Evaluering af plasmaniveauer af Busulfan hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
2. december 2014 opdateret af: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere den bedste dosis busulfan for hver patient, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Busulfan er et alkylerende antineoplastisk middel, der almindeligvis anvendes under konditioneringsregimet hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). På grund af det faktum, at dette lægemiddel har en variabel metabolisme hos forskellige individer, udførte efterforskerne den plasmatiske dosering af kemoterapi, før konditioneringsregimet (testdosis) startede som en måde at forudsige den bedste dosis til dem under konditioneringen. Busulfan-toksicitet afhænger af "Area Under Curve" og Concentration Steady State (CSS).
- Efterforskerne randomiserede i grupper efter lægemiddeladministrationsvejen: per oral og intravenøst. Dosistest vil blive udført før konditionering, og andre farmakokinetiske undersøgelser (Pk) vil blive udført på den første dag af konditioneringen. Testdosis af P.O busulfan vil være 1 mg/kg/dosis og 32 mg/m2 for I.V busulfan. Måldosis af busulfan under konditioneringen afhænger af Pk opnået under testdosis. På den første dag af regimet vil andre prøver blive analyseret, og den nye AUC vil blive justeret. Vi vil have en kontrolgruppe, som aldrig har udført overvågning før (retrospektiv gruppe)
- Testdosis for oral busulfan vil blive udført med perifere blodprøver på det tidspunkt: 0 timer (før du tager busulfan), 30', 1t, 1,5t, 2t, 3t, 4t, 5t og 6t. På den første dag af konditioneringen vil andre prøver blive indsamlet igen i de samme øjeblikke.
- Testdosis for I.V busulfan vil blive udført på tidspunktet 0h, 30', 45', 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t og 8t efter modtagelse af I.V busulfan. Hvis patienterne vil modtage I.V busulfan under konditionering, skal blodprøverne tages til tiden 0h, 30', 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 7t og 8t efter indtagelse af busulfan. Blodprøverne vil blive centrifugeret (4ºC/3200 rpm/10 minutter) og analyseret.
- Patienterne vil blive overvåget med farmakokinetikkens lægemiddel og kliniske resultater. Efterforskerne vil evaluere akutte og kroniske toksiciteter efter stamcelletransplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05651901
- Rekruttering
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Kontakt:
- Iracema Esteves, Doctor
- Telefonnummer: (5511)963010921
- E-mail: iestevesmed@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Sandra Saemi Nakashima, Nurse
- Telefonnummer: (5511)21511128
- E-mail: sandra.nakashima@einstein.br
-
Underforsker:
- Fabio R Kerbauy, Doctor
-
Ledende efterforsker:
- Nelson Hamerschlak, Doctor
-
Underforsker:
- Iracema Esteves, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk patologi ved brug af busulfan som en del af konditioneringsregimet;
- Mænd, kvinder og børn uanset alder;
- Ydelsesstatus> 80 eller ECOG <2;
- Total bilirubin <2 mg/dl og transaminaser <3 gange den øvre normalgrænse;
- Kreatinin <1,5 mg/dl;
- LVEF> 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA i hvile;
- Lungefunktionstest med FEV1> 70%;
- Samtykkeformular underskrevet før starten af en specifik procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af infektiøs proces i ukontrolleret aktivitet;
- Tilstedeværelse af psykiatrisk lidelse;
- Graviditet;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Oralt Busulfan PK
Evaluer farmakokinetikken af oralt busulfan
|
Evaluer Bu-farmakokinetikken (PK), når lægemidlet vil blive modtaget af P.O eller I.V, og vi vil etablere målet "Area Under Curve-AUC" baseret på en enkelt daglig dosis (testdosis) før HSCT.
Testdosis af oralt Bu er 1 mg/kg, og blodprøverne opsamles og behandles i tid: 0 timer, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter indtagelse af lægemiddel.
Efter ekstraktion af plasmaprøverne busulfan vil kvantitative analyser af busulfan på humant plasma blive udført med væskekromatografen.
For de patienter, der vil få intravenøst busulfan, er testdosis 32 mg/m2, og blodprøver udtages i tide: 0t, 30', 45', 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t og 8t efter lægemiddelindtagelse.
Dosis under konditioneringen vil afhænge af testdosis og AUC-målet.
Andre navne:
|
|
Andet: Intravenøst Busulfan PK
Evaluer farmakokinetikken af intravenøst busulfan
|
Evaluer Bu-farmakokinetikken (PK), når lægemidlet vil blive modtaget af P.O eller I.V, og vi vil etablere målet "Area Under Curve-AUC" baseret på en enkelt daglig dosis (testdosis) før HSCT.
Testdosis af oralt Bu er 1 mg/kg, og blodprøverne opsamles og behandles i tid: 0 timer, 30 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer efter indtagelse af lægemiddel.
Efter ekstraktion af plasmaprøverne busulfan vil kvantitative analyser af busulfan på humant plasma blive udført med væskekromatografen.
For de patienter, der vil få intravenøst busulfan, er testdosis 32 mg/m2, og blodprøver udtages i tide: 0t, 30', 45', 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t og 8t efter lægemiddelindtagelse.
Dosis under konditioneringen vil afhænge af testdosis og AUC-målet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering af plasmaniveauer af busulfan
Tidsramme: 2 år
|
At studere effektiviteten af doseringen af busulfanplasmaniveauer under administration af oral busulfan eller intravenøs før HSCT (testdosis) og korrelere med de respektive plasmamålinger i de første dage af konditionering
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Evaluering af 5-års samlet overlevelse hos patienter, der gennemgik forskellige formuleringer af busulfan under stamcelletransplantation
|
5 år
|
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald og ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer 5-års kumulativ forekomst af tilbagefald og ikke-tilbagefaldsdødelighed hos patienter, der gennemgik stamcelletransplantation med busulfan i konditioneringsregime
|
5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer 1-års sygdomsfri overlevelse hos patienter, der gennemgik stamcelletransplantation med busulfan i konditioneringsregime, som går i fuldstændig remission efter
|
1 år
|
|
Toksicitet
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet hos patienter, der gennemgik stamcelletransplantation med busulfan i konditioneringsregime
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2013
Først opslået (Skøn)
28. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi
- Lymfoproliferative lidelser
- Myeloproliferative lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Busulfan
Andre undersøgelses-id-numre
- Busulfan-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .