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Bewertung der Plasmaspiegel von Busulfan bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
Der Zweck dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der besten Busulfan-Dosis für jeden Patienten, der sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzieht

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Busulfan ist ein alkylierender antineoplastischer Wirkstoff, der häufig während der Konditionierung bei Patienten angewendet wird, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen. Aufgrund der Tatsache, dass dieses Medikament bei verschiedenen Personen einen variablen Metabolismus aufweist, führten die Forscher die Plasmadosis der Chemotherapie vor Beginn des Konditionierungsschemas (Testdosis) durch, um die beste Dosis für sie während der Konditionierung vorherzusagen. Die Toxizität von Busulfan hängt von der "Fläche unter der Kurve" und dem Konzentrationsgleichgewichtszustand (CSS) ab.
  • Die Ermittler randomisierten die Gruppen entsprechend dem Weg der Arzneimittelverabreichung: oral und intravenös. Dosistests werden vor der Konditionierung durchgeführt, und andere pharmakokinetische (Pk) Studien werden am ersten Tag der Konditionierung durchgeführt. Die Testdosis von P.O.-Busulfan beträgt 1 mg/kg/Dosis und 32 mg/m2 für I.V.-Busulfan. Die Zieldosis von Busulfan während der Konditionierung hängt von der während der Testdosis erhaltenen Pk ab. Am ersten Tag des Regimes werden andere Proben analysiert und die neue AUC wird angepasst. Wir werden eine Kontrollgruppe haben, die noch nie zuvor ein Monitoring durchgeführt hat (retrospektive Gruppe)
  • Die Testdosis für orales Busulfan wird mit peripheren Blutproben zu folgenden Zeiten durchgeführt: 0h (vor der Einnahme von Busulfan), 30', 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h und 6h. Am ersten Tag der Konditionierung werden andere Proben in den gleichen Momenten erneut gesammelt.
  • Die Testdosis für I.V. Busulfan wird zum Zeitpunkt 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h und 8h nach Erhalt von I.V. Busulfan durchgeführt. Wenn die Patienten während der Konditionierung intravenös Busulfan erhalten, sollten die Blutproben zu den Zeiten 0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h und 8 h nach der Einnahme von Busulfan entnommen werden. Die Blutproben werden zentrifugiert (4º C/ 3200 U/min/10 Minuten) und analysiert.
  • Die Patienten werden anhand der Arzneimittel- und klinischen Ergebnisse der Pharmakokinetik überwacht. Die Ermittler werden akute und chronische Toxizitäten nach einer Stammzelltransplantation bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05651901
        • Rekrutierung
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • Unterermittler:
          • Iracema Esteves, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer hämatologischen oder nicht-hämatologischen Pathologie unter Verwendung von Busulfan als Teil des Konditionierungsschemas;
  • Männer, Frauen und Kinder unabhängig vom Alter;
  • Leistungsstatus> 80 oder ECOG <2;
  • Gesamtbilirubin < 2 mg / dl und Transaminasen < 3-fache Obergrenze des Normalwerts;
  • Kreatinin <1,5 mg/dl;
  • LVEF > 50 % laut Echokardiogramm oder MUGA in Ruhe;
  • Lungenfunktionstest mit FEV1 > 70 %;
  • Einverständniserklärung, die vor Beginn eines bestimmten Verfahrens unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines infektiösen Prozesses bei unkontrollierter Aktivität;
  • Vorhandensein einer psychiatrischen Störung;
  • Schwangerschaft;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Oral Busulfan PK
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von oralem Busulfan
Sonstiges: Analysieren Sie die Pharmakokinetik von Busulfan für die Transplantation
Bewerten Sie die Bu-Pharmakokinetik (PK), wenn das Medikament per P.O. oder I.V. verabreicht wird, und wir legen den Zielwert „Area Under Curve – AUC“ basierend auf einer einzelnen Tagesdosis (Testdosis) vor HSCT fest. Die Testdosis von oralem Bu beträgt 1 mg/kg und die Blutproben werden in der Zeit entnommen und verarbeitet: 0 h, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h und 6 h nach der Arzneimitteleinnahme. Nach der Extraktion der Busulfan-Plasmaproben werden quantitative Analysen von Busulfan an Humanplasma mit dem Flüssigchromatographen durchgeführt. Für die Patienten, die intravenös Busulfan erhalten, beträgt die Testdosis 32 mg/m2 und Blutproben werden zu folgenden Zeiten entnommen: 0 h, 30', 45', 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h und 8 h nach der Arzneimitteleinnahme. Die Dosis während der Konditionierung hängt von der Testdosis und dem AUC-Ziel ab.
Andere Namen:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Busulfan-Dosierung
  • Busulfan-Pharmakokinetik
Sonstiges: Intravenös Busulfan PK
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Busulfan
Sonstiges: Analysieren Sie die Pharmakokinetik von Busulfan für die Transplantation
Bewerten Sie die Bu-Pharmakokinetik (PK), wenn das Medikament per P.O. oder I.V. verabreicht wird, und wir legen den Zielwert „Area Under Curve – AUC“ basierend auf einer einzelnen Tagesdosis (Testdosis) vor HSCT fest. Die Testdosis von oralem Bu beträgt 1 mg/kg und die Blutproben werden in der Zeit entnommen und verarbeitet: 0 h, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h und 6 h nach der Arzneimitteleinnahme. Nach der Extraktion der Busulfan-Plasmaproben werden quantitative Analysen von Busulfan an Humanplasma mit dem Flüssigchromatographen durchgeführt. Für die Patienten, die intravenös Busulfan erhalten, beträgt die Testdosis 32 mg/m2 und Blutproben werden zu folgenden Zeiten entnommen: 0 h, 30', 45', 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h und 8 h nach der Arzneimitteleinnahme. Die Dosis während der Konditionierung hängt von der Testdosis und dem AUC-Ziel ab.
Andere Namen:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Busulfan-Dosierung
  • Busulfan-Pharmakokinetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von Plasmaspiegeln von Busulfan
Zeitfenster: Zwei Jahre
Es sollte die Wirksamkeit der Dosierung von Busulfan-Plasmaspiegeln während der Verabreichung von Busulfan oral oder intravenös vor HSCT (Testdosis) untersucht und mit den entsprechenden Plasmamessungen in den ersten Tagen der Konditionierung korreliert werden
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des 5-Jahres-Gesamtüberlebens bei Patienten, die während der Stammzelltransplantation verschiedenen Busulfan-Formulierungen unterzogen wurden
5 Jahre
Kumulative Inzidenz von Rückfällen und Mortalität ohne Rückfälle
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die kumulative Inzidenz von Rückfällen und Mortalität ohne Rückfälle über 5 Jahre bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation mit Busulfan im Konditionierungsschema unterzogen haben
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie das 1-jährige krankheitsfreie Überleben bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation mit Busulfan in einem Konditionierungsschema unterzogen haben und danach in eine vollständige Remission eintreten
1 Jahr
Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die hämatologische und nicht-hämatologische Toxizität bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation mit Busulfan im Konditionierungsschema unterzogen haben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Ermittler

  • Studienstuhl: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Busulfan-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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