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Valutazione dei livelli plasmatici di busulfano in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

2 dicembre 2014 aggiornato da: Iracema Esteves, Hospital Israelita Albert Einstein
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare la migliore dose di busulfan per ciascun paziente sottoposto a trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Busulfan è un agente antineoplastico alchilante usato comunemente durante il regime di condizionamento in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT). A causa del fatto che questo farmaco ha un metabolismo variabile in individui diversi, i ricercatori hanno eseguito il dosaggio plasmatico della chemioterapia prima di iniziare il regime di condizionamento (dose di prova) come un modo per prevedere la dose migliore per loro durante il condizionamento. La tossicità del busulfan dipende dall'"area sotto curva" e dallo stato stazionario di concentrazione (CSS).
  • I ricercatori hanno randomizzato in gruppi in base alla via di somministrazione del farmaco: per via orale e per via endovenosa. Il test della dose verrà eseguito prima del condizionamento e l'altro studio di farmacocinetica (Pk) verrà effettuato nel primo giorno di condizionamento. La dose di prova di busulfan P.O sarà di 1 mg/Kg/dose e 32 mg/m2 per busulfan I.V. La dose target di busulfan durante il condizionamento dipenderà dalla Pk ottenuta durante la dose di prova. Nel primo giorno del regime, verranno analizzati altri campioni e verrà aggiustata la nuova AUC. Avremo un gruppo di controllo che non ha mai eseguito il monitoraggio prima (gruppo retrospettivo)
  • La dose di prova per busulfan orale verrà eseguita con campioni di sangue periferico al momento: 0h (prima di assumere busulfan), 30', 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h e 6h. Nel primo giorno di condizionamento verranno prelevati altri campioni negli stessi momenti.
  • La dose di prova per busulfan I.V verrà eseguita in tempo 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h dopo aver ricevuto busulfan I.V. Se i pazienti riceveranno busulfan per via endovenosa durante il condizionamento, i campioni di sangue devono essere raccolti entro 0h, 30', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h e 8h dopo l'assunzione di busulfan. I campioni di sangue saranno centrifugati (4º C/ 3200 rpm/10 minuti) e analizzati.
  • I pazienti saranno monitorati con il farmaco di farmacocinetica e gli esiti clinici. Gli investigatori valuteranno le tossicità acute e croniche dopo il trapianto di cellule staminali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05651901
        • Reclutamento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fabio R Kerbauy, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Nelson Hamerschlak, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Iracema Esteves, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di patologia ematologica o non ematologica utilizzando come parte del regime di condizionamento busulfan;
  • Uomini, donne e bambini indipendentemente dall'età;
  • Performance Status> 80 o ECOG <2;
  • Bilirubina totale <2 mg/dl e transaminasi <3 volte il limite superiore della norma;
  • Creatinina <1,5 mg/dl;
  • LVEF> 50% mediante ecocardiogramma o MUGA a riposo;
  • Test di funzionalità polmonare con FEV1>70%;
  • Modulo di consenso firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di processo infettivo in attività incontrollata;
  • Presenza di disturbo psichiatrico;
  • Gravidanza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Per via orale Busulfan PK
Valutare la farmacocinetica del busulfan per via orale
Altro: Analizzare la farmacocinetica del busulfan per il trapianto
Valutare la farmacocinetica Bu (PK) quando il farmaco verrà ricevuto per via orale o endovenosa e stabiliremo l'obiettivo "Area sotto la curva - AUC" basato su una singola dose giornaliera (dose di prova) prima dell'HSCT. La dose di prova di Bu per via orale è di 1 mg/Kg e i campioni di sangue vengono raccolti e processati nel tempo: 0h, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h e 6h dopo l'assunzione del farmaco. Dopo l'estrazione dei campioni di plasma busulfan, verranno eseguite analisi quantitative di busulfan su plasma umano mediante cromatografo liquido. Per i pazienti che riceveranno busulfan per via endovenosa, la dose di prova è di 32 mg/m2 e i campioni di sangue vengono raccolti nel tempo: 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h dopo l'assunzione del farmaco. La dose durante il condizionamento dipenderà dalla dose di prova e dal target AUC.
Altri nomi:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Dosaggio di Busulfan
  • Farmacocinetica di Busulfan
Altro: Busulfan PK per via endovenosa
Valutare la farmacocinetica del busulfano per via endovenosa
Altro: Analizzare la farmacocinetica del busulfan per il trapianto
Valutare la farmacocinetica Bu (PK) quando il farmaco verrà ricevuto per via orale o endovenosa e stabiliremo l'obiettivo "Area sotto la curva - AUC" basato su una singola dose giornaliera (dose di prova) prima dell'HSCT. La dose di prova di Bu per via orale è di 1 mg/Kg e i campioni di sangue vengono raccolti e processati nel tempo: 0h, 30 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h e 6h dopo l'assunzione del farmaco. Dopo l'estrazione dei campioni di plasma busulfan, verranno eseguite analisi quantitative di busulfan su plasma umano mediante cromatografo liquido. Per i pazienti che riceveranno busulfan per via endovenosa, la dose di prova è di 32 mg/m2 e i campioni di sangue vengono raccolti nel tempo: 0h, 30', 45', 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h e 8h dopo l'assunzione del farmaco. La dose durante il condizionamento dipenderà dalla dose di prova e dal target AUC.
Altri nomi:
  • Myleran
  • Busilvex
  • Dosaggio di Busulfan
  • Farmacocinetica di Busulfan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio dei livelli plasmatici di busulfan
Lasso di tempo: 2 anni
Studiare l'efficacia del dosaggio dei livelli plasmatici di busulfan durante la somministrazione di busulfan per via orale o endovenosa prima dell'HSCT (dose di prova) e correlare con le rispettive misurazioni plasmatiche nei primi giorni di condizionamento
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della sopravvivenza globale a 5 anni in pazienti sottoposti a diverse formulazioni di busulfan durante trapianto di cellule staminali
5 anni
Incidenza cumulativa di mortalità da recidiva e non da recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'incidenza cumulativa a 5 anni di mortalità da recidiva e non da recidiva nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali con busulfan in regime di condizionamento
5 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la sopravvivenza libera da malattia a 1 anno nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali con busulfan in regime di condizionamento che entrano in remissione completa dopo
1 anno
Tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la tossicità ematologica e non ematologica nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali con busulfan in regime di condizionamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nelson Hamerschlak, Doctor, Hospital Israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Busulfan-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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