanu během transplantace kmenových buněk
5 let
Kumulativní incidence recidivy a nerecidivy mortality
Časové okno: 5 let
Vyhodnoťte 5letou kumulativní incidenci relapsu a nerecidivující mortality u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk busulfanem v kondičním režimu
5 let
Přežití bez nemocí
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte jednoleté přežití bez onemocnění u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk busulfanem v kondicionačním režimu, u kterých došlo k úplné remisi po
1 rok
Toxicita
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte hematologickou a nehematologickou toxicitu u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk busulfanem v přípravném režimu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Busulfan-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit